Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga versus standardpleje for at reducere træthed hos latinamerikanske kræftoverlevere (YOCAS©®)

16. august 2023 opdateret af: Evelyn Arana, University of Rochester

En gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​yoga versus standardpleje til behandling af træthed hos latinamerikanske kræftoverlevere

Dette er et fase II 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) med standardbehandling for at reducere kræftrelateret træthed hos latinamerikanske kræftoverlevere. Overlevende randomiseret til Arm 1 vil modtage Standard Care og Arm 2 vil modtage standardpleje plus en fire ugers YOCAS©® intervention, hvor spansktalende overlevende deltager i yogasessioner sammen. Efterforskere vil indhente foreløbige data om kræftrelateret træthed såvel som sekundære data om andre almindelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At indsamle foreløbige data, der sammenligner virkningerne af en YOCAS©®-intervention med standardbehandling på ændringer i kræftrelateret træthed blandt latinamerikanske kræftoverlevere umiddelbart efter intervention.

Sekundære mål:

A) At indsamle foreløbige data, der sammenligner virkningerne af en YOCAS©®-intervention med standardbehandling på ændringer i livskvalitet og fysisk funktion.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

Arm 1 = Deltagerne gennemgår standard opfølgningsbehandling leveret af deres behandlende onkologer efter behov for individuelle diagnoser. Deltagere i kontrolbetingelsen tilbydes det 4-ugers YOCAS©®-program gratis efter at have gennemført alle studiekrav.

Arm 2 = Deltagerne gennemgår YOCAS©®-interventionen, der omfatter 18 specifikke fysiske stillinger og mindfulness-øvelser med fokus på vejrtrækning og meditation og mødes med yogainstruktøren over 75 minutter 2 gange om ugen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har en bekræftet diagnose af solid tumor eller hæmatologisk malignitet
  • Har gennemført al kemoterapi, operation og/eller strålebehandling inden for de sidste 2 år
  • Har en score ≥4 på en 0-10 træthedsscreeningsskala
  • Være mindst 18 år
  • Identificer dig selv som Latino/a eller Hispanic
  • Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Har mulighed for at deltage i 8 yoga sessioner personligt

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til yogadeltagelse ifølge deres primære læge eller onkolog
  • Har dyrket yoga inden for de 3 måneder før tilmelding til studiet
  • Planlæg at starte yoga på egen hånd i den tid, de er tilmeldt studiet
  • Har fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje
Kræftoverlevere, der blev tildelt denne tilstand, fortsatte med den standardopfølgningsbehandling, som deres behandlende onkologer var passende for individuelle diagnoser. Deltagere i kontroltilstanden blev tilbudt det 4-ugers YOCAS©®-program gratis efter at have gennemført alle undersøgelseskrav.
Andet: Standardpleje
Kræftoverlevere, der er tildelt denne tilstand, fortsætter med den standardopfølgningsbehandling, der ydes af deres behandlende onkologer, efter behov for individuelle diagnoser. Deltagere i kontroltilstanden blev tilbudt det 4-ugers YOCAS©®-program gratis efter at have gennemført alle undersøgelseskrav.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Eksperimentel: YOCAS©®
YOCAS©® er et standardiseret yogaprogram designet specifikt til brug af kræftpatienter og overlevende. YOCAS©®-programmet er en træningsform med lav til moderat intensitet, der trækker fra to grundlæggende typer yoga: blid Hatha og Restorativ yoga. Programmet omfatter 18 specifikke fysiske stillinger (asanas) og mindfulness-øvelser med fokus på vejrtrækning (pranayama) og meditation (dhyana). Programmet er designet til at blive leveret af certificerede yogainstruktører i samfundsmiljøer, to gange om ugen i 75 minutter over fire uger.
Adfærdsmæssigt: YOCAS©®
YOCAS©® er et standardiseret yogaprogram designet specifikt til brug af kræftpatienter og overlevende. YOCAS©®-programmet er en træningsform med lav til moderat intensitet, der trækker fra to grundlæggende typer yoga: blid Hatha og Restorativ yoga. Programmet omfatter 18 specifikke fysiske stillinger (asanas) og mindfulness-øvelser med fokus på vejrtrækning (pranayama) og meditation (dhyana). Programmet er designet til at blive leveret af certificerede yogainstruktører i samfundsmiljøer, to gange om ugen i 75 minutter over fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i træthed målt ved den multidimensionelle træthedssymptom-inventar-kortform (MFSI-SF) Samlet score Sammenligning af YOCAS©® med standardpleje [Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 5 uger) ]
Tidsramme: Baseline til post intervention (ca. 5 uger)
MFSI er en multidimensionel træthedsskala med 30 punkter udviklet specifikt til at dokumentere kræftrelateret træthed. Den samlede MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96, hvor en højere score indikerer et højere træthedsniveau.
Baseline til post intervention (ca. 5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) totalscore, der sammenligner YOCAS©® med Standard Care [Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 5 uger) ]
Tidsramme: Baseline til post intervention (ca. 5 uger)
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Den samlede FACT-G score spænder fra 0-108 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til post intervention (ca. 5 uger)
Gennemsnitlig ændring i fysisk funktion målt ved 30-sekunders stolestander, der sammenligner YOCAS©® med Standard Care [Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 5 uger) ]
Tidsramme: Baseline til post intervention (ca. 5 uger)
Deltageren instrueres i at sidde midt på en stol, krydse armene over brystet, holde fødderne fladt på gulvet og gentagne gange rejse sig for at rejse sig og læne sig tilbage på stolen i 30 sekunder. Antallet af gange, patienter kommer i fuld stående stilling på 30 sekunder, registreres.
Baseline til post intervention (ca. 5 uger)
Gennemsnitlig ændring i fysisk funktion som målt ved 30-sekunders armkrølletest, der sammenligner YOCAS©® med standardpleje [Tidsramme: Baseline op til efter intervention (ca. 5 uger)]
Tidsramme: Baseline til post intervention (ca. 5 uger)
Deltagerne instrueres i at blive siddende på en oprejst stol og bedt om gentagne gange at løfte en vægt på 5 pund (for kvinder) eller en vægt på 8 pund (for mænd) i 30 sekunder. Antallet af løft på 30 sekunder registreres.
Baseline til post intervention (ca. 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001111
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • T32CA102618 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner