- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743569
3D-provkartor för RT-planering
Virtuella patientspecifika 3D-provkartor för adjuvant strålbehandlingsplanering för huvud och hals
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 65 000 nya fall av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) diagnostiserades i USA 2020. Förekomsten av HNSCC beräknas öka med 30 % över hela världen fram till 2030. Kirurgisk resektion är den föredragna behandlingen för cancer i munhålan och spelar ofta en roll vid behandlingen av orofarynx- och larynxcancer. Cirka 70-80 % av patienterna som genomgår primär resektion för orofaryngeal HNSCC kommer att få postoperativ strålbehandling. Postoperativ strålbehandling är generellt indicerad för HNSCC med egenskaper associerade med hög risk för lokoregionalt återfall, såsom primära tumörer i pT3- eller pT4-stadiet, nära eller positiva marginaler, flera involverade lymfkörtlar, extranodal förlängning eller närvaron av flera ytterligare högriskegenskaper såsom lymfvaskulär invasion, perineural invasion, djupt invasionsdjup eller hög grad.
Avgränsningen av postoperativa målvolymer för lokalisering och strålningsplanering kan vara svår för den behandlande strålningsonkologen på grund av postoperativa anatomiförändringar från kirurgisk manipulation av vävnader, förlust av normala vävnadsplan och postoperativa vätskeansamlingar. Behandlingsplaner och volymer för postoperativ strålbehandling definieras vanligtvis av strålningsonkologen baserat på granskning av en kombination av datapunkter inklusive operationsrapporter, preoperativa och postoperativa diagnostiska bilder, patologirapporter, identifiering av kirurgiska klämmor och diskussioner med behandlande huvud- och halskirurg och/eller patologer. I allmänhet bör den postoperativa kliniska målvolymen för primärtumören (CTVp) inkludera den primära tumöroperativa sängen med en lämplig marginal för att ta hänsyn till mikroskopisk spridning och behandlas i allmänhet till 60Gy. För tumörer med en positiv marginal kan vissa strålningsonkologer välja att öka området med positiv marginal upp till 66Gy. CTV-boosten (CTVb) kan vara svår att visualisera, och korrekt förståelse av placeringen av den positiva marginalen kan påverka hur liten eller stor boostvolymen är och därmed dosen till närliggande normala vävnader, eller organ i riskzonen (OARs).
Optisk 3D-skanningsteknik har varit en standardprocedur kvalitetskontroll inom industriell tillverkning i flera år. På grund av dess snabbhet, noggrannhet och relativa användarvänlighet har 3D-skanning stadigt bevisat sin användbarhet inom medicin under det senaste decenniet. Utredarna har utvecklat ett protokoll för optisk 3D-skanning av provet för att förbättra kommunikationen mellan operationsavdelningen och patologilabbet (Figur 2). Det bortskurna provet skannas med hjälp av en strukturerad ljus 3D-skanner. Grafikprogramvara används sedan för att virtuellt färga och kommentera 3D-provmodeller, vilket indikerar och tydligt definierar de specifika anatomiska platserna för de frusna sektionsmarginalerna (Figur 3). I den aktuella studien syftar utredarna till att använda de patientspecifika 3D-provkartorna för att förbättra kommunikationen mellan kirurger och strålningsonkologer för planering av adjuvant strålterapibehandling och bestämma effekten av dessa 3D-provkartor på CTV och OAR.
3D-innovationer är många och har blivit en väletablerad forskningsväg inom otolaryngologi och en mängd andra områden under det senaste decenniet. Optiska innovationer representerar i allt högre grad en ny diagnostisk modalitet som har visat potential för intraoperativ vägledning. Teamet av utredare har tidigare publicerat en studie om användningen av 3D-skanningsteknik och virtuell grafikmjukvara för att överbrygga gapet mellan operationssalen och patologilabbet. Utredarna fastställde att denna relativt enkla, icke-invasiva teknik var ett värdefullt kommunikationsverktyg för kirurger och patologer som ansvarar för vården av patienter med huvud- och halscancer. Användningen av denna teknologi i postoperativa diskussioner och behandlingsplanering med strålningsonkologer har dock ännu inte utvärderats. Det övergripande målet för denna forskning är att förbättra kommunikationen och den ömsesidiga förståelsen mellan kirurgen, patologen och strålningsonkologen med hjälp av kommersiellt tillgänglig, lättimplementerbar 3D-skanningsteknik och virtuell grafikmjukvara för att på så sätt förbättra avgränsningen av postoperativa strålbehandlingsmålvolymer för patienter med huvud- och halscancer.
Det primära syftet med denna studie är att mäta effekten av patientspecifika 3D-provkartor på adjuvant strålbehandlingsvolymer och doser till kritiska organ. Alla patienter kommer att få standard-of-care postoperativ strålbehandling som inte påverkas av de experimentella 3D-provkartorna. Det sekundära målet är att demonstrera genomförbarheten av att inkorporera 3D-provkartläggningsverktyg i postoperativ kommunikation, och att avgöra om användningen av 3D-provkartan förbättrar postoperativ kommunikation mellan kirurger, patologer och strålningsonkologer.
Mål #1 - Mät effekten av patientspecifika 3D-provkartor på adjuvant strålbehandlingsfält. Utredarna antar att användningen av virtuell 3D-provkartläggning i strålbehandlingsplanering kommer att påverka kliniska målvolymer (CTV) till den primära tumörbädden (CTVp) och/eller boost (CTVb) och doser till intilliggande organ i riskzonen på grund av förbättrad förståelse av grov och mikroskopisk tumörinblandning.
Utredarna kommer att jämföra volymmätningar mellan CTV:er för två strålbehandlingsplaner: en med standardtekniker för vårdplanering och den andra med tillägg av virtuell 3D-provkartläggning. Utredarna kommer också att jämföra strålbehandlingsdoser för att bestämma eventuella förändringar i angränsande organ i riskzonen mellan de två strålbehandlingsplanerna. Alla patienter kommer att behandlas med standardbehandlingsplanen för vård som inte innehåller 3D-provverktyget.
Syfte #2 - Undersök den subjektiva fördelen med 3D-provkartläggning vid postoperativ kommunikation med strålningsonkologen.
Utredarna antar att 3D-skanning och provkartläggning kommer att gynna viktiga intressenter (kirurger, patologer, strålningsonkologer). Undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av studien för att bedöma den upplevda effekten av 3D-provverktyget på postoperativ kommunikation av patologi som är relevant för design av strålningsfält (dvs. placering av positiva eller nära marginaler, orientering av grov tumör i prov, volym av resekerat prov, etc).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Biopsibekräftad slemhinnecancer i huvud och hals. Alla histologiska maligniteter kommer att inkluderas.
Patienter som har avslutat primär tumörkirurgisk resektion på följande anatomiska underställen:
- munhåla (muntunga, munbotten, hård gom, buckal slemhinna, retromolar trigon, maxillär och mandibulär alveol, läpp)
- orofarynx (mjuk gom, tungbas, palatintonsiller)
- hypopharynx (piriform sinus, post-cricoid, bakre svalgvägg)
- struphuvudet (supraglottisk, glottisk, subglottisk);
- Patienter som har samtyckt till 3D-provkartläggning enligt protokoll IRB # 221597 och för vilka 3D-provkartor därför finns tillgängliga.
- Patienter är indikerade att få kurativ avsikt postoperativ strålbehandling och avser att få strålbehandling vid Vanderbilt University Medical Center eller Vanderbilt Ingram Cancer Center i Nashville, Franklin eller Libanon
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kutana maligniteter
- Egenskaper som gör processen med informerat samtycke tveksam
- Gravid kvinna
- Patienter med kontraindikationer för strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät effekten av patientspecifika 3D-provkartor på fält för adjuvant strålbehandling
Tidsram: 1 år
|
Utredarna antar att användningen av virtuell 3D-provkartläggning i strålbehandlingsplanering kommer att påverka kliniska målvolymer (CTVs) till den primära tumörbädden (CTVp) och/eller boost (CTVb) och doser till intilliggande organ i riskzonen på grund av förbättrad förståelse för grov och mikroskopisk tumörinblandning. Utredarna kommer att jämföra volymmätningar mellan CTV:er för två strålbehandlingsplaner: en med standardtekniker för vårdplanering och den andra med tillägg av virtuell 3D-provkartläggning. Utredarna kommer också att jämföra strålbehandlingsdoser för att bestämma eventuella förändringar i angränsande organ i riskzonen mellan de två strålbehandlingsplanerna. Alla patienter kommer att behandlas med standardbehandlingsplanen för vård som inte innehåller 3D-provverktyget. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök den subjektiva fördelen med 3D-provkartläggning vid postoperativ kommunikation med strålningsonkologen.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna antar att 3D-skanning och provkartläggning kommer att gynna viktiga intressenter (kirurger, patologer, strålningsonkologer).
Undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av studien för att bedöma den upplevda effekten av 3D-provverktyget på postoperativ kommunikation av patologi som är relevant för design av strålningsfält (dvs. placering av positiva eller nära marginaler, orientering av grov tumör i prov, volym av resekerat prov, etc).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .