Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-näytekartat RT-suunnitteluun

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center

Virtuaaliset potilaskohtaiset 3D-näytekartat pään ja kaulan adjuvanttisädehoidon suunnitteluun

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata potilaskohtaisten 3D-näytekarttojen vaikutusta adjuvanttisäteilyn määrään ja kriittisten elinten annoksiin. Kaikki potilaat saavat normaalin hoidon jälkeistä sädehoitoa, johon kokeelliset 3D-näytekartat eivät vaikuta. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa 3D-näytekartoitustyökalujen sisällyttäminen leikkauksen jälkeiseen viestintään ja selvittää, parantaako 3D-näytekartan käyttö postoperatiivista viestintää kirurgien, patologien ja säteilyonkologien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että Yhdysvalloissa vuonna 2020 diagnosoitiin 65 000 uutta pään ja kaulan okasolusyöpätapausta (HNSCC). HNSCC:n ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan maailmanlaajuisesti 30 % vuoteen 2030 mennessä. Kirurginen resektio on suositeltu hoito suuontelosyöpään, ja sillä on usein rooli suunnielun ja kurkunpään syövän hoidossa. Noin 70–80 % potilaista, joille tehdään primaarinen resektio suunielun HNSCC:n vuoksi, saa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa. Leikkauksen jälkeinen sädehoito on yleensä indikoitu HNSCC:lle, johon liittyy suuri paikallisen uusiutumisen riski, kuten vaiheen pT3- tai pT4-primaariset kasvaimet, läheiset tai positiiviset marginaalit, useita imusolmukkeita, ekstrasolmukkeiden laajeneminen tai useita muita korkean riskin piirteitä. kuten lymfavaskulaarinen invaasio, perineuraalinen invaasio, syvä invaasion syvyys tai korkea laatu.

Leikkauksen jälkeisten kohdetilavuuksien määrittäminen lokalisointia ja säteilysuunnittelua varten voi olla vaikeaa hoitavalle säteilyonkologille johtuen leikkauksen jälkeisistä anatomiamuutoksista, jotka johtuvat kudosten kirurgisesta käsittelystä, normaalien kudostasojen katoamisesta ja leikkauksen jälkeisistä nestekeräyksistä. Leikkauksen jälkeiset sädehoidon hoitosuunnitelmat ja -määrät määrittelee yleensä säteilyonkologi, joka perustuu tietopisteiden yhdistelmään, mukaan lukien leikkausraportit, ennen leikkausta ja sen jälkeiset diagnostiset kuvat, patologiaraportit, kirurgisten klipsien tunnistaminen ja keskustelut lääkärin kanssa. hoitava pää- ja kaulankirurgi ja/tai patologi. Yleensä primaarisen kasvaimen (CTVp) leikkauksen jälkeiseen kliiniseen tavoitetilavuuteen tulisi sisältyä primaarisen kasvaimen leikkaussänky sopivalla marginaalilla mikroskooppisen leviämisen huomioon ottamiseksi, ja se käsitellään yleensä 60 Gy:lla. Positiivisen marginaalin kasvainten osalta jotkut säteilyonkologit voivat halutessaan lisätä positiivisen marginaalin aluetta 66 Gy:ään asti. CTV-tehostetta (CTVb) voi olla vaikea visualisoida, ja positiivisen marginaalin sijainnin tarkka ymmärtäminen voi vaikuttaa siihen, kuinka pieni tai suuri tehostustilavuus on ja siten annostus viereisiin normaaleihin kudoksiin tai riskialttiisiin elimiin (OAR).

Optinen 3D-skannaustekniikka on ollut teollisuustuotannon standardiprosessin laadunvalvonta jo vuosia. Nopeutensa, tarkkuutensa ja suhteellisen helppokäyttöisyytensä ansiosta 3D-skannaus on jatkuvasti osoittanut käyttökelpoisuutensa lääketieteessä viimeisen vuosikymmenen aikana. Tutkijat ovat kehittäneet protokollan näytteen optista 3D-skannausta varten parantaakseen OR:n ja patologialaboratorion välistä viestintää (kuva 2). Resektoitu näyte skannataan strukturoidulla kevyellä 3D-skannerilla. Grafiikkaohjelmistoa käytetään sitten virtuaalisesti musteella ja merkinnöillä 3D-näytemalleihin, jotka osoittavat ja määrittelevät selvästi jäädytettyjen osien marginaalien tietyt anatomiset sijainnit (kuva 3). Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään potilaskohtaisia ​​3D-näytekarttoja parantamaan kirurgien ja säteilyonkologien välistä kommunikaatiota adjuvanttisädehoidon suunnittelussa ja määrittämään näiden 3D-näytekarttojen vaikutusta CTV:hen ja OAR:iin.

3D-innovaatioita on lukuisia, ja niistä on viime vuosikymmenen aikana tullut vakiintunut tutkimuskanava otolaryngologiassa ja monilla muilla aloilla. Optiset innovaatiot edustavat yhä useammin uutta diagnostiikkaa, joka on osoittanut potentiaalia intraoperatiiviseen ohjaukseen. Tutkijaryhmä on aiemmin julkaissut tutkimuksen 3D-skannaustekniikan ja virtuaalisen grafiikkaohjelmiston käytöstä leikkaussalin ja patologian laboratorion välisen kuilun kuromiseksi umpeen. Tutkijat päättelivät tämän suhteellisen yksinkertaisen, ei-invasiivisen tekniikan olevan arvokas viestintäväline kirurgeille ja patologeille, jotka vastaavat pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidosta. Tämän tekniikan hyödyntämistä postoperatiivisissa keskusteluissa ja hoidon suunnittelussa sädeonkologien kanssa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa kommunikaatiota ja keskinäistä ymmärtämistä kirurgin, patologin ja säteilyonkologin välillä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa, helposti toteutettavissa olevaa 3D-skannausteknologiaa ja virtuaaligrafiikkaohjelmistoa, mikä parantaa leikkauksen jälkeisen sädehoidon tavoitevolyymien rajaamista potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata potilaskohtaisten 3D-näytekarttojen vaikutusta adjuvanttisäteilyn määrään ja kriittisten elinten annoksiin. Kaikki potilaat saavat normaalin hoidon jälkeistä sädehoitoa, johon kokeelliset 3D-näytekartat eivät vaikuta. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa 3D-näytekartoitustyökalujen sisällyttäminen leikkauksen jälkeiseen viestintään ja selvittää, parantaako 3D-näytekartan käyttö postoperatiivista viestintää kirurgien, patologien ja säteilyonkologien välillä.

Tavoite #1 – Mittaa potilaskohtaisten 3D-näytekarttojen vaikutusta adjuvanttisädehoitokenttiin. Tutkijat olettavat, että virtuaalisen 3D-näytekartoituksen käyttö sädehoidon suunnittelussa vaikuttaa kliinisiin kohdetilavuuksiin (CTV:t) primaariseen kasvainsänkyyn (CTVp) ja/tai tehoste (CTVb) ja annokset vierekkäisiin riskialttiisiin elimiin, koska karkean ja mikroskooppisen kasvaimen osallisuuden ymmärtäminen on parantunut.

Tutkijat vertaavat tilavuusmittauksia kahden sädehoitosuunnitelman CTV:n välillä: toisessa käytetään standardinmukaisia ​​hoitosuunnittelutekniikoita ja toisessa on lisätty virtuaalinen 3D-näytekartoitus. Tutkijat vertailevat myös sädehoitoannoksia määrittääkseen mahdolliset muutokset viereisissä riskialttiissa elimissä kahden sädehoitosuunnitelman välillä. Kaikkia potilaita hoidetaan standardinmukaisella hoitosäteilysuunnitelmalla, joka ei sisällä 3D-näytetyökalua.

Tavoite #2 - Tutkia 3D-näytekartoituksen subjektiivista hyötyä postoperatiivisessa kommunikaatiossa säteilyonkologin kanssa.

Tutkijat olettavat, että 3D-skannaus ja näytteiden kartoitus hyödyttävät keskeisiä sidosryhmiä (kirurgit, patologit, säteilyonkologit). Tutkimuksia suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida 3D-näytetyökalun havaittu vaikutus säteilykentän suunnittelun kannalta merkityksellisen patologian postoperatiiviseen viestintään (eli positiivisten tai läheisten marginaalien sijainti, karkean kasvaimen suuntaus näyte, resektoidun näytteen tilavuus jne.).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida aikuispotilaita, joilla on biopsialla varmistettu pään ja kaulan limakalvosyöpä ja jotka ovat suorittaneet syövän primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Biopsialla varmistettu limakalvon pään ja kaulan syöpä. Kaikki histologiset pahanlaatuiset kasvaimet otetaan mukaan.
  3. Potilaat, jotka ovat suorittaneet primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion seuraavissa anatomisissa osissa:

    1. suuontelo (suun kieli, suun pohja, kova kitalaki, posken limakalvo, retromolaarinen trigoni, yläleuan ja alaleuan alveoli, huuli)
    2. suunielu (pehmeä kitalaki, kielen tyvi, palatiniset risat)
    3. hypofarynx (piriform sinus, post-cricoid, posterior nielun seinämä)
    4. kurkunpää (supraglottinen, glottinen, subglottinen);
  4. Potilaat, jotka ovat hyväksyneet 3D-näytekartoituksen protokollan IRB # 221597 mukaisesti ja joille on siksi saatavilla 3D-näytekartat.
  5. Potilaiden on tarkoitus saada parantavaa tarkoituksellista postoperatiivista sädehoitoa ja he aikovat saada sädehoitoa Vanderbilt University Medical Centerissä tai Vanderbilt Ingram Cancer Centerissä Nashvillessä, Franklinissa tai Libanonissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Ihon pahanlaatuiset kasvaimet
  3. Ominaisuudet, jotka tekevät tietoisen suostumuksen prosessista kyseenalaiseksi
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa potilaskohtaisten 3D-näytekarttojen vaikutusta adjuvanttisädehoitokenttiin
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkijat olettavat, että virtuaalisen 3D-näytekartoituksen käyttö sädehoidon suunnittelussa vaikuttaa kliinisiin kohdetilavuuksiin (CTV:t) primaariseen kasvainsänkyyn (CTVp) ja/tai tehostukseen (CTVb) ja viereisten riskialttiiden elinten annoksiin, koska säteilyn ymmärtäminen paranee. karkea ja mikroskooppinen kasvaimen osallisuus.

Tutkijat vertaavat tilavuusmittauksia kahden sädehoitosuunnitelman CTV:n välillä: toisessa käytetään standardinmukaisia ​​hoitosuunnittelutekniikoita ja toisessa on lisätty virtuaalinen 3D-näytekartoitus. Tutkijat vertailevat myös sädehoitoannoksia määrittääkseen mahdolliset muutokset viereisissä riskialttiissa elimissä kahden sädehoitosuunnitelman välillä. Kaikkia potilaita hoidetaan standardinmukaisella hoitosäteilysuunnitelmalla, joka ei sisällä 3D-näytetyökalua.

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki 3D-näytekartoituksen subjektiivista hyötyä postoperatiivisessa kommunikaatiossa säteilyonkologin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat olettavat, että 3D-skannaus ja näytteiden kartoitus hyödyttävät keskeisiä sidosryhmiä (kirurgit, patologit, säteilyonkologit). Tutkimuksia suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida 3D-näytetyökalun havaittu vaikutus säteilykentän suunnittelun kannalta merkityksellisen patologian postoperatiiviseen viestintään (eli positiivisten tai läheisten marginaalien sijainti, karkean kasvaimen suuntaus näyte, resektoidun näytteen tilavuus jne.).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa