Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga kontra standardowa opieka w celu zmniejszenia zmęczenia u latynoskich osób, które przeżyły raka (YOCAS©®)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Evelyn Arana, University of Rochester

Próba wykonalności porównująca skuteczność jogi ze standardową opieką w leczeniu zmęczenia u osób, które przeżyły raka pochodzenia latynoskiego

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, porównujące jogę (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) ze standardową opieką w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u latynoskich osób, które przeżyły raka. Osoby, które przeżyły losowo przydzielone do Grupy 1, otrzymają standardową opiekę, a Grupa 2 otrzymają standardową opiekę oraz czterotygodniową interwencję YOCAS©®, podczas której osoby, które przeżyły, pochodzenia latynoskiego uczestniczą razem w sesjach jogi. Badacze zdobędą wstępne dane na temat zmęczenia związanego z rakiem, a także dane wtórne na temat innych częstych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Zebranie wstępnych danych porównujących wpływ interwencji YOCAS®® ze standardową opieką na zmiany w zmęczeniu związanym z rakiem wśród Latynosów, którzy przeżyli raka bezpośrednio po interwencji.

Cele drugorzędne:

A) Zebranie wstępnych danych porównujących wpływ interwencji YOCAS©® ze standardową opieką na zmiany w jakości życia i funkcjonowaniu fizycznym.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię 1 = Uczestnicy przechodzą standardową opiekę kontrolną zapewnianą przez ich leczących onkologów, zgodnie z indywidualnymi diagnozami. Uczestnikom grupy kontrolnej oferujemy bezpłatny 4-tygodniowy program YOCAS©® po spełnieniu wszystkich wymagań dotyczących nauki.

Ramię 2 = Uczestnicy przechodzą interwencję YOCAS©® obejmującą 18 określonych pozycji fizycznych i ćwiczeń uważności skupionych na oddychaniu i medytacji oraz spotykają się z instruktorem jogi przez 75 minut 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mają potwierdzone rozpoznanie guza litego lub nowotworu hematologicznego
  • Ukończono chemioterapię, operację i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mieć wynik ≥ 4 w skali przesiewowej zmęczenia 0-10
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Określ się jako Latynos/a lub Latynos
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski lub hiszpański
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Miej możliwość osobistego uczestniczenia w 8 sesjach jogi

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do udziału w jodze według lekarza pierwszego kontaktu lub onkologa
  • Ćwiczyć jogę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Planują samodzielne rozpoczęcie jogi w czasie, gdy są zapisani na badanie
  • Mają odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Osoby, które przeżyły raka, przypisane do tego stanu, kontynuowały standardową opiekę kontrolną zapewnianą przez ich leczących onkologów, odpowiednio do indywidualnych diagnoz. Uczestnikom grupy kontrolnej zaproponowano bezpłatny 4-tygodniowy program YOCAS©® po spełnieniu wszystkich wymogów badawczych.
Inny: Opieka standardowa
Osoby, które przeżyły raka, przypisane do tego stanu, kontynuują standardową opiekę kontrolną zapewnianą przez ich leczących onkologów, zgodnie z indywidualnymi diagnozami. Uczestnikom grupy kontrolnej zaproponowano bezpłatny 4-tygodniowy program YOCAS©® po spełnieniu wszystkich wymogów badawczych.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Eksperymentalny: YOCAS©®
YOCAS©® to ustandaryzowany program jogi zaprojektowany specjalnie dla pacjentów onkologicznych i tych, którzy przeżyli. Program YOCAS©® to tryb ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności, który czerpie z dwóch podstawowych rodzajów jogi: delikatnej hatha i jogi regeneracyjnej. Program obejmuje 18 konkretnych pozycji fizycznych (asan) oraz ćwiczenia uważności skupione na oddychaniu (pranajama) i medytacji (dhjana). Program ma być prowadzony przez certyfikowanych instruktorów jogi w środowisku lokalnym, dwa razy w tygodniu przez 75 minut przez cztery tygodnie.
Behawioralne: YOCAS©®
YOCAS©® to ustandaryzowany program jogi zaprojektowany specjalnie dla pacjentów onkologicznych i tych, którzy przeżyli. Program YOCAS©® to tryb ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności, który czerpie z dwóch podstawowych rodzajów jogi: delikatnej hatha i jogi regeneracyjnej. Program obejmuje 18 konkretnych pozycji fizycznych (asan) oraz ćwiczenia uważności skupione na oddychaniu (pranajama) i medytacji (dhjana). Program ma być prowadzony przez certyfikowanych instruktorów jogi w środowisku lokalnym, dwa razy w tygodniu przez 75 minut przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zmęczenia mierzona za pomocą kwestionariusza wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia (MFSI-SF) Łączny wynik porównujący YOCAS©® ze standardową opieką [Przedział czasowy: od wartości początkowej do okresu po interwencji (około 5 tygodni)]
Ramy czasowe: Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)
MFSI to wielowymiarowa 30-itemowa skala zmęczenia opracowana specjalnie do dokumentowania zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Całkowity wynik MFSI-SF waha się od -24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia mierzona na podstawie ogólnego wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) porównująca YOCAS©® ze standardową opieką [Przedział czasowy: od wartości początkowej do okresu po interwencji (około 5 tygodni)]
Ramy czasowe: Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów z rakiem: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)
Średnia zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą 30-sekundowego stania na krześle, porównująca YOCAS©® ze standardową opieką [Przedział czasowy: od wartości początkowej do interwencji po zabiegu (około 5 tygodni)]
Ramy czasowe: Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)
Uczestnik ma usiąść na środku krzesła, skrzyżować ręce na klatce piersiowej, trzymać stopy płasko na podłodze i wielokrotnie podnosić się, aby wstać i usiąść z powrotem na krześle przez 30 sekund. Rejestruje się, ile razy pacjenci doszli do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)
Średnia zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą 30-sekundowego testu zginania ramion porównującego YOCAS®® ze standardową opieką [Przedział czasowy: od wartości początkowej do okresu po interwencji (około 5 tygodni)]
Ramy czasowe: Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)
Uczestników instruuje się, aby usiedli na wyprostowanym krześle i proszeni o wielokrotne podnoszenie ciężaru 5 funtów (dla kobiet) lub ciężaru 8 funtów (dla mężczyzn) przez 30 sekund. Rejestrowana jest liczba podniesień w ciągu 30 sekund.
Od początku do interwencji po interwencji (około 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001111
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • T32CA102618 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj