Yoga versus atención estándar para reducir la fatiga en sobrevivientes de cáncer hispanos (YOCAS©®)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Evelyn Arana, University of Rochester
Un ensayo de factibilidad que compara la efectividad del yoga versus la atención estándar para tratar la fatiga en sobrevivientes de cáncer hispanos
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase II de 2 brazos que compara el yoga (Yoga para sobrevivientes de cáncer, YOCAS©®) con la atención estándar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en sobrevivientes de cáncer hispanos.
Los sobrevivientes asignados al azar al Grupo 1 recibirán Atención estándar y el Grupo 2 recibirá atención estándar más una intervención YOCAS©® de cuatro semanas en la que los sobrevivientes hispanos asisten juntos a sesiones de yoga.
Los investigadores adquirirán datos preliminares sobre la fatiga relacionada con el cáncer, así como datos secundarios sobre otros efectos secundarios comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Recopilar datos preliminares que comparen los efectos de una intervención YOCAS©® con la atención estándar sobre los cambios en la fatiga relacionada con el cáncer entre los sobrevivientes de cáncer hispanos inmediatamente después de la intervención.
Objetivos secundarios:
A) Recopilar datos preliminares que comparen los efectos de una intervención YOCAS©® con la atención estándar sobre los cambios en la calidad de vida y el funcionamiento físico.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Brazo 1 = Los participantes se someten a atención de seguimiento estándar proporcionada por sus oncólogos tratantes según corresponda para los diagnósticos individuales. A los participantes en la condición de control se les ofrece el programa YOCAS©® de 4 semanas gratis después de completar todos los requisitos del estudio.
Brazo 2 = Los participantes se someten a la intervención YOCAS©® que comprende 18 posturas físicas específicas y ejercicios de atención plena centrados en la respiración y la meditación y se reúnen con el instructor de yoga durante 75 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener un diagnóstico confirmado de tumor sólido o malignidad hematológica
- Haber completado toda la quimioterapia, cirugía y/o radioterapia en los últimos 2 años
- Tener una puntuación ≥4 en una escala de detección de fatiga de 0-10
- Tener al menos 18 años de edad
- Autoidentificarse como latino/a o hispano
- Ser capaz de leer y entender inglés o español.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Tener la capacidad de asistir a 8 sesiones de yoga en persona
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones para la participación en yoga según su médico de cabecera u oncólogo.
- Haber practicado yoga en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Estar planeando comenzar a hacer yoga por su cuenta durante el tiempo que estén inscritos en el estudio.
- Tiene metástasis a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado estándar
Los sobrevivientes de cáncer asignados a esta afección continuaron con la atención de seguimiento estándar brindada por sus oncólogos tratantes según corresponda para los diagnósticos individuales.
A los participantes en la condición de control se les ofreció el programa YOCAS©® de 4 semanas gratis después de completar todos los requisitos del estudio.
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Los sobrevivientes de cáncer asignados a esta afección continúan con la atención de seguimiento estándar proporcionada por sus oncólogos tratantes según corresponda para los diagnósticos individuales.
A los participantes en la condición de control se les ofreció el programa YOCAS©® de 4 semanas gratis después de completar todos los requisitos del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: YOCAS©®
YOCAS©® es un programa de yoga estandarizado diseñado específicamente para ser utilizado por pacientes y sobrevivientes de cáncer.
El programa YOCAS©® es un modo de ejercicio de intensidad baja a moderada que se basa en dos tipos básicos de yoga: hatha suave y yoga restaurativo.
El programa incluye 18 posturas físicas específicas (asanas) y ejercicios de atención plena centrados en la respiración (pranayama) y la meditación (dhyana).
El programa está diseñado para ser impartido por instructores de yoga certificados en entornos comunitarios, dos veces por semana durante 75 minutos durante cuatro semanas.
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YOCAS©® es un programa de yoga estandarizado diseñado específicamente para ser utilizado por pacientes y sobrevivientes de cáncer.
El programa YOCAS©® es un modo de ejercicio de intensidad baja a moderada que se basa en dos tipos básicos de yoga: hatha suave y yoga restaurativo.
El programa incluye 18 posturas físicas específicas (asanas) y ejercicios de atención plena centrados en la respiración (pranayama) y la meditación (dhyana).
El programa está diseñado para ser impartido por instructores de yoga certificados en entornos comunitarios, dos veces por semana durante 75 minutos durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la fatiga medido por el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma abreviada (MFSI-SF) Puntaje total que compara YOCAS©® con la atención estándar [Marco de tiempo: línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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El MFSI es una escala de fatiga multidimensional de 30 ítems desarrollada específicamente para documentar la fatiga relacionada con el cáncer.
La puntuación total de MFSI-SF oscila entre -24 y 96, y una puntuación más alta indica un nivel de fatiga más alto.
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la calidad de vida medido por la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) que compara YOCAS©® con la atención estándar [Marco de tiempo: línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 elementos diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
La puntuación total de FACT-G oscila entre 0 y 108; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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Cambio medio en el funcionamiento físico según lo medido por el soporte de la silla de 30 segundos que compara YOCAS©® con la atención estándar [Marco de tiempo: línea de base hasta la intervención posterior (aproximadamente 5 semanas)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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Se le indica al participante que se siente en el medio de una silla, cruce los brazos sobre el pecho, mantenga los pies apoyados en el suelo y se levante repetidamente para ponerse de pie y volver a sentarse en la silla durante 30 segundos.
Se registra el número de veces que los pacientes llegan a una posición completamente erguida en 30 segundos.
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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Cambio medio en el funcionamiento físico medido por la prueba de curl de brazos de 30 segundos que compara YOCAS©® con el cuidado estándar [Marco de tiempo: línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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Se les indica a los participantes que se sienten en una silla vertical y se les pide que levanten repetidamente un peso de 5 libras (para mujeres) o un peso de 8 libras (para hombres) durante 30 segundos.
Se registra el número de ascensores en 30 segundos.
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- T32CA102618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .