减少西班牙裔癌症幸存者疲劳的瑜伽与标准护理 (YOCAS©®)
2023年8月16日 更新者：Evelyn Arana、University of Rochester
比较瑜伽与标准护理治疗西班牙裔癌症幸存者疲劳的有效性的可行性试验
这是一项 II 期双臂随机对照试验，比较瑜伽（癌症幸存者瑜伽，YOCAS©®）与标准护理在减少西班牙裔癌症幸存者癌症相关疲劳方面的作用。
随机分配到第 1 组的幸存者将接受标准护理，第 2 组将接受标准护理和为期 4 周的 YOCAS©® 干预，西班牙裔幸存者将一起参加瑜伽课程。
研究人员将获得关于癌症相关疲劳的初步数据，以及关于其他常见副作用的二手数据。
研究概览
详细说明
主要目标：
收集初步数据，比较 YOCAS©® 干预与标准护理对干预后西班牙裔癌症幸存者癌症相关疲劳变化的影响。
次要目标：
A) 收集初步数据，比较 YOCAS©® 干预与标准护理对生活质量和身体机能变化的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组 = 参与者接受由其治疗肿瘤学家提供的适合个体诊断的标准后续护理。 在完成所有学习要求后，控制条件下的参与者将免费获得为期 4 周的 YOCAS©® 计划。
第 2 只手 = 参与者接受 YOCAS©® 干预，包括 18 种特定的身体姿势和专注于呼吸和冥想的正念练习，并与瑜伽教练会面，每次 75 分钟以上，每周 2 次，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 确诊实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- 在过去 2 年内完成了所有化疗、手术和/或放疗
- 在 0-10 疲劳筛查量表上得分≥4
- 至少年满 18 岁
- 自我认同为拉丁裔/a 或西班牙裔
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 能够提供书面知情同意书
- 有能力亲自参加 8 节瑜伽课程
排除标准：
- 根据他们的主治医师或肿瘤学家的说法，有参加瑜伽的禁忌症
- 在参加研究之前的 3 个月内练习过瑜伽
- 计划在参加研究期间自己开始瑜伽
- 有远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准护理
分配给这种情况的癌症幸存者继续接受由他们的治疗肿瘤学家提供的适合个体诊断的标准随访护理。
控制条件下的参与者在完成所有学习要求后免费获得为期 4 周的 YOCAS©® 计划。
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分配给这种情况的癌症幸存者继续接受由他们的治疗肿瘤学家根据个人诊断提供的标准后续护理。
控制条件下的参与者在完成所有学习要求后免费获得为期 4 周的 YOCAS©® 计划。
其他名称：
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实验性的：YOCAS©®
YOCAS©® 是专为癌症患者和幸存者设计的标准化瑜伽课程。
YOCAS©® 计划是一种低至中等强度的锻炼模式，它借鉴了两种基本类型的瑜伽：温和的哈他瑜伽和恢复性瑜伽。
该计划包括 18 种特定的身体姿势 (asanas) 和专注于呼吸 (pranayama) 和冥想 (dhyana) 的正念练习。
该计划旨在由经过认证的瑜伽教练在社区环境中提供，每周两次，为期 4 周，每次 75 分钟。
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YOCAS©® 是专为癌症患者和幸存者设计的标准化瑜伽课程。
YOCAS©® 计划是一种低至中等强度的锻炼模式，它借鉴了两种基本类型的瑜伽：温和的哈他瑜伽和恢复性瑜伽。
该计划包括 18 种特定的身体姿势 (asanas) 和专注于呼吸 (pranayama) 和冥想 (dhyana) 的正念练习。
该计划旨在由经过认证的瑜伽教练在社区环境中提供，每周两次，为期 4 周，每次 75 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 YOCAS©® 与标准护理进行比较，通过多维疲劳症状量表简表 (MFSI-SF) 总分测量的疲劳平均变化 [时间范围：干预后的基线（约 5 周）]
大体时间：干预后的基线（大约 5 周）
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MFSI 是一个多维度的 30 项疲劳量表，专门用于记录癌症相关的疲劳。
MFSI-SF 总分介于 -24 到 96 之间，分数越高表明疲劳程度越高。
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干预后的基线（大约 5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过比较 YOCAS©® 与标准治疗的癌症治疗功能评估总分 (FACT-G) 衡量的生活质量平均变化 [时间范围：干预后的基线（约 5 周）]
大体时间：干预后的基线（大约 5 周）
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癌症治疗的功能评估——一般 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在测量癌症患者 HRQOL 的四个方面：身体、社会、情感和功能健康。
FACT-G 总分范围为 0-108，分数越高表明生活质量越好。
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干预后的基线（大约 5 周）
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将 YOCAS©® 与标准护理进行比较，通过 30 秒椅架测量的身体机能平均变化 [时间范围：干预后的基线（约 5 周）]
大体时间：干预后的基线（大约 5 周）
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参与者被指示坐在椅子中间，双臂交叉在胸前，双脚平放在地板上，并反复抬起站立并坐回椅子上 30 秒。
记录患者在 30 秒内完全站立的次数。
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干预后的基线（大约 5 周）
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将 YOCAS©® 与标准护理进行比较，通过 30 秒手臂卷曲测试测量的身体机能平均变化 [时间范围：干预后的基线（约 5 周）]
大体时间：干预后的基线（大约 5 周）
|
指示参与者坐在直立的椅子上，并要求重复举起 5 磅的重量（女性）或 8 磅的重量（男性）30 秒。
记录 30 秒内举起的次数。
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干预后的基线（大约 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
- T32CA102618 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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