- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05743569
Mapy próbek 3D do planowania RT
Wirtualne, specyficzne dla pacjenta mapy próbek 3D do planowania uzupełniającej radioterapii głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2020 roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano 65 000 nowych przypadków raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Przewiduje się, że do 2030 roku częstość występowania HNSCC wzrośnie na całym świecie o 30%. Resekcja chirurgiczna jest preferowanym sposobem leczenia raka jamy ustnej i często odgrywa rolę w leczeniu raka jamy ustnej i gardła oraz krtani. Około 70-80% pacjentów poddanych pierwotnej resekcji HNSCC jamy ustnej i gardła otrzyma pooperacyjną radioterapię. Radioterapia pooperacyjna jest ogólnie wskazana w przypadku HNSCC z cechami związanymi z wysokim ryzykiem nawrotu lokoregionalnego, takimi jak guz pierwotny w stadium pT3 lub pT4, bliskie lub dodatnie marginesy, liczne zajęte węzły chłonne, poszerzenie pozawęzłowe lub obecność wielu dodatkowych cech wysokiego ryzyka takie jak inwazja naczyń limfatycznych, inwazja okołonerwowa, głęboka inwazja lub wysoki stopień złośliwości.
Wyznaczenie pooperacyjnych docelowych objętości w celu lokalizacji i planowania radioterapii może być trudne dla onkologa zajmującego się radioterapią ze względu na pooperacyjne zmiany anatomiczne wynikające z chirurgicznej manipulacji tkankami, utratę normalnych płaszczyzn tkankowych i pooperacyjne gromadzenie się płynów. Plany i zakres radioterapii pooperacyjnej są zwykle określane przez onkologa zajmującego się radioterapią na podstawie przeglądu kombinacji punktów danych, w tym raportów operacyjnych, przedoperacyjnych i pooperacyjnych obrazów diagnostycznych, raportów patologicznych, identyfikacji zacisków chirurgicznych oraz dyskusji z leczących chirurgów głowy i szyi i/lub patologów. Ogólnie rzecz biorąc, pooperacyjna kliniczna docelowa objętość guza pierwotnego (CTVp) powinna obejmować łożysko operacyjne guza pierwotnego z odpowiednim marginesem uwzględniającym mikroskopijne rozprzestrzenianie się i jest na ogół leczona dawką 60 Gy. W przypadku guzów z dodatnim marginesem niektórzy onkolodzy zajmujący się radioterapią mogą zdecydować się na zwiększenie obszaru marginesu dodatniego do 66 Gy. Wzmocnienie CTV (CTVb) może być trudne do wizualizacji, a dokładne zrozumienie lokalizacji marginesu dodatniego może wpłynąć na to, jak mała lub duża jest objętość wzmocnienia, a tym samym dawka dla sąsiednich normalnych tkanek lub zagrożonych narządów (OAR).
Technologia optycznego skanowania 3D od lat jest standardową procedurą kontroli jakości w produkcji przemysłowej. Ze względu na szybkość, dokładność i względną łatwość użycia skanowanie 3D stale udowadnia swoją użyteczność w medycynie w ciągu ostatniej dekady. Badacze opracowali protokół optycznego skanowania 3D próbki w celu poprawy komunikacji między salą operacyjną a laboratorium patologicznym (ryc. 2). Wycięty preparat jest skanowany za pomocą skanera 3D ze światłem strukturalnym. Oprogramowanie graficzne jest następnie używane do wirtualnego tuszu i adnotacji na modelach próbek 3D, wskazując i jasno definiując określone anatomiczne lokalizacje marginesów zamrożonych skrawków (ryc. 3). W niniejszym badaniu badacze zamierzają wykorzystać mapy próbek 3D specyficzne dla pacjenta, aby poprawić komunikację między chirurgami a onkologami radioterapii w celu planowania radioterapii uzupełniającej i określić wpływ tych map próbek 3D na CTV i OAR.
Innowacje 3D są liczne i stały się dobrze ugruntowaną drogą badań w otolaryngologii i wielu innych dziedzinach w ciągu ostatniej dekady. Innowacje optyczne w coraz większym stopniu stanowią nową metodę diagnostyczną, która wykazała potencjał w zakresie wskazówek śródoperacyjnych. Zespół badaczy opublikował wcześniej badanie dotyczące wykorzystania technologii skanowania 3D i oprogramowania do wirtualnej grafiki w celu wypełnienia luki między salą operacyjną a laboratorium patologicznym. Badacze uznali tę stosunkowo prostą, nieinwazyjną technikę za cenne narzędzie komunikacji dla chirurgów i patologów odpowiedzialnych za opiekę nad pacjentami z rakiem głowy i szyi. Jednak wykorzystanie tej technologii w dyskusjach pooperacyjnych i planowaniu leczenia z onkologami zajmującymi się radioterapią nie zostało jeszcze ocenione. Nadrzędnym celem tych badań jest poprawa komunikacji i wzajemnego zrozumienia między chirurgiem, patologiem i onkologiem zajmującym się radioterapią przy użyciu dostępnej na rynku, łatwej do wdrożenia technologii skanowania 3D i oprogramowania do wirtualnej grafiki, a tym samym usprawnienie wyznaczania docelowych objętości pooperacyjnej radioterapii u pacjentów z raka głowy i szyi.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu map próbek 3D specyficznych dla pacjenta na objętości radioterapii uzupełniającej i dawki na narządy krytyczne. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię pooperacyjną, na którą nie mają wpływu eksperymentalne mapy próbek 3D. Celem drugorzędnym jest wykazanie wykonalności włączenia narzędzi do mapowania próbek 3D do komunikacji pooperacyjnej oraz określenie, czy wykorzystanie mapy próbek 3D poprawia komunikację pooperacyjną między chirurgami, patologami i onkologami zajmującymi się radioterapią.
Cel nr 1 – Zmierzenie wpływu map próbek 3D specyficznych dla pacjenta na pola radioterapii uzupełniającej Badacze wysuwają hipotezę, że wykorzystanie wirtualnego mapowania próbek 3D w planowaniu radioterapii wpłynie na docelowe objętości kliniczne (CTV) do pierwotnego łożyska guza (CTVp) i/lub dawka przypominająca (CTVb) oraz dawki do sąsiednich narządów zagrożonych ze względu na lepsze zrozumienie makroskopowego i mikroskopowego zajęcia guza.
Badacze porównają pomiary objętości między CTV w dwóch planach radioterapii: jeden przy użyciu standardowych technik planowania opieki, a drugi z dodatkiem wirtualnego mapowania próbek 3D. Badacze porównają również dawki radioterapii, aby określić wszelkie zmiany w zagrożonych sąsiednich narządach między dwoma planami radioterapii. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym planem radioterapii, który nie obejmuje narzędzia do pobierania próbek 3D.
Cel nr 2 – Zbadanie subiektywnej korzyści mapowania próbek 3D w komunikacji pooperacyjnej z radioterapeutą onkologiem.
Badacze stawiają hipotezę, że skanowanie 3D i mapowanie próbek przyniesie korzyści kluczowym interesariuszom (chirurgom, patologom, onkologom zajmującym się radioterapią). Na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny postrzeganego wpływu narzędzia do pobierania próbek 3D na pooperacyjne informowanie o patologii związanej z projektowaniem pola promieniowania (tj. próbki, objętość wyciętej próbki itp.).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael C Topf, MD
- E-mail: michael.topf@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marina Aweeda, BS
- Numer telefonu: 7186969882
- E-mail: marina.aweeda@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Medical Center
-
Kontakt:
- Kavita Prasad, BA
- Numer telefonu: 650-793-9621
- E-mail: kavita.prasad.1@vumc.org
-
Pod-śledczy:
- Natalie Lockney, MD
-
Pod-śledczy:
- Dakim Gaines, MD
-
Pod-śledczy:
- Kayvon Sharif, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Potwierdzony biopsją rak błony śluzowej głowy i szyi. Uwzględnione zostaną wszystkie histologiczne nowotwory złośliwe.
Pacjenci, którzy ukończyli chirurgiczną resekcję guza pierwotnego w następujących lokalizacjach anatomicznych:
- jama ustna (język, dno jamy ustnej, podniebienie twarde, błona śluzowa policzka, trójkąt zatrzonowcowy, zębodoły szczęki i żuchwy, warga)
- część ustna gardła (podniebienie miękkie, podstawa języka, migdałki podniebienne)
- gardło dolne (zatoka gruszkowata, za pierścieniowatą, tylna ściana gardła)
- krtań (nadgłośniowa, głośniowa, podgłośniowa);
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na trójwymiarowe mapowanie próbek zgodnie z protokołem IRB nr 221597 i dla których trójwymiarowe mapy próbek są dostępne.
- Pacjenci są wskazani do poddania się radioterapii pooperacyjnej w celu wyleczenia i zamierzają otrzymać radioterapię w ośrodkach Vanderbilt University Medical Center lub Vanderbilt Ingram Cancer Center w Nashville, Franklin lub Libanie
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nowotwory złośliwe skóry
- Cechy, które sprawiają, że proces świadomej zgody jest wątpliwy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz wpływ map próbek 3D specyficznych dla pacjenta na pola uzupełniającej radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze wysuwają hipotezę, że wykorzystanie wirtualnego mapowania próbek 3D w planowaniu radioterapii będzie miało wpływ na docelowe objętości kliniczne (CTV) w łożysku guza pierwotnego (CTVp) i/lub dawkę przypominającą (CTVb) oraz dawki podawane do sąsiednich zagrożonych narządów ze względu na lepsze zrozumienie makroskopowe i mikroskopowe zajęcie guza. Badacze porównają pomiary objętości między CTV w dwóch planach radioterapii: jeden przy użyciu standardowych technik planowania opieki, a drugi z dodatkiem wirtualnego mapowania próbek 3D. Badacze porównają również dawki radioterapii, aby określić wszelkie zmiany w zagrożonych sąsiednich narządach między dwoma planami radioterapii. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym planem radioterapii, który nie obejmuje narzędzia do pobierania próbek 3D. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadaj subiektywne korzyści z mapowania próbek 3D w komunikacji pooperacyjnej z radioterapeutą onkologiem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze stawiają hipotezę, że skanowanie 3D i mapowanie próbek przyniesie korzyści kluczowym interesariuszom (chirurgom, patologom, onkologom zajmującym się radioterapią).
Na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny postrzeganego wpływu narzędzia do pobierania próbek 3D na pooperacyjne informowanie o patologii związanej z projektowaniem pola promieniowania (tj. próbki, objętość wyciętej próbki itp.).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .