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Yoga versus Standardpflege zur Verringerung der Müdigkeit bei hispanischen Krebsüberlebenden (YOCAS©®)

16. August 2023 aktualisiert von: Evelyn Arana, University of Rochester

Eine Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Yoga mit der Standardbehandlung zur Behandlung von Müdigkeit bei hispanischen Krebsüberlebenden

Dies ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, die Yoga (Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®) mit der Standardbehandlung vergleicht, um krebsbedingte Müdigkeit bei hispanischen Krebsüberlebenden zu reduzieren. Überlebende, die in Arm 1 randomisiert wurden, erhalten die Standardversorgung und Arm 2 erhalten die Standardversorgung plus eine vierwöchige YOCAS©®-Intervention, bei der hispanische Überlebende gemeinsam an Yoga-Sitzungen teilnehmen. Die Ermittler werden vorläufige Daten zu krebsbedingter Müdigkeit sowie sekundäre Daten zu anderen häufigen Nebenwirkungen sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um vorläufige Daten zu sammeln, die die Auswirkungen einer YOCAS©®-Intervention mit der Standardversorgung auf Veränderungen der krebsbedingten Müdigkeit bei hispanischen Krebsüberlebenden unmittelbar nach der Intervention vergleichen.

Sekundäre Ziele:

A) Um vorläufige Daten zu sammeln, die die Auswirkungen einer YOCAS©®-Intervention mit der Standardversorgung auf Veränderungen der Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit vergleichen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm 1 = Die Teilnehmer werden einer Standardnachsorge unterzogen, die von ihren behandelnden Onkologen entsprechend den individuellen Diagnosen durchgeführt wird. Teilnehmern der Kontrollbedingung wird das 4-wöchige YOCAS©®-Programm nach Erfüllung aller Studienvoraussetzungen kostenlos angeboten.

Arm 2 = Die Teilnehmer unterziehen sich der YOCAS©®-Intervention, die 18 spezifische Körperhaltungen und Achtsamkeitsübungen umfasst, die sich auf Atmung und Meditation konzentrieren, und treffen sich mit dem Yogalehrer über 75 Minuten 2 Mal pro Woche für 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität
  • Alle Chemotherapien, Operationen und/oder Strahlentherapien innerhalb der letzten 2 Jahre abgeschlossen haben
  • Haben Sie eine Punktzahl ≥4 auf einer Ermüdungs-Screening-Skala von 0-10
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latino/a oder Hispanoamerikaner
  • Englisch oder Spanisch lesen und verstehen können
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie die Möglichkeit, persönlich an 8 Yoga-Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Yoga-Teilnahme durch ihren Hausarzt oder Onkologen haben
  • Yoga in den 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie praktiziert haben
  • Planen Sie, während der Zeit, in der sie für die Studie eingeschrieben sind, selbstständig mit Yoga zu beginnen
  • Fernmetastasen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege
Krebsüberlebende, die diesem Zustand zugeordnet wurden, setzten die Standardnachsorge fort, die von ihren behandelnden Onkologen entsprechend den individuellen Diagnosen durchgeführt wurde. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde das 4-wöchige YOCAS©®-Programm kostenlos angeboten, nachdem sie alle Studienanforderungen erfüllt hatten.
Sonstiges: Standardpflege
Krebsüberlebende, denen dieser Zustand zugewiesen wurde, setzen die Standardnachsorge fort, die von ihren behandelnden Onkologen entsprechend den individuellen Diagnosen durchgeführt wird. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde das 4-wöchige YOCAS©®-Programm kostenlos angeboten, nachdem sie alle Studienanforderungen erfüllt hatten.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Experimental: YOCAS©®
YOCAS©® ist ein standardisiertes Yoga-Programm, das speziell für Krebspatienten und -überlebende entwickelt wurde. Das YOCAS©®-Programm ist eine Übungsform mit niedriger bis mittlerer Intensität, die sich an zwei grundlegende Arten von Yoga anlehnt: sanftes Hatha und Restorative Yoga. Das Programm umfasst 18 spezifische Körperhaltungen (Asanas) und Achtsamkeitsübungen, die sich auf Atmung (Pranayama) und Meditation (Dhyana) konzentrieren. Das Programm ist so konzipiert, dass es von zertifizierten Yogalehrern in Gemeinschaftsumgebungen zwei Mal pro Woche für 75 Minuten über vier Wochen durchgeführt wird.
Verhalten: YOCAS©®
YOCAS©® ist ein standardisiertes Yoga-Programm, das speziell für Krebspatienten und -überlebende entwickelt wurde. Das YOCAS©®-Programm ist eine Übungsform mit niedriger bis mittlerer Intensität, die sich an zwei grundlegende Arten von Yoga anlehnt: sanftes Hatha und Restorative Yoga. Das Programm umfasst 18 spezifische Körperhaltungen (Asanas) und Achtsamkeitsübungen, die sich auf Atmung (Pranayama) und Meditation (Dhyana) konzentrieren. Das Programm ist so konzipiert, dass es von zertifizierten Yogalehrern in Gemeinschaftsumgebungen zwei Mal pro Woche für 75 Minuten über vier Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Fatigue, gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) Total Score im Vergleich von YOCAS©® zur Standardversorgung [Zeitrahmen: Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)]
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)
Die MFSI ist eine multidimensionale 30-Punkte-Müdigkeitsskala, die speziell für die Dokumentation von krebsbedingter Müdigkeit entwickelt wurde. Der MFSI-SF-Gesamtwert reicht von -24 bis 96, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Ermüdungsniveau hinweist.
Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Gesamtscores im Vergleich zu YOCAS©® und Standardversorgung [Zeitrahmen: Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)]
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Der FACT-G-Gesamtwert reicht von 0-108, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des 30-Sekunden-Stuhlstands im Vergleich zu YOCAS©® und Standardversorgung [Zeitrahmen: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 5 Wochen)]
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)
Der Teilnehmer wird angewiesen, sich in die Mitte eines Stuhls zu setzen, die Arme vor der Brust zu kreuzen, die Füße flach auf dem Boden zu halten und sich wiederholt zu erheben, um aufzustehen und sich 30 Sekunden lang wieder auf den Stuhl zu setzen. Es wird aufgezeichnet, wie oft Patienten innerhalb von 30 Sekunden in eine vollständig stehende Position kommen.
Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen durch den 30-Sekunden-Arm-Curl-Test im Vergleich zu YOCAS©® mit Standardpflege [Zeitrahmen: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 5 Wochen)]
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf einen aufrechten Stuhl zu setzen und werden gebeten, 30 Sekunden lang wiederholt ein 5-Pfund-Gewicht (für Frauen) oder ein 8-Pfund-Gewicht (für Männer) zu heben. Die Anzahl der Aufzüge in 30 Sekunden wird aufgezeichnet.
Baseline bis Postintervention (ca. 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001111
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • T32CA102618 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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