Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога в сравнении со стандартной терапией для снижения усталости у выживших после рака латиноамериканцев (YOCAS©®)

16 августа 2023 г. обновлено: Evelyn Arana, University of Rochester

Технико-экономическое испытание, сравнивающее эффективность йоги и стандартной помощи для лечения усталости у выживших после рака латиноамериканцев

Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II с двумя группами, в котором йога (Йога для выживших после рака, YOCAS©®) сравнивается со стандартной помощью в снижении усталости, связанной с раком, у выживших после рака латиноамериканцев. Выжившие, рандомизированные в группу 1, получат стандартную помощь, а группа 2 получит стандартную помощь, а также четырехнедельное вмешательство YOCAS©®, когда выжившие латиноамериканцы вместе посещают занятия йогой. Исследователи получат предварительные данные об усталости, связанной с раком, а также вторичные данные о других распространенных побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Собрать предварительные данные, сравнивающие влияние вмешательства YOCAS©® со стандартным лечением на изменения усталости, связанной с раком, у выживших после рака латиноамериканцев сразу после вмешательства.

Второстепенные цели:

А) Собрать предварительные данные, сравнивающие влияние вмешательства YOCAS©® со стандартной помощью на изменения качества жизни и физического функционирования.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

Группа 1 = Участники проходят стандартное последующее наблюдение лечащих онкологов в соответствии с индивидуальными диагнозами. Участникам контрольного состояния предлагается 4-недельная программа YOCAS©® бесплатно после выполнения всех требований обучения.

Группа 2 = участники проходят интервенцию YOCAS©®, включающую 18 конкретных физических поз и упражнений на осознанность, сосредоточенных на дыхании и медитации, и встречаются с инструктором по йоге в течение 75 минут 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Подтвержденный диагноз солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования
  • Прошли все химиотерапевтические, хирургические и/или лучевые терапии в течение последних 2 лет
  • Иметь балл ≥4 по шкале скрининга усталости от 0 до 10
  • Быть не моложе 18 лет
  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца / или латиноамериканца
  • Уметь читать и понимать по-английски или по-испански
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Иметь возможность посетить 8 занятий йогой лично

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к занятиям йогой по указанию лечащего врача или онколога
  • Занимались йогой в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Планируйте начать заниматься йогой самостоятельно, пока они зачислены в исследование.
  • Имеют отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход
Выжившие после рака, которым было назначено это состояние, продолжали получать стандартное последующее лечение, предоставляемое лечащими онкологами в соответствии с индивидуальными диагнозами. Участникам контрольной группы была предложена 4-недельная программа YOCAS©® бесплатно после выполнения всех требований исследования.
Другой: Стандартный уход
Выжившие после рака, перенесшие это состояние, продолжают получать стандартный последующий уход, предоставляемый лечащими онкологами в соответствии с индивидуальными диагнозами. Участникам контрольной группы была предложена 4-недельная программа YOCAS©® бесплатно после выполнения всех требований исследования.
Другие имена:
  • Обычный уход
Экспериментальный: YOCAS©®
YOCAS©® — это стандартизированная программа йоги, разработанная специально для больных раком и выживших. Программа YOCAS©® представляет собой режим упражнений низкой и средней интенсивности, основанный на двух основных типах йоги: нежной хатха-йоге и восстановительной йоге. Программа включает в себя 18 конкретных физических поз (асан) и упражнения на осознанность, сосредоточенные на дыхании (пранаяма) и медитации (дхьяна). Программа предназначена для проведения сертифицированными инструкторами йоги в общественных местах два раза в неделю по 75 минут в течение четырех недель.
Поведенческий: YOCAS©®
YOCAS©® — это стандартизированная программа йоги, разработанная специально для больных раком и выживших. Программа YOCAS©® представляет собой режим упражнений низкой и средней интенсивности, основанный на двух основных типах йоги: нежной хатха-йоге и восстановительной йоге. Программа включает в себя 18 конкретных физических поз (асан) и упражнения на осознанность, сосредоточенные на дыхании (пранаяма) и медитации (дхьяна). Программа предназначена для проведения сертифицированными инструкторами йоги в общественных местах два раза в неделю по 75 минут в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение утомляемости, измеренное с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости — краткая форма (MFSI-SF), общий балл при сравнении YOCAS©® со стандартной помощью [Временные рамки: от исходного уровня до вмешательства (приблизительно 5 недель)]
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)
MFSI представляет собой многомерную шкалу усталости из 30 пунктов, разработанную специально для документирования усталости, связанной с раком. Общий балл MFSI-SF колеблется от -24 до 96, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение качества жизни, измеренное общей функциональной оценкой общей терапии рака (FACT-G) по сравнению YOCAS©® со стандартным лечением [Временные рамки: от исходного уровня до вмешательства (приблизительно 5 недель)]
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Общий балл FACT-G колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)
Среднее изменение физического функционирования, измеренное с помощью 30-секундной стойки на стуле, сравнивающей YOCAS©® со стандартным уходом [Временные рамки: от исходного уровня до вмешательства (приблизительно 5 недель)]
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)
Участнику предлагается сесть посередине стула, скрестить руки на груди, поставить ноги на пол и многократно подниматься, чтобы встать, и снова сесть на стул в течение 30 секунд. Регистрируется количество раз, когда пациенты приходят в положение полного стояния за 30 секунд.
От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)
Среднее изменение физического функционирования, измеренное с помощью 30-секундного теста на сгибание руки, сравнивающего YOCAS©® со стандартным уходом [Временные рамки: от исходного уровня до вмешательства (приблизительно 5 недель)]
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)
Участников просят сесть на вертикальный стул и неоднократно поднимать гирю весом 5 фунтов (для женщин) или 8 фунтов (для мужчин) в течение 30 секунд. Фиксируется количество подъемов за 30 секунд.
От исходного уровня до вмешательства (примерно 5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001111
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • T32CA102618 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться