Jooga versus tavallinen hoito latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden väsymyksen vähentämiseen (YOCAS©®)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Evelyn Arana, University of Rochester
Toteutettavuuskoe, jossa verrataan joogan tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden väsymyksen hoidossa
Tämä on vaiheen II 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan joogaa (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) tavanomaiseen hoitoon espanjalaisamerikkalaisen syövästä selviytyneiden syöpään liittyvän väsymyksen vähentämisessä.
Käsivarteen 1 satunnaistetut eloonjääneet saavat perushoitoa ja käsivarsi 2 normaalihoitoa sekä neljän viikon YOCAS©®-intervention, jossa latinalaisamerikkalaiset selviytyneet osallistuvat joogatunnille yhdessä.
Tutkijat hankkivat alustavaa tietoa syöpään liittyvästä väsymyksestä sekä toissijaista tietoa muista yleisistä sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Kerää alustavaa tietoa, jossa verrataan YOCAS©®-intervention vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden syöpään liittyvän väsymyksen muutoksiin välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
A) Kerää alustavia tietoja, joissa verrataan YOCAS©®-intervention vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon elämänlaadun ja fyysisen toiminnan muutoksiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Käsivarsi 1 = Osallistujat saavat tavanomaista seurantahoitoa, jonka hoitavat onkologit tarjoavat yksittäisten diagnoosien mukaan. Kontrolliehtoon osallistuneille tarjotaan 4 viikon YOCAS©®-ohjelma ilmaiseksi kaikkien opintojen suorittamisen jälkeen.
Käsivarsi 2 = Osallistujat käyvät läpi YOCAS©®-intervention, joka sisältää 18 erityistä fyysistä asentoa ja mindfulness-harjoitusta, jotka keskittyvät hengitykseen ja meditaatioon, ja tapaavat jooga-ohjaajan 75 minuutin ajan 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta
- Olet suorittanut kaikki kemoterapiat, leikkaukset ja/tai sädehoidot viimeisen 2 vuoden aikana
- Väsymysseulonta-asteikolla 0-10 saa pisteet ≥4
- Ole vähintään 18-vuotias
- Tunnista itsesi latino/a tai latinalaisamerikkalainen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on mahdollisuus osallistua 8 joogatunnille henkilökohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on joogaan osallistumisen vasta-aiheita päälääkärin tai onkologin mukaan
- Harrastanut joogaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suunnittele aloittavansa joogan itsenäisesti sinä aikana, kun he ovat mukana tutkimuksessa
- Sinulla on etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hoito
Tähän sairauteen määritetyt syövästä selviytyneet jatkoivat heidän hoitavien onkologiensa tarjoamaa tavanomaista seurantahoitoa yksittäisten diagnoosien mukaan.
Kontrollitilassa oleville osallistujille tarjottiin 4 viikon YOCAS©®-ohjelma ilmaiseksi kaikkien opintojen suorittamisen jälkeen.
|
Tähän sairauteen määritetyt syövästä selviytyneet jatkavat heidän hoitavien onkologiensa tarjoamaa tavanomaista seurantahoitoa yksittäisten diagnoosien mukaan.
Kontrollitilassa oleville osallistujille tarjottiin 4 viikon YOCAS©®-ohjelma ilmaiseksi kaikkien opintojen suorittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YOCAS©®
YOCAS©® on standardoitu joogaohjelma, joka on suunniteltu erityisesti syöpäpotilaiden ja selviytyneiden käyttöön.
YOCAS©®-ohjelma on matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusmuoto, joka pohjautuu kahdesta joogan perustyypistä: lempeä Hatha ja Restorative jooga.
Ohjelma sisältää 18 erityistä fyysistä asentoa (asanas) ja mindfulness-harjoituksia, jotka keskittyvät hengitykseen (pranayama) ja meditaatioon (dhyana).
Ohjelma on suunniteltu toimitettavaksi sertifioiduille jooga-ohjaajille yhteisössä, kaksi kertaa viikossa 75 minuutin ajan neljän viikon ajan.
|
YOCAS©® on standardoitu joogaohjelma, joka on suunniteltu erityisesti syöpäpotilaiden ja selviytyneiden käyttöön.
YOCAS©®-ohjelma on matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusmuoto, joka pohjautuu kahdesta joogan perustyypistä: lempeä Hatha ja Restorative jooga.
Ohjelma sisältää 18 erityistä fyysistä asentoa (asanas) ja mindfulness-harjoituksia, jotka keskittyvät hengitykseen (pranayama) ja meditaatioon (dhyana).
Ohjelma on suunniteltu toimitettavaksi sertifioiduille jooga-ohjaajille yhteisössä, kaksi kertaa viikossa 75 minuutin ajan neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen keskimääräinen muutos mitattuna moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF) kokonaispistemäärällä vertaamalla YOCAS©®:aa standardihoitoon [Aikakehys: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
MFSI on moniulotteinen 30 kohdan väsymysasteikko, joka on kehitetty erityisesti syöpään liittyvän väsymyksen dokumentointiin.
MFSI-SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee -24:stä 96:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymistasoa.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun keskimääräinen muutos mitattuna yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kokonaispistemäärällä vertaamalla YOCAS©®:aa standardihoitoon [Aikakehys: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
FACT-G:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos mitattuna 30 sekunnin tuolitelineellä vertaamalla YOCAS©®:aa Standard Care -hoitoon [Aikakehys: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
Osallistujaa ohjataan istumaan tuolin keskelle, asettamaan kätensä rinnan päälle, pitämään jalat lattialla ja toistuvasti nousemaan ylös ja istumaan takaisin tuolille 30 sekunniksi.
Se, kuinka monta kertaa potilaat nousevat täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa, kirjataan.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos mitattuna 30 sekunnin käsivarren kiemurtelutestillä, jossa verrataan YOCAS©® -hoitoa Standard Care -hoitoon [Aikajakso: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
Osallistujia neuvotaan istumaan pystytuolilla ja heitä pyydetään nostamaan toistuvasti 5 lb:n painoa (naisille) tai 8 lb:n painoa (miehille) 30 sekunnin ajan.
Nostojen määrä 30 sekunnissa tallennetaan.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- T32CA102618 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .