Yoga versus standard omsorg for å redusere tretthet hos latinamerikanske kreftoverlevere (YOCAS©®)
16. august 2023 oppdatert av: Evelyn Arana, University of Rochester
En gjennomførbarhetsprøve som sammenligner effektiviteten av yoga versus standard omsorg for behandling av tretthet hos latinamerikanske kreftoverlevere
Dette er en fase II 2-arms randomisert kontrollert studie som sammenligner yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) med standardbehandling for å redusere kreftrelatert tretthet hos latinamerikanske kreftoverlevere.
Overlevende som er randomisert til Arm 1 vil motta Standard Care og Arm 2 vil motta standard Care pluss en fire ukers YOCAS©®-intervensjon der spanske overlevende deltar på yogaøkter sammen.
Etterforskere vil innhente foreløpige data om kreftrelatert tretthet, samt sekundære data om andre vanlige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
For å samle inn foreløpige data som sammenligner effekten av en YOCAS©®-intervensjon med standardbehandling på endringer i kreftrelatert tretthet blant latinamerikanske kreftoverlevere umiddelbart etter intervensjon.
Sekundære mål:
A) Å samle inn foreløpige data som sammenligner effekten av en YOCAS©®-intervensjon med standardbehandling på endringer i livskvalitet og fysisk funksjon.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
Arm 1 = Deltakerne gjennomgår standard oppfølgingsbehandling gitt av deres behandlende onkologer som passer for individuelle diagnoser. Deltakere i kontrolltilstanden tilbys det 4-ukers YOCAS©®-programmet gratis etter å ha fullført alle studiekrav.
Arm 2 = Deltakerne gjennomgår YOCAS©®-intervensjonen som omfatter 18 spesifikke fysiske stillinger og oppmerksomhetsøvelser fokusert på pust og meditasjon og møtes med yogainstruktøren over 75 minutter 2 ganger i uken i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Har en bekreftet diagnose av solid tumor eller hematologisk malignitet
- Har fullført all kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling i løpet av de siste 2 årene
- Ha en score ≥4 på en tretthetsscreeningsskala fra 0-10
- Være minst 18 år
- Identifiser deg selv som Latino/a eller Hispanic
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Ha muligheten til å delta på 8 yogaøkter personlig
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner for yoga-deltakelse fra deres primærlege eller onkolog
- Har praktisert yoga innen 3 måneder før du meldte deg på studiet
- Planlegg å starte yoga på egenhånd i løpet av tiden de er påmeldt studiet
- Har fjernmetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Care
Kreftoverlevere som ble tildelt denne tilstanden fortsatte med standard oppfølgingsbehandling gitt av deres behandlende onkologer etter behov for individuelle diagnoser.
Deltakere i kontrolltilstanden ble tilbudt det 4-ukers YOCAS©®-programmet gratis etter å ha fullført alle studiekrav.
|
Kreftoverlevende som er tildelt denne tilstanden fortsetter med standard oppfølgingsbehandling gitt av deres behandlende onkologer som passer for individuelle diagnoser.
Deltakere i kontrolltilstanden ble tilbudt det 4-ukers YOCAS©®-programmet gratis etter å ha fullført alle studiekrav.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: YOCAS©®
YOCAS©® er et standardisert yogaprogram utviklet spesielt for bruk av kreftpasienter og overlevende.
YOCAS©®-programmet er en treningsmåte med lav til moderat intensitet som trekker fra to grunnleggende typer yoga: mild Hatha og Restorativ yoga.
Programmet inkluderer 18 spesifikke fysiske stillinger (asanas) og oppmerksomhetsøvelser med fokus på pust (pranayama) og meditasjon (dhyana).
Programmet er designet for å bli levert av sertifiserte yogainstruktører i fellesskapsmiljøer, to ganger i uken i 75 minutter over fire uker.
|
YOCAS©® er et standardisert yogaprogram utviklet spesielt for bruk av kreftpasienter og overlevende.
YOCAS©®-programmet er en treningsmåte med lav til moderat intensitet som trekker fra to grunnleggende typer yoga: mild Hatha og Restorativ yoga.
Programmet inkluderer 18 spesifikke fysiske stillinger (asanas) og oppmerksomhetsøvelser med fokus på pust (pranayama) og meditasjon (dhyana).
Programmet er designet for å bli levert av sertifiserte yogainstruktører i fellesskapsmiljøer, to ganger i uken i 75 minutter over fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tretthet målt ved multidimensjonal tretthetssymptom-kortskjema (MFSI-SF) Totalscore Sammenligning av YOCAS©® med standardbehandling [Tidsramme: Grunnlinje frem til etter intervensjon (omtrent 5 uker) ]
Tidsramme: Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
MFSI er en flerdimensjonal 30-elements tretthetsskala utviklet spesielt for å dokumentere kreftrelatert tretthet.
Den totale MFSI-SF-skåren varierer fra -24 til 96, med en høyere poengsum som indikerer et høyere tretthetsnivå.
|
Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) totalpoengsum som sammenligner YOCAS©® med Standard Care [Tidsramme: Grunnlinje frem til etter intervensjon (omtrent 5 uker) ]
Tidsramme: Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Den totale FACT-G-skåren varierer fra 0-108 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon målt ved 30-sekunders stolstativ som sammenligner YOCAS©® med Standard Care [Tidsramme: Grunnlinje opp til etter intervensjon (omtrent 5 uker)]
Tidsramme: Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Deltakeren blir bedt om å sitte i midten av en stol, krysse armene over brystet, holde føttene flatt på gulvet, og gjentatte ganger heve for å reise seg og sette seg tilbake på stolen i 30 sekunder.
Antall ganger pasienter kommer til full stående stilling på 30 sekunder registreres.
|
Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon målt ved 30-sekunders armkrølletest som sammenligner YOCAS©® med Standard Care [Tidsramme: Grunnlinje frem til etter intervensjon (omtrent 5 uker) ]
Tidsramme: Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Deltakerne blir bedt om å sette seg på en oppreist stol og bedt om å gjentatte ganger løfte en vekt på 5 lb (for kvinner) eller en 8 lb vekt (for menn) i 30 sekunder.
Antall løft på 30 sekunder registreres.
|
Grunnlinje til etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- T32CA102618 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .