- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743569
3D-näytekartat RT-suunnitteluun
Virtuaaliset potilaskohtaiset 3D-näytekartat pään ja kaulan adjuvanttisädehoidon suunnitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että Yhdysvalloissa vuonna 2020 diagnosoitiin 65 000 uutta pään ja kaulan okasolusyöpätapausta (HNSCC). HNSCC:n ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan maailmanlaajuisesti 30 % vuoteen 2030 mennessä. Kirurginen resektio on suositeltu hoito suuontelosyöpään, ja sillä on usein rooli suunnielun ja kurkunpään syövän hoidossa. Noin 70–80 % potilaista, joille tehdään primaarinen resektio suunielun HNSCC:n vuoksi, saa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa. Leikkauksen jälkeinen sädehoito on yleensä indikoitu HNSCC:lle, johon liittyy suuri paikallisen uusiutumisen riski, kuten vaiheen pT3- tai pT4-primaariset kasvaimet, läheiset tai positiiviset marginaalit, useita imusolmukkeita, ekstrasolmukkeiden laajeneminen tai useita muita korkean riskin piirteitä. kuten lymfavaskulaarinen invaasio, perineuraalinen invaasio, syvä invaasion syvyys tai korkea laatu.
Leikkauksen jälkeisten kohdetilavuuksien määrittäminen lokalisointia ja säteilysuunnittelua varten voi olla vaikeaa hoitavalle säteilyonkologille johtuen leikkauksen jälkeisistä anatomiamuutoksista, jotka johtuvat kudosten kirurgisesta käsittelystä, normaalien kudostasojen katoamisesta ja leikkauksen jälkeisistä nestekeräyksistä. Leikkauksen jälkeiset sädehoidon hoitosuunnitelmat ja -määrät määrittelee yleensä säteilyonkologi, joka perustuu tietopisteiden yhdistelmään, mukaan lukien leikkausraportit, ennen leikkausta ja sen jälkeiset diagnostiset kuvat, patologiaraportit, kirurgisten klipsien tunnistaminen ja keskustelut lääkärin kanssa. hoitava pää- ja kaulankirurgi ja/tai patologi. Yleensä primaarisen kasvaimen (CTVp) leikkauksen jälkeiseen kliiniseen tavoitetilavuuteen tulisi sisältyä primaarisen kasvaimen leikkaussänky sopivalla marginaalilla mikroskooppisen leviämisen huomioon ottamiseksi, ja se käsitellään yleensä 60 Gy:lla. Positiivisen marginaalin kasvainten osalta jotkut säteilyonkologit voivat halutessaan lisätä positiivisen marginaalin aluetta 66 Gy:ään asti. CTV-tehostetta (CTVb) voi olla vaikea visualisoida, ja positiivisen marginaalin sijainnin tarkka ymmärtäminen voi vaikuttaa siihen, kuinka pieni tai suuri tehostustilavuus on ja siten annostus viereisiin normaaleihin kudoksiin tai riskialttiisiin elimiin (OAR).
Optinen 3D-skannaustekniikka on ollut teollisuustuotannon standardiprosessin laadunvalvonta jo vuosia. Nopeutensa, tarkkuutensa ja suhteellisen helppokäyttöisyytensä ansiosta 3D-skannaus on jatkuvasti osoittanut käyttökelpoisuutensa lääketieteessä viimeisen vuosikymmenen aikana. Tutkijat ovat kehittäneet protokollan näytteen optista 3D-skannausta varten parantaakseen OR:n ja patologialaboratorion välistä viestintää (kuva 2). Resektoitu näyte skannataan strukturoidulla kevyellä 3D-skannerilla. Grafiikkaohjelmistoa käytetään sitten virtuaalisesti musteella ja merkinnöillä 3D-näytemalleihin, jotka osoittavat ja määrittelevät selvästi jäädytettyjen osien marginaalien tietyt anatomiset sijainnit (kuva 3). Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään potilaskohtaisia 3D-näytekarttoja parantamaan kirurgien ja säteilyonkologien välistä kommunikaatiota adjuvanttisädehoidon suunnittelussa ja määrittämään näiden 3D-näytekarttojen vaikutusta CTV:hen ja OAR:iin.
3D-innovaatioita on lukuisia, ja niistä on viime vuosikymmenen aikana tullut vakiintunut tutkimuskanava otolaryngologiassa ja monilla muilla aloilla. Optiset innovaatiot edustavat yhä useammin uutta diagnostiikkaa, joka on osoittanut potentiaalia intraoperatiiviseen ohjaukseen. Tutkijaryhmä on aiemmin julkaissut tutkimuksen 3D-skannaustekniikan ja virtuaalisen grafiikkaohjelmiston käytöstä leikkaussalin ja patologian laboratorion välisen kuilun kuromiseksi umpeen. Tutkijat päättelivät tämän suhteellisen yksinkertaisen, ei-invasiivisen tekniikan olevan arvokas viestintäväline kirurgeille ja patologeille, jotka vastaavat pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidosta. Tämän tekniikan hyödyntämistä postoperatiivisissa keskusteluissa ja hoidon suunnittelussa sädeonkologien kanssa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa kommunikaatiota ja keskinäistä ymmärtämistä kirurgin, patologin ja säteilyonkologin välillä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa, helposti toteutettavissa olevaa 3D-skannausteknologiaa ja virtuaaligrafiikkaohjelmistoa, mikä parantaa leikkauksen jälkeisen sädehoidon tavoitevolyymien rajaamista potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata potilaskohtaisten 3D-näytekarttojen vaikutusta adjuvanttisäteilyn määrään ja kriittisten elinten annoksiin. Kaikki potilaat saavat normaalin hoidon jälkeistä sädehoitoa, johon kokeelliset 3D-näytekartat eivät vaikuta. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa 3D-näytekartoitustyökalujen sisällyttäminen leikkauksen jälkeiseen viestintään ja selvittää, parantaako 3D-näytekartan käyttö postoperatiivista viestintää kirurgien, patologien ja säteilyonkologien välillä.
Tavoite #1 – Mittaa potilaskohtaisten 3D-näytekarttojen vaikutusta adjuvanttisädehoitokenttiin. Tutkijat olettavat, että virtuaalisen 3D-näytekartoituksen käyttö sädehoidon suunnittelussa vaikuttaa kliinisiin kohdetilavuuksiin (CTV:t) primaariseen kasvainsänkyyn (CTVp) ja/tai tehoste (CTVb) ja annokset vierekkäisiin riskialttiisiin elimiin, koska karkean ja mikroskooppisen kasvaimen osallisuuden ymmärtäminen on parantunut.
Tutkijat vertaavat tilavuusmittauksia kahden sädehoitosuunnitelman CTV:n välillä: toisessa käytetään standardinmukaisia hoitosuunnittelutekniikoita ja toisessa on lisätty virtuaalinen 3D-näytekartoitus. Tutkijat vertailevat myös sädehoitoannoksia määrittääkseen mahdolliset muutokset viereisissä riskialttiissa elimissä kahden sädehoitosuunnitelman välillä. Kaikkia potilaita hoidetaan standardinmukaisella hoitosäteilysuunnitelmalla, joka ei sisällä 3D-näytetyökalua.
Tavoite #2 - Tutkia 3D-näytekartoituksen subjektiivista hyötyä postoperatiivisessa kommunikaatiossa säteilyonkologin kanssa.
Tutkijat olettavat, että 3D-skannaus ja näytteiden kartoitus hyödyttävät keskeisiä sidosryhmiä (kirurgit, patologit, säteilyonkologit). Tutkimuksia suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida 3D-näytetyökalun havaittu vaikutus säteilykentän suunnittelun kannalta merkityksellisen patologian postoperatiiviseen viestintään (eli positiivisten tai läheisten marginaalien sijainti, karkean kasvaimen suuntaus näyte, resektoidun näytteen tilavuus jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Biopsialla varmistettu limakalvon pään ja kaulan syöpä. Kaikki histologiset pahanlaatuiset kasvaimet otetaan mukaan.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion seuraavissa anatomisissa osissa:
- suuontelo (suun kieli, suun pohja, kova kitalaki, posken limakalvo, retromolaarinen trigoni, yläleuan ja alaleuan alveoli, huuli)
- suunielu (pehmeä kitalaki, kielen tyvi, palatiniset risat)
- hypofarynx (piriform sinus, post-cricoid, posterior nielun seinämä)
- kurkunpää (supraglottinen, glottinen, subglottinen);
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet 3D-näytekartoituksen protokollan IRB # 221597 mukaisesti ja joille on siksi saatavilla 3D-näytekartat.
- Potilaiden on tarkoitus saada parantavaa tarkoituksellista postoperatiivista sädehoitoa ja he aikovat saada sädehoitoa Vanderbilt University Medical Centerissä tai Vanderbilt Ingram Cancer Centerissä Nashvillessä, Franklinissa tai Libanonissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ihon pahanlaatuiset kasvaimet
- Ominaisuudet, jotka tekevät tietoisen suostumuksen prosessista kyseenalaiseksi
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa potilaskohtaisten 3D-näytekarttojen vaikutusta adjuvanttisädehoitokenttiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat olettavat, että virtuaalisen 3D-näytekartoituksen käyttö sädehoidon suunnittelussa vaikuttaa kliinisiin kohdetilavuuksiin (CTV:t) primaariseen kasvainsänkyyn (CTVp) ja/tai tehostukseen (CTVb) ja viereisten riskialttiiden elinten annoksiin, koska säteilyn ymmärtäminen paranee. karkea ja mikroskooppinen kasvaimen osallisuus. Tutkijat vertaavat tilavuusmittauksia kahden sädehoitosuunnitelman CTV:n välillä: toisessa käytetään standardinmukaisia hoitosuunnittelutekniikoita ja toisessa on lisätty virtuaalinen 3D-näytekartoitus. Tutkijat vertailevat myös sädehoitoannoksia määrittääkseen mahdolliset muutokset viereisissä riskialttiissa elimissä kahden sädehoitosuunnitelman välillä. Kaikkia potilaita hoidetaan standardinmukaisella hoitosäteilysuunnitelmalla, joka ei sisällä 3D-näytetyökalua. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki 3D-näytekartoituksen subjektiivista hyötyä postoperatiivisessa kommunikaatiossa säteilyonkologin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat olettavat, että 3D-skannaus ja näytteiden kartoitus hyödyttävät keskeisiä sidosryhmiä (kirurgit, patologit, säteilyonkologit).
Tutkimuksia suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida 3D-näytetyökalun havaittu vaikutus säteilykentän suunnittelun kannalta merkityksellisen patologian postoperatiiviseen viestintään (eli positiivisten tai läheisten marginaalien sijainti, karkean kasvaimen suuntaus näyte, resektoidun näytteen tilavuus jne.).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .