Yoga contro cure standard per ridurre l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro ispanico (YOCAS©®)
16 agosto 2023 aggiornato da: Evelyn Arana, University of Rochester
Una prova di fattibilità che confronta l'efficacia dello yoga rispetto alle cure standard per il trattamento dell'affaticamento nei sopravvissuti al cancro ispanici
Questo è uno studio controllato randomizzato di fase II a 2 bracci che confronta lo yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) con le cure standard per ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro ispanici.
I sopravvissuti randomizzati al braccio 1 riceveranno cure standard e il braccio 2 riceverà cure standard più un intervento YOCAS©® di quattro settimane in cui i sopravvissuti ispanici partecipano insieme a sessioni di yoga.
Gli investigatori acquisiranno dati preliminari sull'affaticamento correlato al cancro, nonché dati secondari su altri effetti collaterali comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Raccogliere dati preliminari confrontando gli effetti di un intervento YOCAS©® con le cure standard sui cambiamenti nella fatica correlata al cancro tra i sopravvissuti al cancro ispanici immediatamente dopo l'intervento.
Obiettivi secondari:
A) Raccogliere dati preliminari confrontando gli effetti di un intervento YOCAS©® rispetto alle cure standard sui cambiamenti nella qualità della vita e nel funzionamento fisico.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
Braccio 1 = I partecipanti si sottopongono a cure di follow-up standard fornite dai loro oncologi curanti come appropriato per le diagnosi individuali. Ai partecipanti nella condizione di controllo viene offerto il programma YOCAS©® di 4 settimane gratuitamente dopo aver completato tutti i requisiti di studio.
Braccio 2 = I partecipanti si sottopongono all'intervento YOCAS©® che comprende 18 posture fisiche specifiche ed esercizi di consapevolezza incentrati sulla respirazione e la meditazione e incontrano l'istruttore di yoga per 75 minuti 2 volte a settimana per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Avere una diagnosi confermata di tumore solido o neoplasia ematologica
- Aver completato tutte le chemioterapie, le operazioni chirurgiche e/o le radioterapie negli ultimi 2 anni
- Avere un punteggio ≥4 su una scala di screening della fatica da 0 a 10
- Avere almeno 18 anni di età
- Identificati come latino/a o ispanico
- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- Avere la possibilità di partecipare a 8 sessioni di yoga di persona
Criteri di esclusione:
- Hanno controindicazioni alla partecipazione allo yoga secondo il loro medico di base o oncologo
- Aver praticato yoga nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
- Pianifica di iniziare lo yoga da solo durante il periodo in cui sono iscritti allo studio
- Avere metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura standard
I sopravvissuti al cancro assegnati a questa condizione hanno continuato con le cure di follow-up standard fornite dai loro oncologi curanti, a seconda delle diagnosi individuali.
Ai partecipanti nella condizione di controllo è stato offerto gratuitamente il programma YOCAS©® di 4 settimane dopo aver completato tutti i requisiti dello studio.
|
I sopravvissuti al cancro assegnati a questa condizione continuano con le cure di follow-up standard fornite dai loro oncologi curanti, a seconda delle diagnosi individuali.
Ai partecipanti nella condizione di controllo è stato offerto gratuitamente il programma YOCAS©® di 4 settimane dopo aver completato tutti i requisiti dello studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: YOCAS©®
YOCAS©® è un programma di yoga standardizzato progettato specificamente per l'uso da parte di malati di cancro e sopravvissuti.
Il programma YOCAS©® è una modalità di esercizio di intensità da bassa a moderata che attinge da due tipi fondamentali di yoga: hatha gentile e yoga riparatore.
Il programma include 18 posture fisiche specifiche (asana) ed esercizi di consapevolezza incentrati sulla respirazione (pranayama) e sulla meditazione (dhyana).
Il programma è progettato per essere tenuto da istruttori di yoga certificati in contesti comunitari, due volte a settimana per 75 minuti per quattro settimane.
|
YOCAS©® è un programma di yoga standardizzato progettato specificamente per l'uso da parte di malati di cancro e sopravvissuti.
Il programma YOCAS©® è una modalità di esercizio di intensità da bassa a moderata che attinge da due tipi fondamentali di yoga: hatha gentile e yoga riparatore.
Il programma include 18 posture fisiche specifiche (asana) ed esercizi di consapevolezza incentrati sulla respirazione (pranayama) e sulla meditazione (dhyana).
Il programma è progettato per essere tenuto da istruttori di yoga certificati in contesti comunitari, due volte a settimana per 75 minuti per quattro settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della fatica misurata dal punteggio totale Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) che confronta YOCAS©® con la cura standard [Tempo: dal basale fino al post intervento (circa 5 settimane)]
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
L'MFSI è una scala di fatica multidimensionale di 30 elementi sviluppata specificamente per documentare la fatica correlata al cancro.
Il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96, con un punteggio più alto che indica un livello di affaticamento più elevato.
|
Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della qualità della vita misurata dal punteggio totale FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) che confronta YOCAS©® con le cure standard [Tempo: dal basale fino al post intervento (circa 5 settimane)]
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Il punteggio FACT-G totale varia da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
|
Variazione media del funzionamento fisico misurata dal supporto della sedia di 30 secondi confrontando YOCAS©® con la cura standard [Tempo: dal basale fino al post intervento (circa 5 settimane)]
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
Al partecipante viene chiesto di sedersi al centro di una sedia, incrociare le braccia sul petto, tenere i piedi appoggiati sul pavimento e alzarsi ripetutamente per alzarsi e sedersi sulla sedia per 30 secondi.
Viene registrato il numero di volte in cui i pazienti raggiungono una posizione eretta completa in 30 secondi.
|
Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
|
Variazione media del funzionamento fisico misurata dal test di curvatura del braccio di 30 secondi che confronta YOCAS©® con la cura standard [Lasso di tempo: dal basale fino al post intervento (circa 5 settimane)]
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi su una sedia verticale e di sollevare ripetutamente un peso di 5 libbre (per le donne) o un peso di 8 libbre (per gli uomini) per 30 secondi.
Viene registrato il numero di sollevamenti in 30 secondi.
|
Dal basale al post intervento (circa 5 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- T32CA102618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .