Yoga versus soins standard pour réduire la fatigue chez les survivants hispaniques du cancer (YOCAS©®)
16 août 2023 mis à jour par: Evelyn Arana, University of Rochester
Un essai de faisabilité comparant l'efficacité du yoga par rapport aux soins standard pour traiter la fatigue chez les survivants hispaniques du cancer
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II à 2 bras comparant le yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) aux soins standard pour réduire la fatigue liée au cancer chez les survivants hispaniques du cancer.
Les survivants randomisés dans le bras 1 recevront des soins standard et le bras 2 recevra des soins standard plus une intervention YOCAS® de quatre semaines où des survivants hispaniques assistent ensemble à des séances de yoga.
Les chercheurs obtiendront des données préliminaires sur la fatigue liée au cancer, ainsi que des données secondaires sur d'autres effets secondaires courants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Recueillir des données préliminaires comparant les effets d'une intervention YOCAS©® aux soins standard sur les changements dans la fatigue liée au cancer chez les survivants hispaniques du cancer immédiatement après l'intervention.
Objectifs secondaires :
A) Recueillir des données préliminaires comparant les effets d'une intervention YOCAS©® aux soins standards sur les changements de la qualité de vie et du fonctionnement physique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
Bras 1 = Les participants reçoivent des soins de suivi standard fournis par leurs oncologues traitants en fonction des diagnostics individuels. Les participants dans la condition de contrôle se voient offrir gratuitement le programme YOCAS©® de 4 semaines après avoir rempli toutes les exigences de l'étude.
Bras 2 = Les participants subissent l'intervention YOCAS©® comprenant 18 postures physiques spécifiques et des exercices de pleine conscience axés sur la respiration et la méditation et rencontrent le professeur de yoga pendant 75 minutes 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir un diagnostic confirmé de tumeur solide ou de malignité hématologique
- Avoir terminé toute la chimiothérapie, la chirurgie et/ou la radiothérapie au cours des 2 dernières années
- Avoir un score ≥4 sur une échelle de dépistage de la fatigue de 0 à 10
- Avoir au moins 18 ans
- S'identifier comme Latino/a ou Hispanique
- Pouvoir lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir la possibilité d'assister à 8 séances de yoga en personne
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications à la participation au yoga selon leur médecin traitant ou leur oncologue
- Avoir pratiqué le yoga dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Prévoir de commencer le yoga par eux-mêmes pendant la période où ils sont inscrits à l'étude
- Avoir des métastases à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standards
Les survivants du cancer affectés à cette condition ont continué avec les soins de suivi standard fournis par leurs oncologues traitants en fonction des diagnostics individuels.
Les participants de la condition témoin se sont vu offrir gratuitement le programme YOCAS©® de 4 semaines après avoir rempli toutes les exigences de l'étude.
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Les survivants du cancer affectés à cette condition continuent avec les soins de suivi standard fournis par leurs oncologues traitants en fonction des diagnostics individuels.
Les participants de la condition témoin se sont vu offrir gratuitement le programme YOCAS©® de 4 semaines après avoir rempli toutes les exigences de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: YOCAS©®
YOCAS©® est un programme de yoga standardisé conçu spécifiquement pour être utilisé par les patients atteints de cancer et les survivants.
Le programme YOCAS©® est un mode d'exercice d'intensité faible à modérée qui s'inspire de deux types de yoga de base : le Hatha doux et le yoga restaurateur.
Le programme comprend 18 postures physiques spécifiques (asanas) et des exercices de pleine conscience axés sur la respiration (pranayama) et la méditation (dhyana).
Le programme est conçu pour être dispensé par des instructeurs de yoga certifiés en milieu communautaire, deux fois par semaine pendant 75 minutes sur quatre semaines.
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YOCAS©® est un programme de yoga standardisé conçu spécifiquement pour être utilisé par les patients atteints de cancer et les survivants.
Le programme YOCAS©® est un mode d'exercice d'intensité faible à modérée qui s'inspire de deux types de yoga de base : le Hatha doux et le yoga restaurateur.
Le programme comprend 18 postures physiques spécifiques (asanas) et des exercices de pleine conscience axés sur la respiration (pranayama) et la méditation (dhyana).
Le programme est conçu pour être dispensé par des instructeurs de yoga certifiés en milieu communautaire, deux fois par semaine pendant 75 minutes sur quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la fatigue tel que mesuré par le score total de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) comparant YOCAS® aux soins standard
Délai: De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Le MFSI est une échelle de fatigue multidimensionnelle de 30 items développée spécifiquement pour documenter la fatigue liée au cancer.
Le score total MFSI-SF varie de -24 à 96, un score plus élevé indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
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De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la qualité de vie tel que mesuré par le score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) comparant YOCAS® aux soins standard
Délai: De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Le score total FACT-G varie de 0 à 108, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Changement moyen du fonctionnement physique tel que mesuré par le support de chaise de 30 secondes comparant YOCAS® aux soins standard
Délai: De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Le participant doit s'asseoir au milieu d'une chaise, croiser les bras sur la poitrine, garder les pieds à plat sur le sol et se lever à plusieurs reprises pour se lever et se rasseoir sur la chaise pendant 30 secondes.
Le nombre de fois que les patients arrivent à une position debout complète en 30 secondes est enregistré.
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De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Changement moyen du fonctionnement physique tel que mesuré par le test de courbure du bras de 30 secondes comparant YOCAS® aux soins standard
Délai: De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Les participants sont invités à s'asseoir sur une chaise droite et à soulever à plusieurs reprises un poids de 5 lb (pour les femmes) ou un poids de 8 lb (pour les hommes) pendant 30 secondes.
Le nombre d'ascenseurs en 30 secondes est enregistré.
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De base à post-intervention (environ 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- T32CA102618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .