Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-карты образцов для планирования RT

15 мая 2026 г. обновлено: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center

Виртуальные трехмерные карты образцов для конкретного пациента для планирования адъювантной лучевой терапии головы и шеи

Основная цель этого исследования — измерить влияние трехмерных карт образцов для конкретных пациентов на объемы адъювантной лучевой терапии и дозы облучения критических органов. Все пациенты получат стандартную послеоперационную лучевую терапию, на которую не повлияли экспериментальные 3D-карты образцов. Вторая цель — продемонстрировать возможность включения инструментов 3D-картирования образцов в послеоперационную коммуникацию и определить, улучшает ли использование 3D-карты образцов послеоперационное общение между хирургами, патологоанатомами и радиационными онкологами.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, в 2020 году в США было диагностировано 65 000 новых случаев плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ). Прогнозируется, что к 2030 году заболеваемость HNSCC во всем мире возрастет на 30%. Хирургическая резекция является предпочтительным методом лечения рака ротовой полости и часто играет роль в лечении рака ротоглотки и гортани. Приблизительно 70-80% пациентов, перенесших первичную резекцию по поводу орофарингеального ПРГШ, получат послеоперационную лучевую терапию. Послеоперационная лучевая терапия обычно показана при ПРГШ с признаками, связанными с высоким риском локорегионарного рецидива, такими как первичные опухоли стадии pT3 или pT4, близкие или положительные края, множественные вовлеченные лимфатические узлы, экстранодальное распространение или наличие множественных дополнительных признаков высокого риска. такие как лимфоваскулярная инвазия, периневральная инвазия, глубокая инвазия или высокая степень.

Очерчивание послеоперационных целевых объемов для локализации и планирования облучения может быть затруднено для лечащего онколога-радиолога из-за послеоперационных анатомических изменений в результате хирургических манипуляций с тканями, потери нормальных плоскостей тканей и послеоперационных скоплений жидкости. Планы и объемы послеоперационной лучевой терапии обычно определяются онкологом-радиологом на основе обзора комбинации точек данных, включая операционные отчеты, предоперационные и послеоперационные диагностические изображения, отчеты о патологии, идентификацию хирургических зажимов и обсуждения с лечащим врачом. лечащий хирург головы и шеи и/или патологоанатом. Как правило, послеоперационный клинический целевой объем для первичной опухоли (CTVp) должен включать операционное ложе первичной опухоли с подходящим полем для учета микроскопического распространения и обычно лечится до 60 Гр. Для опухолей с положительным краем некоторые онкологи-радиологи могут увеличить площадь положительного края до 66 Гр. Повышение CTV (CTVb) может быть трудно визуализировать, и точное понимание местоположения положительного поля может повлиять на то, насколько мал или велик объем усиления и, следовательно, доза на соседние нормальные ткани или органы риска (OAR).

Технология оптического 3D-сканирования уже много лет является стандартной процедурой контроля качества в промышленном производстве. Благодаря своей скорости, точности и относительной простоте использования 3D-сканирование за последнее десятилетие неуклонно доказывало свою полезность в медицине. Исследователи разработали протокол оптического 3D-сканирования образца для улучшения связи между операционной и лабораторией патологии (рис. 2). Резецированный образец сканируется с помощью 3D-сканера со структурированным светом. Затем графическое программное обеспечение используется для виртуального рисования и аннотирования 3D-моделей образцов, указывая и четко определяя конкретные анатомические положения краев замороженных срезов (рис. 3). В настоящем исследовании исследователи стремятся использовать 3D-карты образцов для конкретных пациентов для улучшения связи между хирургами и онкологами-радиологами для планирования адъювантной лучевой терапии и определения влияния этих 3D-карт образцов на CTV и OAR.

3D-инновации многочисленны и за последнее десятилетие стали хорошо зарекомендовавшим себя направлением исследований в отоларингологии и ряде других областей. Оптические инновации все чаще представляют собой новый диагностический метод, который продемонстрировал потенциал для интраоперационного контроля. Группа исследователей ранее опубликовала исследование об использовании технологии 3D-сканирования и программного обеспечения для виртуальной графики для преодоления разрыва между операционной и патологоанатомической лабораторией. Исследователи определили этот относительно простой неинвазивный метод как ценный инструмент общения для хирургов и патологоанатомов, занимающихся лечением пациентов с раком головы и шеи. Однако использование этой технологии в послеоперационных обсуждениях и планировании лечения с онкологами-радиологами еще предстоит оценить. Главной целью этого исследования является улучшение коммуникации и взаимопонимания между хирургом, патологоанатомом и онкологом-радиологом с использованием коммерчески доступной, легко реализуемой технологии 3D-сканирования и программного обеспечения для виртуальной графики, таким образом, чтобы улучшить определение целевых объемов послеоперационной лучевой терапии для пациентов с рак головы и шеи.

Основная цель этого исследования — измерить влияние трехмерных карт образцов для конкретных пациентов на объемы адъювантной лучевой терапии и дозы облучения критических органов. Все пациенты получат стандартную послеоперационную лучевую терапию, на которую не повлияли экспериментальные 3D-карты образцов. Вторая цель — продемонстрировать возможность включения инструментов 3D-картирования образцов в послеоперационную коммуникацию и определить, улучшает ли использование 3D-карты образцов послеоперационное общение между хирургами, патологоанатомами и радиационными онкологами.

Цель № 1 — Измерение влияния карт 3D-образцов для конкретного пациента на поля адъювантной лучевой терапии. Исследователи предполагают, что использование виртуального картирования 3D-образцов при планировании лучевой терапии повлияет на клинические целевые объемы (CTV) на ложе первичной опухоли (CTVp) и/или ревакцинация (CTVb) и дозы на соседние органы, подверженные риску, благодаря лучшему пониманию макроскопического и микроскопического вовлечения опухоли.

Исследователи будут сравнивать объемные измерения между CTV двух планов лучевой терапии: один с использованием стандартных методов планирования лечения, а другой с добавлением виртуального трехмерного картирования образцов. Исследователи также будут сравнивать дозы лучевой терапии, чтобы определить любые изменения в соседних органах, подверженных риску, между двумя планами лучевой терапии. Все пациенты будут лечиться по стандартному плану лучевой терапии, который не включает инструмент 3D-образца.

Цель № 2. Исследовать субъективное преимущество 3D-картирования образцов в послеоперационном общении с онкологом-радиологом.

Исследователи предполагают, что 3D-сканирование и картирование образцов принесут пользу ключевым заинтересованным сторонам (хирургам, патологоанатомам, радиационным онкологам). Опросы будут проводиться на исходном уровне и в конце исследования для оценки воспринимаемого эффекта инструмента 3D-образца на послеоперационную коммуникацию патологии, связанную с дизайном поля облучения (т.е. расположение положительных или близких краев, ориентация макроскопической опухоли в образец, объем резецированного образца и т. д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи стремятся набрать взрослых пациентов с подтвержденным биопсией раком слизистой оболочки головы и шеи, которые завершили хирургическую резекцию первичной опухоли своего рака.

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Подтвержденный биопсией рак слизистой оболочки головы и шеи. Будут включены все гистологические злокачественные новообразования.
  3. Пациенты, которым была выполнена хирургическая резекция первичной опухоли в следующих анатомических подразделениях:

    1. полость рта (ротовой язык, дно рта, твердое небо, слизистая оболочка щек, ретромолярный треугольник, верхнечелюстная и нижнечелюстная альвеолы, губа)
    2. ротоглотка (мягкое небо, основание языка, небные миндалины)
    3. гортаноглотка (грушевидный синус, постперстневидный отросток, задняя стенка глотки)
    4. гортань (надгортанная, голосовая, подсвязочная);
  4. Пациенты, которые дали согласие на 3D-картирование образцов по протоколу IRB № 221597 и для которых доступны 3D-карты образцов.
  5. Пациентам показано пройти лечебную послеоперационную лучевую терапию, и они намерены пройти лучевую терапию в Медицинском центре Университета Вандербильта или в онкологическом центре Вандербильта Ингрэма в Нэшвилле, Франклине или Ливане.

Критерий исключения:

  1. моложе 18 лет
  2. Злокачественные новообразования кожи
  3. Характеристики, которые делают процесс информированного согласия сомнительным
  4. Беременные женщины
  5. Пациенты с противопоказаниями к лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влияния трехмерных карт образцов для конкретных пациентов на поля адъювантной лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 год

Исследователи предполагают, что использование виртуального 3D-картирования образцов при планировании лучевой терапии повлияет на клинические целевые объемы (CTV) в ложе первичной опухоли (CTVp) и/или усиление (CTVb) и дозы на соседние органы, подверженные риску, благодаря лучшему пониманию грубые и микроскопические опухолевые поражения.

Исследователи будут сравнивать объемные измерения между CTV двух планов лучевой терапии: один с использованием стандартных методов планирования лечения, а другой с добавлением виртуального трехмерного картирования образцов. Исследователи также будут сравнивать дозы лучевой терапии, чтобы определить любые изменения в соседних органах, подверженных риску, между двумя планами лучевой терапии. Все пациенты будут лечиться по стандартному плану лучевой терапии, который не включает инструмент 3D-образца.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите субъективную пользу 3D-картирования образцов для послеоперационного общения с онкологом-радиологом.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи предполагают, что 3D-сканирование и картирование образцов принесут пользу ключевым заинтересованным сторонам (хирургам, патологоанатомам, радиационным онкологам). Опросы будут проводиться на исходном уровне и в конце исследования для оценки воспринимаемого эффекта инструмента 3D-образца на послеоперационную коммуникацию патологии, связанную с дизайном поля облучения (т.е. расположение положительных или близких краев, ориентация макроскопической опухоли в образец, объем резецированного образца и т. д.).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться