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RT 計画のための 3D 標本マップ

2026年5月15日 更新者:Michael Topf、Vanderbilt University Medical Center

アジュバント頭頸部放射線治療計画のための仮想患者固有の 3D 標本マップ

この研究の主な目的は、患者固有の 3D 標本マップが補助放射線治療の量と重要臓器への線量に与える影響を測定することです。 すべての患者は、実験的な 3D 標本マップの影響を受けない標準的な術後放射線療法を受けます。 二次的な目的は、3D 標本マッピング ツールを術後のコミュニケーションに組み込むことの実現可能性を実証し、3D 標本マップの利用が外科医、病理学者、および放射線腫瘍医の間の術後のコミュニケーションを改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

米国では、2020 年に 65,000 例の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) が新たに診断されたと推定されています。 HNSCC の発生率は、2030 年までに世界中で 30% 増加すると予測されています。 外科的切除は、口腔がんの好ましい治療法であり、中咽頭がんおよび喉頭がんの管理において頻繁に役割を果たします。 中咽頭 HNSCC の一次切除を受ける患者の約 70 ~ 80% は、術後放射線療法を受けます。 術後放射線療法は一般に、pT3 または pT4 期の原発腫瘍、断端が近いまたは陽性、複数の関与するリンパ節、節外への進展、または複数の追加の高リスク機能の存在など、局所領域再発のリスクが高い機能を伴う HNSCC に対して適応となります。リンパ管浸潤、神経周囲浸潤、深部浸潤、高悪性度など。

組織の外科的操作による術後の解剖学的変化、正常な組織面の喪失、および術後の体液の収集により、治療中の放射線腫瘍医にとって、局所化および放射線計画のための術後の標的体積の描写は困難な場合があります。 術後放射線療法の治療計画と量は、通常、放射線腫瘍医が、手術報告、術前および術後の診断画像、病理学報告、手術用クリップの識別、および医師との話し合いを含むデータポイントの組み合わせの検討に基づいて概説します。頭頸部外科医および/または病理学者の治療。 一般に、原発腫瘍の術後の臨床目標体積(CTVp)には、顕微鏡的広がりを考慮して適切なマージンを持つ原発腫瘍の手術床を含める必要があり、一般に 60Gy で治療されます。 断端陽性の腫瘍の場合、一部の放射線腫瘍医は、断端陽性の領域を 66Gy までブーストすることを選択する場合があります。 CTV ブースト (CTVb) は視覚化するのが難しい場合があり、ポジティブ マージンの位置を正確に理解することは、ブースト ボリュームの小ささや大きさに影響を与え、隣接する正常組織やリスク臓器 (OAR) に線量を与える可能性があります。

光学 3D スキャン技術は、工業生産における標準的な手順の品質管理として長年使用されてきました。 3D スキャンは、その速度、精度、および比較的使いやすいため、過去 10 年間で医療における有用性が着実に証明されてきました。 調査官は、OR と病理検査室の間の通信を改善するために、標本の光学 3D スキャンのプロトコルを開発しました (図 2)。 切除標本は、構造化された光 3 D スキャナーを使用してスキャンされます。 次に、グラフィックス ソフトウェアを使用して 3D 標本モデルに仮想的にインクを付けて注釈を付け、凍結切片マージンの特定の解剖学的位置を示して明確に定義します (図 3)。 本研究では、研究者は患者固有の 3D 標本マップを使用して、補助放射線療法の治療計画のために外科医と放射線腫瘍医の間のコミュニケーションを改善し、これらの 3D 標本マップが CTV と OAR に与える影響を判断することを目指しています。

3D のイノベーションは数多くあり、過去 10 年間で耳鼻咽喉科やその他のさまざまな分野で確立された研究手段となっています。 光学革新は、術中ガイダンスの可能性を実証した新しい診断モダリティをますます表しています.研究チームは以前、3Dスキャン技術と仮想グラフィックスソフトウェアを使用して手術室と病理検査室の間のギャップを埋める研究を発表しました. 研究者らは、この比較的単純で非侵襲的な技術が、頭頸部がん患者のケアを担当する外科医や病理学者にとって貴重なコミュニケーション ツールであると判断しました。 ただし、放射線腫瘍医との術後の話し合いや治療計画におけるこの技術の利用はまだ評価されていません。 この研究の最も重要な目標は、市販の容易に実装可能な 3D スキャニング技術と仮想グラフィックス ソフトウェアを使用して、外科医、病理医、放射線腫瘍医の間のコミュニケーションと相互理解を改善し、患者の術後放射線治療ターゲット ボリュームの描写を改善することです。頭頸部がん。

この研究の主な目的は、患者固有の 3D 標本マップが補助放射線治療の量と重要臓器への線量に与える影響を測定することです。 すべての患者は、実験的な 3D 標本マップの影響を受けない標準的な術後放射線療法を受けます。 二次的な目的は、3D 標本マッピング ツールを術後のコミュニケーションに組み込むことの実現可能性を実証し、3D 標本マップの利用が外科医、病理学者、および放射線腫瘍医の間の術後のコミュニケーションを改善するかどうかを判断することです。

目的 #1 - 患者固有の 3D 標本マップが補助放射線治療フィールドに与える影響を測定する 研究者らは、放射線治療計画で仮想 3D 標本マッピングを使用すると、臨床標的体積 (CTV) から原発腫瘍床 (CTVp) に影響を与えるという仮説を立てています。および/または追加免疫 (CTVb) および危険にさらされている隣接臓器への線量。

研究者は、2 つの放射線治療計画の CTV 間で体積測定値を比較します。1 つは標準的なケア計画技術を使用し、もう 1 つは仮想 3D 標本マッピングを追加したものです。 研究者はまた、放射線治療の線量を比較して、2 つの放射線治療計画の間で危険にさらされている隣接臓器への変化を判断します。 すべての患者は、3D 標本ツールを組み込んでいない標準治療放射線計画で治療されます。

目的 2 - 放射線腫瘍医との術後のコミュニケーションにおける 3D 標本マッピングの主観的な利点を調査します。

研究者は、3D スキャンと標本マッピングが主要な利害関係者 (外科医、病理学者、放射線腫瘍医) に利益をもたらすという仮説を立てています。 ベースライン時および研究の最後に調査を実施し、放射線照射野設計に関連する病理学の術後のコミュニケーションに対する 3D 標本ツールの知覚された効果を評価します (すなわち、陽性または近接マージンの位置、肉眼的腫瘍の方向標本、切除された標本の量など)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、がんの原発腫瘍の外科的切除を完了した、生検で確認された粘膜頭頸部がんの成人患者を募集することを目指しています。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 生検で確認された粘膜頭頸部がん。 すべての組織学的悪性腫瘍が含まれます。
  3. -以下の解剖学的サブサイトで原発腫瘍の外科的切除を完了した患者:

    1. 口腔(口腔舌、口底、硬口蓋、頬粘膜、臼後三角、上顎および下顎の肺胞、唇)
    2. 中咽頭(軟口蓋、舌の付け根、口蓋扁桃)
    3. 下咽頭(梨状洞、輪状軟骨後、咽頭後壁)
    4. 喉頭(声門上、声門、声門下);
  4. プロトコル IRB # 221597 での 3D 標本マッピングに同意し、3D 標本マップを利用できる患者。
  5. -患者は治癒目的の術後放射線療法を受けるように指示されており、ナッシュビル、フランクリン、またはレバノンのヴァンダービルト大学医療センターまたはヴァンダービルトイングラムがんセンターのサイトで放射線療法を受ける予定です

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 皮膚悪性腫瘍
  3. インフォームドコンセントのプロセスを疑わしくする特徴
  4. 妊娠中の女性
  5. 放射線療法が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助放射線治療フィールドに対する患者固有の 3D 標本マップの影響を測定します
時間枠:1年

研究者らは、放射線治療計画における仮想 3D 標本マッピングの使用が、原発腫瘍床 (CTVp) および/またはブースト (CTVb) への臨床標的体積 (CTVs) およびリスクのある隣接臓器への線量に影響を与えると仮定しています。肉眼的および顕微鏡的な腫瘍の関与。

研究者は、2 つの放射線治療計画の CTV 間で体積測定値を比較します。1 つは標準的なケア計画技術を使用し、もう 1 つは仮想 3D 標本マッピングを追加したものです。 研究者はまた、放射線治療の線量を比較して、2 つの放射線治療計画の間で危険にさらされている隣接臓器への変化を判断します。 すべての患者は、3D 標本ツールを組み込んでいない標準治療放射線計画で治療されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線腫瘍医との術後のコミュニケーションにおける 3D 標本マッピングの主観的な利点を調査します。
時間枠:1年
研究者は、3D スキャンと標本マッピングが主要な利害関係者 (外科医、病理学者、放射線腫瘍医) に利益をもたらすという仮説を立てています。 ベースライン時および研究の最後に調査を実施し、放射線照射野設計に関連する病理学の術後のコミュニケーションに対する 3D 標本ツールの知覚された効果を評価します (すなわち、陽性または近接マージンの位置、肉眼的腫瘍の方向標本、切除された標本の量など)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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