Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapy próbek 3D do planowania RT

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center

Wirtualne, specyficzne dla pacjenta mapy próbek 3D do planowania uzupełniającej radioterapii głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu map próbek 3D specyficznych dla pacjenta na objętości radioterapii uzupełniającej i dawki na narządy krytyczne. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię pooperacyjną, na którą nie mają wpływu eksperymentalne mapy próbek 3D. Celem drugorzędnym jest wykazanie wykonalności włączenia narzędzi do mapowania próbek 3D do komunikacji pooperacyjnej oraz określenie, czy wykorzystanie mapy próbek 3D poprawia komunikację pooperacyjną między chirurgami, patologami i onkologami zajmującymi się radioterapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2020 roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano 65 000 nowych przypadków raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Przewiduje się, że do 2030 roku częstość występowania HNSCC wzrośnie na całym świecie o 30%. Resekcja chirurgiczna jest preferowanym sposobem leczenia raka jamy ustnej i często odgrywa rolę w leczeniu raka jamy ustnej i gardła oraz krtani. Około 70-80% pacjentów poddanych pierwotnej resekcji HNSCC jamy ustnej i gardła otrzyma pooperacyjną radioterapię. Radioterapia pooperacyjna jest ogólnie wskazana w przypadku HNSCC z cechami związanymi z wysokim ryzykiem nawrotu lokoregionalnego, takimi jak guz pierwotny w stadium pT3 lub pT4, bliskie lub dodatnie marginesy, liczne zajęte węzły chłonne, poszerzenie pozawęzłowe lub obecność wielu dodatkowych cech wysokiego ryzyka takie jak inwazja naczyń limfatycznych, inwazja okołonerwowa, głęboka inwazja lub wysoki stopień złośliwości.

Wyznaczenie pooperacyjnych docelowych objętości w celu lokalizacji i planowania radioterapii może być trudne dla onkologa zajmującego się radioterapią ze względu na pooperacyjne zmiany anatomiczne wynikające z chirurgicznej manipulacji tkankami, utratę normalnych płaszczyzn tkankowych i pooperacyjne gromadzenie się płynów. Plany i zakres radioterapii pooperacyjnej są zwykle określane przez onkologa zajmującego się radioterapią na podstawie przeglądu kombinacji punktów danych, w tym raportów operacyjnych, przedoperacyjnych i pooperacyjnych obrazów diagnostycznych, raportów patologicznych, identyfikacji zacisków chirurgicznych oraz dyskusji z leczących chirurgów głowy i szyi i/lub patologów. Ogólnie rzecz biorąc, pooperacyjna kliniczna docelowa objętość guza pierwotnego (CTVp) powinna obejmować łożysko operacyjne guza pierwotnego z odpowiednim marginesem uwzględniającym mikroskopijne rozprzestrzenianie się i jest na ogół leczona dawką 60 Gy. W przypadku guzów z dodatnim marginesem niektórzy onkolodzy zajmujący się radioterapią mogą zdecydować się na zwiększenie obszaru marginesu dodatniego do 66 Gy. Wzmocnienie CTV (CTVb) może być trudne do wizualizacji, a dokładne zrozumienie lokalizacji marginesu dodatniego może wpłynąć na to, jak mała lub duża jest objętość wzmocnienia, a tym samym dawka dla sąsiednich normalnych tkanek lub zagrożonych narządów (OAR).

Technologia optycznego skanowania 3D od lat jest standardową procedurą kontroli jakości w produkcji przemysłowej. Ze względu na szybkość, dokładność i względną łatwość użycia skanowanie 3D stale udowadnia swoją użyteczność w medycynie w ciągu ostatniej dekady. Badacze opracowali protokół optycznego skanowania 3D próbki w celu poprawy komunikacji między salą operacyjną a laboratorium patologicznym (ryc. 2). Wycięty preparat jest skanowany za pomocą skanera 3D ze światłem strukturalnym. Oprogramowanie graficzne jest następnie używane do wirtualnego tuszu i adnotacji na modelach próbek 3D, wskazując i jasno definiując określone anatomiczne lokalizacje marginesów zamrożonych skrawków (ryc. 3). W niniejszym badaniu badacze zamierzają wykorzystać mapy próbek 3D specyficzne dla pacjenta, aby poprawić komunikację między chirurgami a onkologami radioterapii w celu planowania radioterapii uzupełniającej i określić wpływ tych map próbek 3D na CTV i OAR.

Innowacje 3D są liczne i stały się dobrze ugruntowaną drogą badań w otolaryngologii i wielu innych dziedzinach w ciągu ostatniej dekady. Innowacje optyczne w coraz większym stopniu stanowią nową metodę diagnostyczną, która wykazała potencjał w zakresie wskazówek śródoperacyjnych. Zespół badaczy opublikował wcześniej badanie dotyczące wykorzystania technologii skanowania 3D i oprogramowania do wirtualnej grafiki w celu wypełnienia luki między salą operacyjną a laboratorium patologicznym. Badacze uznali tę stosunkowo prostą, nieinwazyjną technikę za cenne narzędzie komunikacji dla chirurgów i patologów odpowiedzialnych za opiekę nad pacjentami z rakiem głowy i szyi. Jednak wykorzystanie tej technologii w dyskusjach pooperacyjnych i planowaniu leczenia z onkologami zajmującymi się radioterapią nie zostało jeszcze ocenione. Nadrzędnym celem tych badań jest poprawa komunikacji i wzajemnego zrozumienia między chirurgiem, patologiem i onkologiem zajmującym się radioterapią przy użyciu dostępnej na rynku, łatwej do wdrożenia technologii skanowania 3D i oprogramowania do wirtualnej grafiki, a tym samym usprawnienie wyznaczania docelowych objętości pooperacyjnej radioterapii u pacjentów z raka głowy i szyi.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu map próbek 3D specyficznych dla pacjenta na objętości radioterapii uzupełniającej i dawki na narządy krytyczne. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię pooperacyjną, na którą nie mają wpływu eksperymentalne mapy próbek 3D. Celem drugorzędnym jest wykazanie wykonalności włączenia narzędzi do mapowania próbek 3D do komunikacji pooperacyjnej oraz określenie, czy wykorzystanie mapy próbek 3D poprawia komunikację pooperacyjną między chirurgami, patologami i onkologami zajmującymi się radioterapią.

Cel nr 1 – Zmierzenie wpływu map próbek 3D specyficznych dla pacjenta na pola radioterapii uzupełniającej Badacze wysuwają hipotezę, że wykorzystanie wirtualnego mapowania próbek 3D w planowaniu radioterapii wpłynie na docelowe objętości kliniczne (CTV) do pierwotnego łożyska guza (CTVp) i/lub dawka przypominająca (CTVb) oraz dawki do sąsiednich narządów zagrożonych ze względu na lepsze zrozumienie makroskopowego i mikroskopowego zajęcia guza.

Badacze porównają pomiary objętości między CTV w dwóch planach radioterapii: jeden przy użyciu standardowych technik planowania opieki, a drugi z dodatkiem wirtualnego mapowania próbek 3D. Badacze porównają również dawki radioterapii, aby określić wszelkie zmiany w zagrożonych sąsiednich narządach między dwoma planami radioterapii. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym planem radioterapii, który nie obejmuje narzędzia do pobierania próbek 3D.

Cel nr 2 – Zbadanie subiektywnej korzyści mapowania próbek 3D w komunikacji pooperacyjnej z radioterapeutą onkologiem.

Badacze stawiają hipotezę, że skanowanie 3D i mapowanie próbek przyniesie korzyści kluczowym interesariuszom (chirurgom, patologom, onkologom zajmującym się radioterapią). Na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny postrzeganego wpływu narzędzia do pobierania próbek 3D na pooperacyjne informowanie o patologii związanej z projektowaniem pola promieniowania (tj. próbki, objętość wyciętej próbki itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Natalie Lockney, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dakim Gaines, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kayvon Sharif, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badaczy jest rekrutacja dorosłych pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem błony śluzowej głowy i szyi, którzy ukończyli chirurgiczną resekcję guza pierwotnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia
  2. Potwierdzony biopsją rak błony śluzowej głowy i szyi. Uwzględnione zostaną wszystkie histologiczne nowotwory złośliwe.
  3. Pacjenci, którzy ukończyli chirurgiczną resekcję guza pierwotnego w następujących lokalizacjach anatomicznych:

    1. jama ustna (język, dno jamy ustnej, podniebienie twarde, błona śluzowa policzka, trójkąt zatrzonowcowy, zębodoły szczęki i żuchwy, warga)
    2. część ustna gardła (podniebienie miękkie, podstawa języka, migdałki podniebienne)
    3. gardło dolne (zatoka gruszkowata, za pierścieniowatą, tylna ściana gardła)
    4. krtań (nadgłośniowa, głośniowa, podgłośniowa);
  4. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na trójwymiarowe mapowanie próbek zgodnie z protokołem IRB nr 221597 i dla których trójwymiarowe mapy próbek są dostępne.
  5. Pacjenci są wskazani do poddania się radioterapii pooperacyjnej w celu wyleczenia i zamierzają otrzymać radioterapię w ośrodkach Vanderbilt University Medical Center lub Vanderbilt Ingram Cancer Center w Nashville, Franklin lub Libanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Nowotwory złośliwe skóry
  3. Cechy, które sprawiają, że proces świadomej zgody jest wątpliwy
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ map próbek 3D specyficznych dla pacjenta na pola uzupełniającej radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze wysuwają hipotezę, że wykorzystanie wirtualnego mapowania próbek 3D w planowaniu radioterapii będzie miało wpływ na docelowe objętości kliniczne (CTV) w łożysku guza pierwotnego (CTVp) i/lub dawkę przypominającą (CTVb) oraz dawki podawane do sąsiednich zagrożonych narządów ze względu na lepsze zrozumienie makroskopowe i mikroskopowe zajęcie guza.

Badacze porównają pomiary objętości między CTV w dwóch planach radioterapii: jeden przy użyciu standardowych technik planowania opieki, a drugi z dodatkiem wirtualnego mapowania próbek 3D. Badacze porównają również dawki radioterapii, aby określić wszelkie zmiany w zagrożonych sąsiednich narządach między dwoma planami radioterapii. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym planem radioterapii, który nie obejmuje narzędzia do pobierania próbek 3D.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj subiektywne korzyści z mapowania próbek 3D w komunikacji pooperacyjnej z radioterapeutą onkologiem.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze stawiają hipotezę, że skanowanie 3D i mapowanie próbek przyniesie korzyści kluczowym interesariuszom (chirurgom, patologom, onkologom zajmującym się radioterapią). Na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny postrzeganego wpływu narzędzia do pobierania próbek 3D na pooperacyjne informowanie o patologii związanej z projektowaniem pola promieniowania (tj. próbki, objętość wyciętej próbki itp.).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj