- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743569
3D-Probenkarten für die RT-Planung
Virtuelle patientenindividuelle 3D-Probenkarten für die Planung der adjuvanten Kopf-Hals-Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten 65.000 neue Fälle von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) diagnostiziert wurden. Die Inzidenz von HNSCC wird bis 2030 voraussichtlich weltweit um 30 % zunehmen. Die chirurgische Resektion ist die bevorzugte Behandlung für Mundhöhlenkrebs und spielt häufig eine Rolle bei der Behandlung von Oropharynx- und Kehlkopfkrebs. Ungefähr 70–80 % der Patienten, die sich einer primären Resektion wegen oropharyngealem HNSCC unterziehen, erhalten eine postoperative Strahlentherapie. Eine postoperative Strahlentherapie ist im Allgemeinen bei HNSCC mit Merkmalen indiziert, die mit einem hohen Risiko für ein lokoregionäres Rezidiv verbunden sind, wie z. B. Primärtumoren im Stadium pT3 oder pT4, enge oder positive Ränder, mehrere befallene Lymphknoten, extranodale Ausdehnung oder das Vorhandensein mehrerer zusätzlicher Merkmale mit hohem Risiko B. lymphovaskuläre Invasion, perineurale Invasion, tiefe Invasionstiefe oder hochgradig.
Die Abgrenzung postoperativer Zielvolumina zur Lokalisierung und Bestrahlungsplanung kann für den behandelnden Radioonkologen aufgrund postoperativer anatomischer Veränderungen durch chirurgische Gewebemanipulation, Verlust normaler Gewebeebenen und postoperativer Flüssigkeitsansammlungen schwierig sein. Postoperative Strahlentherapie-Behandlungspläne und -volumen werden in der Regel vom Radioonkologen basierend auf der Überprüfung einer Kombination von Datenpunkten, einschließlich Operationsberichten, präoperativen und postoperativen diagnostischen Bildern, Pathologieberichten, Identifizierung von chirurgischen Clips und Gesprächen mit dem Patienten, festgelegt behandelnde Kopf- und Halschirurgen und/oder Pathologen. Im Allgemeinen sollte das postoperative klinische Zielvolumen für den Primärtumor (CTVp) das Operationsbett des Primärtumors mit einem geeigneten Spielraum umfassen, um die mikroskopische Ausbreitung zu berücksichtigen, und wird im Allgemeinen mit 60 Gy behandelt. Bei Tumoren mit einem positiven Rand entscheiden sich einige Radioonkologen möglicherweise dafür, den Bereich des positiven Rands auf bis zu 66 Gy zu erhöhen. Der CTV-Boost (CTVb) kann schwierig zu visualisieren sein, und ein genaues Verständnis der Position des positiven Rands kann beeinflussen, wie klein oder groß das Boost-Volumen ist, und somit angrenzendes normales Gewebe oder Risikoorgane (OARs) dosieren.
Die optische 3D-Scantechnologie ist seit Jahren ein Standardverfahren zur Qualitätskontrolle in der industriellen Fertigung. Aufgrund seiner Geschwindigkeit, Genauigkeit und relativen Benutzerfreundlichkeit hat sich das 3D-Scannen in der Medizin in den letzten zehn Jahren stetig bewährt. Die Forscher haben ein Protokoll für das optische 3D-Scannen der Probe entwickelt, um die Kommunikation zwischen dem OP und dem Pathologielabor zu verbessern (Abbildung 2). Das resezierte Präparat wird mit einem 3D-Scanner mit strukturiertem Licht gescannt. Anschließend wird eine Grafiksoftware verwendet, um 3D-Probenmodelle virtuell einzufärben und zu kommentieren, wobei die spezifischen anatomischen Positionen der Gefrierschnittränder angegeben und klar definiert werden (Abbildung 3). In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die patientenspezifischen 3D-Probenkarten verwenden, um die Kommunikation zwischen Chirurgen und Radioonkologen für die Behandlungsplanung der adjuvanten Strahlentherapie zu verbessern und die Auswirkungen dieser 3D-Probenkarten auf CTVs und OARs zu bestimmen.
3D-Innovationen sind zahlreich und haben sich in den letzten zehn Jahren zu einem etablierten Forschungszweig in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und einer Vielzahl anderer Bereiche entwickelt. Optische Innovationen stellen zunehmend eine neue diagnostische Modalität dar, die Potenzial für die intraoperative Führung gezeigt hat. Das Forscherteam hat zuvor eine Studie über den Einsatz von 3D-Scantechnologie und virtueller Grafiksoftware veröffentlicht, um die Lücke zwischen Operationssaal und Pathologielabor zu schließen. Die Forscher stellten fest, dass diese relativ einfache, nicht-invasive Technik ein wertvolles Kommunikationsmittel für Chirurgen und Pathologen ist, die für die Versorgung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs verantwortlich sind. Der Einsatz dieser Technologie in postoperativen Gesprächen und Behandlungsplanungen mit Radioonkologen muss jedoch noch evaluiert werden. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Verbesserung der Kommunikation und des gegenseitigen Verständnisses zwischen Chirurg, Pathologe und Radioonkologe unter Verwendung kommerziell verfügbarer, leicht implementierbarer 3D-Scantechnologie und virtueller Grafiksoftware, um so die Abgrenzung der postoperativen Strahlentherapie-Zielvolumina für Patienten mit zu verbessern Kopf-Hals-Krebs.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss patientenspezifischer 3D-Probenkarten auf adjuvante Strahlenbehandlungsvolumina und -dosen an kritischen Organen zu messen. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative Strahlentherapie, die nicht von den experimentellen 3D-Probenkarten beeinflusst wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Integration von 3D-Probenkartierungswerkzeugen in die postoperative Kommunikation zu demonstrieren und festzustellen, ob die Verwendung der 3D-Probenkartierung die postoperative Kommunikation zwischen Chirurgen, Pathologen und Radioonkologen verbessert.
Ziel Nr. 1 – Messung der Auswirkung von patientenspezifischen 3D-Probenkarten auf adjuvante Bestrahlungsfelder und/oder Boost (CTVb) und Dosen an benachbarte Risikoorgane aufgrund eines verbesserten Verständnisses der groben und mikroskopischen Tumorbeteiligung.
Die Ermittler werden Volumenmessungen zwischen CTVs von zwei Strahlenbehandlungsplänen vergleichen: einer unter Verwendung von Standardbehandlungsplanungstechniken und der andere mit zusätzlicher virtueller 3D-Probenkartierung. Die Ermittler werden auch die Strahlentherapiedosen vergleichen, um etwaige Veränderungen benachbarter Risikoorgane zwischen den beiden Bestrahlungsplänen festzustellen. Alle Patienten werden mit dem Standard-Bestrahlungsplan behandelt, der das 3D-Probenwerkzeug nicht enthält.
Ziel Nr. 2 - Untersuchen Sie den subjektiven Nutzen der 3D-Probenkartierung für die postoperative Kommunikation mit dem Radioonkologen.
Die Forscher gehen davon aus, dass 3D-Scannen und Probenkartierung wichtigen Interessengruppen (Chirurgen, Pathologen, Radioonkologen) zugute kommen werden. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Umfragen durchgeführt, um die wahrgenommene Wirkung des 3D-Probenwerkzeugs auf die postoperative Kommunikation der Pathologie zu bewerten, die für das Design des Bestrahlungsfelds relevant ist (d. h. Lage positiver oder enger Ränder, Ausrichtung des groben Tumors in Probe, Volumen der resezierten Probe usw.).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Durch Biopsie bestätigter Schleimhaut-Kopf-Hals-Krebs. Alle histologischen Malignome werden eingeschlossen.
Patienten, die eine chirurgische Resektion des Primärtumors an den folgenden anatomischen Unterstellen abgeschlossen haben:
- Mundhöhle (Mundzunge, Mundboden, harter Gaumen, Wangenschleimhaut, Trigonum retromolare, Alveolen des Ober- und Unterkiefers, Lippe)
- Oropharynx (weicher Gaumen, Zungengrund, Gaumenmandeln)
- Hypopharynx (Sinus piriformis, Post-Cricoid, hintere Pharynxwand)
- Kehlkopf (supraglottisch, glottisch, subglottisch);
- Patienten, die der 3D-Probenkartierung gemäß Protokoll IRB Nr. 221597 zugestimmt haben und für die daher 3D-Probenkartierungen verfügbar sind.
- Die Patienten sind für eine postoperative Strahlentherapie mit kurativer Absicht indiziert und beabsichtigen, eine Strahlentherapie an den Standorten des Vanderbilt University Medical Center oder des Vanderbilt Ingram Cancer Center in Nashville, Franklin oder im Libanon zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kutane Malignome
- Merkmale, die den Prozess der informierten Einwilligung fragwürdig machen
- Schwangere Frau
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Auswirkungen patientenspezifischer 3D-Probenkarten auf adjuvante Strahlenbehandlungsfelder
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der virtuellen 3D-Probenkartierung bei der Strahlenbehandlungsplanung die klinischen Zielvolumina (CTVs) zum Primärtumorbett (CTVp) und/oder Boost (CTVb) und Dosen zu benachbarten Risikoorganen aufgrund des verbesserten Verständnisses von beeinflussen wird grobe und mikroskopische Tumorbeteiligung. Die Ermittler werden Volumenmessungen zwischen CTVs von zwei Strahlenbehandlungsplänen vergleichen: einer unter Verwendung von Standardbehandlungsplanungstechniken und der andere mit zusätzlicher virtueller 3D-Probenkartierung. Die Ermittler werden auch die Strahlentherapiedosen vergleichen, um etwaige Veränderungen benachbarter Risikoorgane zwischen den beiden Bestrahlungsplänen festzustellen. Alle Patienten werden mit dem Standard-Bestrahlungsplan behandelt, der das 3D-Probenwerkzeug nicht enthält. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie den subjektiven Nutzen der 3D-Probenkartierung für die postoperative Kommunikation mit dem Radioonkologen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher gehen davon aus, dass 3D-Scannen und Probenkartierung wichtigen Interessengruppen (Chirurgen, Pathologen, Radioonkologen) zugute kommen werden.
Zu Beginn und am Ende der Studie werden Umfragen durchgeführt, um die wahrgenommene Wirkung des 3D-Probenwerkzeugs auf die postoperative Kommunikation der Pathologie zu bewerten, die für das Design des Bestrahlungsfelds relevant ist (d. h. Lage positiver oder enger Ränder, Ausrichtung des groben Tumors in Probe, Volumen der resezierten Probe usw.).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 222115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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