히스패닉계 암 생존자의 피로 감소를 위한 요가 대 표준 치료(YOCAS©®)
2023년 8월 16일 업데이트: Evelyn Arana, University of Rochester
히스패닉 암 생존자의 피로 치료를 위한 요가와 표준 치료의 효과를 비교하는 타당성 시험
이것은 히스패닉계 암 생존자의 암 관련 피로를 줄이기 위해 요가(Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®)를 표준 치료와 비교하는 2상 2군 무작위 통제 시험입니다.
1군에 무작위로 배정된 생존자는 표준 치료를 받고 2군은 표준 치료와 히스패닉계 생존자들이 함께 요가 세션에 참여하는 4주 YOCAS© 개입을 받게 됩니다.
조사관은 암 관련 피로에 대한 예비 데이터와 기타 일반적인 부작용에 대한 보조 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
개입 직후 히스패닉계 암 생존자들 사이에서 암 관련 피로의 변화에 대한 YOCAS©® 개입의 효과를 표준 치료와 비교하는 예비 데이터를 수집합니다.
보조 목표:
A) 삶의 질과 신체 기능의 변화에 대한 YOCAS©® 중재와 표준 치료의 효과를 비교하는 예비 데이터를 수집합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군 = 참가자는 개별 진단에 적합한 치료 종양 전문의가 제공하는 표준 후속 치료를 받습니다. 통제 조건의 참가자에게는 모든 학습 요건을 완료한 후 4주 YOCAS©® 프로그램이 무료로 제공됩니다.
팔 2 = 참가자는 호흡과 명상에 초점을 맞춘 18가지 특정 신체 자세와 마음챙김 운동으로 구성된 YOCAS©® 중재를 받고 4주 동안 주 2회 75분 이상 요가 강사와 만납니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양 진단이 확정된 경우
- 지난 2년 이내에 모든 화학 요법, 수술 및/또는 방사선 요법을 완료했습니다.
- 0-10 피로 스크리닝 척도에서 4점 이상
- 18세 이상
- 라틴계/a 또는 히스패닉으로 자체 식별
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 8개의 요가 세션에 직접 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주치의 또는 종양 전문의에 따라 요가 참여에 금기 사항이 있는 경우
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 요가를 수련했습니다.
- 연구에 등록하는 동안 스스로 요가를 시작할 계획이어야 합니다.
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 케어
이 조건에 할당된 암 생존자는 개별 진단에 적합하도록 치료 종양 전문의가 제공하는 표준 후속 치료를 계속했습니다.
통제 조건의 참가자는 모든 학습 요건을 완료한 후 4주 YOCAS©® 프로그램을 무료로 제공받았습니다.
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이 조건에 할당된 암 생존자는 개별 진단에 적합하도록 치료 종양 전문의가 제공하는 표준 후속 치료를 계속합니다.
통제 조건의 참가자는 모든 학습 요건을 완료한 후 4주 YOCAS©® 프로그램을 무료로 제공받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: YOCAS©®
YOCAS©®는 암 환자와 생존자들이 사용하도록 특별히 고안된 표준화된 요가 프로그램입니다.
YOCAS©® 프로그램은 부드러운 하타 요가와 회복 요가라는 두 가지 기본 유형의 요가에서 파생된 저강도에서 중등도의 운동 모드입니다.
이 프로그램에는 18가지 특정 신체 자세(아사나)와 호흡(프라나야마) 및 명상(디야나)에 초점을 맞춘 마음챙김 운동이 포함됩니다.
이 프로그램은 4주 동안 75분 동안 일주일에 두 번 커뮤니티 환경에서 인증된 요가 강사가 제공하도록 설계되었습니다.
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YOCAS©®는 암 환자와 생존자들이 사용하도록 특별히 고안된 표준화된 요가 프로그램입니다.
YOCAS©® 프로그램은 부드러운 하타 요가와 회복 요가라는 두 가지 기본 유형의 요가에서 파생된 저강도에서 중등도의 운동 모드입니다.
이 프로그램에는 18가지 특정 신체 자세(아사나)와 호흡(프라나야마) 및 명상(디야나)에 초점을 맞춘 마음챙김 운동이 포함됩니다.
이 프로그램은 4주 동안 75분 동안 일주일에 두 번 커뮤니티 환경에서 인증된 요가 강사가 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YOCAS©®와 표준 치료를 비교한 다차원적 피로 증상 인벤토리-간단한 양식(MFSI-SF) 총 점수로 측정한 피로의 평균 변화[기간: 기준선에서 개입 후까지(약 5주)]
기간: 개입 후 기준선(약 5주)
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MFSI는 암 관련 피로를 문서화하기 위해 특별히 개발된 다차원 30개 항목 피로 척도입니다.
총 MFSI-SF 점수의 범위는 -24에서 96까지이며 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 기준선(약 5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YOCAS©®와 Standard Care를 비교한 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 총 점수로 측정한 삶의 질의 평균 변화[기간: 기준선에서 개입 후까지(약 5주)]
기간: 개입 후 기준선(약 5주)
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 27개 항목 설문지입니다.
총 FACT-G 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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개입 후 기준선(약 5주)
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YOCAS©®와 Standard Care를 비교하여 30초 체어 스탠드로 측정한 신체 기능의 평균 변화[기간: 기준선에서 개입 후까지(약 5주)]
기간: 개입 후 기준선(약 5주)
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참가자는 의자 중앙에 앉아 가슴 위로 팔짱을 끼고 발을 바닥에 평평하게 유지하고 일어 서서 30 초 동안 의자에 다시 앉으라고 반복적으로 지시합니다.
환자가 30초 동안 완전히 서 있는 자세를 취한 횟수를 기록합니다.
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개입 후 기준선(약 5주)
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YOCAS©®를 표준 치료와 비교하여 30초 팔 컬 테스트로 측정한 신체 기능의 평균 변화[기간: 기준선에서 개입 후까지(약 5주)]
기간: 개입 후 기준선(약 5주)
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참가자는 직립 의자에 앉아 5파운드 무게(여성용) 또는 8파운드 무게(남성용)를 30초 동안 반복적으로 들어 올리도록 지시받습니다.
30초 동안 리프트 횟수가 기록됩니다.
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개입 후 기준선(약 5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- T32CA102618 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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