Jóga versus standardní péče pro snížení únavy u pacientů s hispánskou rakovinou (YOCAS©®)
16. srpna 2023 aktualizováno: Evelyn Arana, University of Rochester
Zkouška proveditelnosti srovnávající účinnost jógy oproti standardní péči o léčbu únavy u pacientů s hispánskou rakovinou
Toto je 2-ramenná randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která srovnává jógu (Jóga pro pacienty s rakovinou, YOCAS©®) se standardní péčí při snižování únavy související s rakovinou u hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přeživší randomizovaní do ramene 1 dostanou standardní péči a rameno 2 obdrží standardní péči plus čtyřtýdenní intervenci YOCAS©®, kdy hispánští přeživší společně navštěvují lekce jógy.
Vyšetřovatelé získají předběžné údaje o únavě související s rakovinou a také sekundární údaje o dalších běžných vedlejších účincích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Shromáždit předběžná data porovnávající účinky intervence YOCAS©® se standardní péčí na změny v únavě související s rakovinou u hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu bezprostředně po intervenci.
Sekundární cíle:
A) Shromáždit předběžná data porovnávající účinky intervence YOCAS©® se standardní péčí na změny kvality života a fyzického fungování.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
Rameno 1 = Účastníci absolvují standardní následnou péči poskytovanou jejich ošetřujícím onkologem podle individuální diagnózy. Účastníkům v kontrolní podmínce je po splnění všech studijních požadavků nabídnut 4týdenní program YOCAS©® zdarma.
Rameno 2 = Účastníci podstoupí intervenci YOCAS©® zahrnující 18 specifických fyzických pozic a cvičení všímavosti zaměřených na dýchání a meditaci a setkávají se s instruktorem jógy 2x týdně po dobu 75 minut po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Mít potvrzenou diagnózu solidního nádoru nebo hematologické malignity
- Absolvovali veškerou chemoterapii, operaci a/nebo radiační terapii během posledních 2 let
- Mít skóre ≥4 na stupnici screeningu únavy 0-10
- Mít alespoň 18 let
- Identifikujte se jako Latino/a nebo Hispánec
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
- Možnost absolvovat 8 lekcí jógy osobně
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace k účasti na józe podle svého primárního lékaře nebo onkologa
- Cvičil jógu do 3 měsíců před zápisem do studie
- Plánujte začít s jógou samostatně během doby, kdy jsou zapsáni do studia
- Mít vzdálené metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče
Pacientům s onkologickým onemocněním přiřazeným k tomuto onemocnění pokračovala standardní následná péče poskytovaná jejich ošetřujícími onkology podle jednotlivých diagnóz.
Účastníkům v kontrolním stavu byl po splnění všech studijních požadavků nabídnut 4týdenní program YOCAS©® zdarma.
|
Pacientům s onkologickým onemocněním přiřazeným k tomuto onemocnění nadále poskytuje standardní následnou péči jejich ošetřující onkolog podle individuální diagnóz.
Účastníkům v kontrolním stavu byl po splnění všech studijních požadavků nabídnut 4týdenní program YOCAS©® zdarma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YOCAS®
YOCAS©® je standardizovaný jógový program navržený speciálně pro použití pacienty s rakovinou a přeživšími.
Program YOCAS©® je režim cvičení nízké až střední intenzity, který čerpá ze dvou základních typů jógy: jemné hatha a restorativní jógy.
Program zahrnuje 18 specifických fyzických pozic (ásan) a cvičení všímavosti zaměřených na dýchání (pránájáma) a meditaci (dhjána).
Program je navržen tak, aby jej poskytovali certifikovaní instruktoři jógy v komunitním prostředí, dvakrát týdně po dobu 75 minut po dobu čtyř týdnů.
|
YOCAS©® je standardizovaný jógový program navržený speciálně pro použití pacienty s rakovinou a přeživšími.
Program YOCAS©® je režim cvičení nízké až střední intenzity, který čerpá ze dvou základních typů jógy: jemné hatha a restorativní jógy.
Program zahrnuje 18 specifických fyzických pozic (ásan) a cvičení všímavosti zaměřených na dýchání (pránájáma) a meditaci (dhjána).
Program je navržen tak, aby jej poskytovali certifikovaní instruktoři jógy v komunitním prostředí, dvakrát týdně po dobu 75 minut po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v únavě měřená multidimenzionálním příznakem únavy Inventory-Short Form (MFSI-SF) Celkové skóre Porovnání YOCAS©® se standardní péčí [Časový rámec: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů) ]
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
MFSI je vícerozměrná 30-položková stupnice únavy vyvinutá speciálně pro dokumentaci únavy související s rakovinou.
Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od -24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v kvalitě života měřená celkovým skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) porovnávajícím YOCAS©® se standardní péčí [Časový rámec: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)]
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Celkové skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Průměrná změna ve fyzickém fungování měřená 30sekundovým stojanem na židli porovnávající YOCAS©® se standardní péčí [Časový rámec: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)]
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Účastník je instruován, aby se posadil doprostřed židle, zkřížil ruce na hrudi, nechal nohy na podlaze a opakovaně se zvedl, aby vstal a posadil se zpět na židli po dobu 30 sekund.
Zaznamenává se, kolikrát se pacienti dostali do úplného stoje za 30 sekund.
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Průměrná změna ve fyzickém fungování měřená 30sekundovým testem zkroucení paže porovnávajícím YOCAS©® se standardní péčí [Časový rámec: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)]
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Účastníci jsou instruováni, aby se posadili na vzpřímenou židli a byli požádáni, aby opakovaně zvedli 5 lb závaží (pro ženy) nebo 8 lb závaží (pro muže) po dobu 30 sekund.
Zaznamenává se počet zdvihů za 30 sekund.
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001111
- UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
- T32CA102618 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .