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Yoga versus cuidados padrão para reduzir a fadiga em sobreviventes hispânicos de câncer (YOCAS©®)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Evelyn Arana, University of Rochester

Um teste de viabilidade comparando a eficácia da ioga versus o tratamento padrão para tratar a fadiga em sobreviventes hispânicos de câncer

Este é um estudo controlado randomizado de fase II de 2 braços comparando yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) ao tratamento padrão na redução da fadiga relacionada ao câncer em sobreviventes hispânicos de câncer. Os sobreviventes randomizados para o braço 1 receberão o tratamento padrão e o braço 2 receberá o tratamento padrão, além de uma intervenção YOCAS©® de quatro semanas em que os sobreviventes hispânicos participam de sessões de ioga juntos. Os investigadores obterão dados preliminares sobre fadiga relacionada ao câncer, bem como dados secundários sobre outros efeitos colaterais comuns.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Coletar dados preliminares comparando os efeitos de uma intervenção YOCAS©® com o tratamento padrão sobre mudanças na fadiga relacionada ao câncer entre sobreviventes hispânicos de câncer imediatamente após a intervenção.

Objetivos Secundários:

A) Coletar dados preliminares comparando os efeitos de uma intervenção YOCAS©® com o tratamento padrão nas mudanças na qualidade de vida e funcionamento físico.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Braço 1 = Os participantes passam por cuidados de acompanhamento padrão fornecidos por seus oncologistas, conforme apropriado para diagnósticos individuais. Aos participantes da condição de controle é oferecido gratuitamente o programa YOCAS©® de 4 semanas após completar todos os requisitos do estudo.

Braço 2 = Os participantes passam pela intervenção YOCAS©® compreendendo 18 posturas físicas específicas e exercícios de atenção plena focados na respiração e meditação e encontram-se com o instrutor de ioga durante 75 minutos 2 vezes por semana durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Ter um diagnóstico confirmado de tumor sólido ou malignidade hematológica
  • Ter concluído toda a quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia nos últimos 2 anos
  • Ter uma pontuação ≥4 em uma escala de triagem de fadiga de 0 a 10
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Autoidentificar-se como latino/a ou hispânico
  • Ser capaz de ler e entender inglês ou espanhol
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter a capacidade de participar de 8 sessões de ioga pessoalmente

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações para a participação em ioga de acordo com seu médico ou oncologista
  • Ter praticado ioga nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Estar planejando começar a praticar ioga por conta própria durante o período em que estiver matriculado no estudo
  • Têm metástases distantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado padrão
Os sobreviventes de câncer atribuídos a esta condição continuaram com o acompanhamento padrão fornecido por seus oncologistas, conforme apropriado para diagnósticos individuais. Aos participantes da condição de controle foi oferecido gratuitamente o programa YOCAS©® de 4 semanas após completarem todos os requisitos do estudo.
Outro: Cuidado padrão
Os sobreviventes de câncer atribuídos a esta condição continuam com o acompanhamento padrão fornecido por seus oncologistas, conforme apropriado para diagnósticos individuais. Aos participantes da condição de controle foi oferecido gratuitamente o programa YOCAS©® de 4 semanas após completarem todos os requisitos do estudo.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Experimental: YOCAS©®
YOCAS©® é um programa padronizado de ioga projetado especificamente para uso por pacientes com câncer e sobreviventes. O programa YOCAS©® é um modo de exercício de intensidade baixa a moderada que se baseia em dois tipos básicos de ioga: Hatha suave e ioga restauradora. O programa inclui 18 posturas físicas específicas (asanas) e exercícios de mindfulness focados na respiração (pranayama) e meditação (dhyana). O programa foi desenvolvido para ser ministrado por instrutores de ioga certificados em ambientes comunitários, duas vezes por semana durante 75 minutos durante quatro semanas.
Comportamental: YOCAS©®
YOCAS©® é um programa padronizado de ioga projetado especificamente para uso por pacientes com câncer e sobreviventes. O programa YOCAS©® é um modo de exercício de intensidade baixa a moderada que se baseia em dois tipos básicos de ioga: Hatha suave e ioga restauradora. O programa inclui 18 posturas físicas específicas (asanas) e exercícios de mindfulness focados na respiração (pranayama) e meditação (dhyana). O programa foi desenvolvido para ser ministrado por instrutores de ioga certificados em ambientes comunitários, duas vezes por semana durante 75 minutos durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na fadiga medida pelo formulário curto do inventário de sintomas de fadiga multidimensional (MFSI-SF) Pontuação total comparando o YOCAS©® com o tratamento padrão [Prazo: linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)]
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
O MFSI é uma escala de fadiga multidimensional de 30 itens desenvolvida especificamente para documentar a fadiga relacionada ao câncer. A pontuação total do MFSI-SF varia de -24 a 96, com uma pontuação mais alta indicando um nível de fadiga mais alto.
Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na qualidade de vida medida pela pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) comparando o YOCAS©® com o Cuidado Padrão [Prazo: linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)]
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional. A pontuação total do FACT-G varia de 0 a 108, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
Mudança média na função física medida pela cadeira de pé de 30 segundos comparando o YOCAS©® com o tratamento padrão [Intervalo de tempo: linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)]
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
O participante é instruído a sentar no meio de uma cadeira, cruzar os braços sobre o peito, manter os pés apoiados no chão e levantar repetidamente para se levantar e sentar na cadeira por 30 segundos. O número de vezes que os pacientes chegam a uma posição totalmente em pé em 30 segundos é registrado.
Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
Mudança média no funcionamento físico medida pelo teste de flexão de braço de 30 segundos comparando YOCAS©® com cuidados padrão [Intervalo de tempo: linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas) ]
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
Os participantes são instruídos a se sentar em uma cadeira vertical e a levantar repetidamente um peso de 5 libras (para mulheres) ou 8 libras (para homens) por 30 segundos. O número de levantamentos em 30 segundos é registrado.
Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001111
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • T32CA102618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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