- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743569
3D-modelkaarten voor RT-planning
Virtuele patiëntspecifieke 3D-monsterkaarten voor planning van adjuvante hoofd- en nekradiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zijn in 2020 in de Verenigde Staten 65.000 nieuwe gevallen van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) vastgesteld. De incidentie van HNSCC zal naar verwachting tegen 2030 wereldwijd met 30% toenemen. Chirurgische resectie is de voorkeursbehandeling voor mondholtekanker en speelt vaak een rol bij de behandeling van orofarynx- en larynxkanker. Ongeveer 70-80% van de patiënten die een primaire resectie ondergaan voor orofaryngeaal HNSCC krijgt postoperatieve radiotherapie. Postoperatieve radiotherapie is over het algemeen geïndiceerd voor HNSCC met kenmerken die verband houden met een hoog risico op locoregionaal recidief, zoals stadium pT3- of pT4-primaire tumoren, nauwe of positieve marges, meerdere betrokken lymfeklieren, extranodale extensie of de aanwezigheid van meerdere extra risicovolle kenmerken zoals lymfovasculaire invasie, perineurale invasie, diepe diepte van invasie of hoge graad.
De afbakening van postoperatieve doelvolumes voor lokalisatie en bestralingsplanning kan moeilijk zijn voor de behandelende stralingsoncoloog vanwege postoperatieve anatomische veranderingen door chirurgische manipulatie van weefsels, verlies van normale weefselvlakken en postoperatieve vochtophopingen. Behandelplannen en -volumes voor postoperatieve radiotherapie worden meestal opgesteld door de radiotherapeut-oncoloog op basis van beoordeling van een combinatie van gegevenspunten, waaronder operatierapporten, preoperatieve en postoperatieve diagnostische beelden, pathologierapporten, identificatie van chirurgische clips en gesprekken met de radiotherapeut. behandelend hoofd-halschirurg en/of patholoog. Over het algemeen moet het postoperatieve klinische doelvolume voor de primaire tumor (CTVp) het operatiebed van de primaire tumor omvatten met een geschikte marge om rekening te houden met microscopische verspreiding en wordt over het algemeen behandeld tot 60Gy. Voor tumoren met een positieve marge kunnen sommige stralingsoncologen ervoor kiezen om het gebied met een positieve marge te vergroten tot 66Gy. De CTV-boost (CTVb) kan moeilijk te visualiseren zijn, en een nauwkeurig begrip van de locatie van de positieve marge kan van invloed zijn op hoe klein of groot het boost-volume is en dus op aangrenzende normale weefsels of organen die risico lopen (OAR's).
Optische 3D-scantechnologie is al jaren een standaardprocedure voor kwaliteitscontrole in de industriële productie. Vanwege zijn snelheid, nauwkeurigheid en relatief gebruiksgemak heeft 3D-scannen het afgelopen decennium zijn nut in de geneeskunde gestaag bewezen. De onderzoekers hebben een protocol ontwikkeld voor optische 3D-scanning van het monster om de communicatie tussen de OK en het pathologielaboratorium te verbeteren (Afbeelding 2). Het gereseceerde preparaat wordt gescand met behulp van een gestructureerde lichte 3D-scanner. Grafische software wordt vervolgens gebruikt om 3D-specimenmodellen virtueel te inkten en te annoteren, waarbij de specifieke anatomische locaties van de bevroren sectiemarges worden aangegeven en duidelijk worden gedefinieerd (Figuur 3). In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar de patiëntspecifieke 3D-monsterkaarten te gebruiken om de communicatie tussen chirurgen en stralingsoncologen te verbeteren voor de planning van adjuvante bestralingstherapiebehandelingen en om de impact van deze 3D-monsterkaarten op CTV's en OAR's te bepalen.
3D-innovaties zijn talrijk en zijn de afgelopen tien jaar een gevestigde weg geworden voor onderzoek in de otolaryngologie en een aantal andere gebieden. Optische innovaties vertegenwoordigen steeds vaker een nieuwe diagnostische modaliteit die potentieel voor intraoperatieve begeleiding heeft aangetoond. Het team van onderzoekers heeft eerder een studie gepubliceerd over het gebruik van 3D-scantechnologie en virtuele grafische software om de kloof tussen de operatiekamer en het pathologielaboratorium te overbruggen. De onderzoekers stelden vast dat deze relatief eenvoudige, niet-invasieve techniek een waardevol communicatiemiddel is voor chirurgen en pathologen die verantwoordelijk zijn voor de zorg voor patiënten met hoofd-halskanker. Het gebruik van deze technologie in postoperatieve besprekingen en behandelplanning met radiotherapeut-oncologen moet echter nog worden geëvalueerd. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het verbeteren van de communicatie en wederzijds begrip tussen de chirurg, patholoog en stralingsoncoloog met behulp van commercieel verkrijgbare, gemakkelijk te implementeren 3D-scantechnologie en virtuele grafische software, om zo de afbakening van postoperatieve bestralingstherapiedoelvolumes voor patiënten met hoofd- en halskanker.
Het primaire doel van deze studie is het meten van de impact van patiëntspecifieke 3D-monsterkaarten op adjuvante bestralingsbehandelingsvolumes en -doses voor kritieke organen. Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve radiotherapie die niet wordt beïnvloed door de experimentele 3D-monsterkaarten. Het secundaire doel is om de haalbaarheid aan te tonen van het opnemen van 3D-tools voor het in kaart brengen van specimens in postoperatieve communicatie, en om te bepalen of het gebruik van de 3D-specimenkaart de postoperatieve communicatie tussen chirurgen, pathologen en stralingsoncologen verbetert.
Doel #1 - Meet de impact van patiëntspecifieke 3D-monsterkaarten op adjuvante bestralingsbehandelingsvelden. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van virtuele 3D-monstermapping bij de planning van bestralingsbehandelingen van invloed zal zijn op klinische doelvolumes (CTV's) voor het primaire tumorbed (CTVp). en/of boost (CTVb) en doses aan aangrenzende organen die risico lopen vanwege een beter begrip van grove en microscopische tumorbetrokkenheid.
De onderzoekers zullen volumemetingen vergelijken tussen CTV's van twee bestralingsbehandelingsplannen: één met behulp van standaard zorgplanningstechnieken en de andere met toevoeging van virtuele 3D-monstermapping. De onderzoekers zullen ook radiotherapiedoses vergelijken om eventuele veranderingen in aangrenzende organen die risico lopen tussen de twee stralingsbehandelingsplannen te bepalen. Alle patiënten zullen worden behandeld met het standaard bestralingsplan dat geen gebruik maakt van de 3D-specimentool.
Doel #2 - Onderzoek het subjectieve voordeel van het in kaart brengen van 3D-monsters op de postoperatieve communicatie met de radiotherapeut-oncoloog.
De onderzoekers veronderstellen dat 3D-scanning en het in kaart brengen van monsters de belangrijkste belanghebbenden (chirurgen, pathologen, radiotherapeuten) ten goede zullen komen. Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen onderzoeken worden uitgevoerd om het waargenomen effect van het 3D-monsterinstrument op de postoperatieve communicatie van pathologie die relevant is voor het ontwerp van het stralingsveld te beoordelen (dwz locatie van positieve of nabije marges, oriëntatie van grove tumor in specimen, volume gereseceerd specimen, enz.).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael C Topf, MD
- E-mail: michael.topf@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marina Aweeda, BS
- Telefoonnummer: 7186969882
- E-mail: marina.aweeda@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt Medical Center
-
Contact:
- Kavita Prasad, BA
- Telefoonnummer: 650-793-9621
- E-mail: kavita.prasad.1@vumc.org
-
Onderonderzoeker:
- Natalie Lockney, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dakim Gaines, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kayvon Sharif, BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Biopsie bevestigde mucosale hoofd-halskanker. Alle histologische maligniteiten zullen worden opgenomen.
Patiënten die primaire tumorchirurgische resectie hebben voltooid in de volgende anatomische subsites:
- mondholte (mondtong, mondbodem, hard gehemelte, mondslijmvlies, retromolaire trigonus, maxillaire en mandibulaire alveolus, lip)
- oropharynx (zacht gehemelte, tongbasis, palatine amandelen)
- hypofarynx (piriforme sinus, post-cricoid, achterste keelholtewand)
- strottenhoofd (supraglottisch, glottisch, subglottisch);
- Patiënten die hebben ingestemd met het in kaart brengen van 3D-monsters op protocol IRB # 221597 en voor wie daarom 3D-monsterkaarten beschikbaar zijn.
- Patiënten zijn geïndiceerd voor curatieve postoperatieve radiotherapie en zijn van plan om radiotherapie te ontvangen in het Vanderbilt University Medical Center of het Vanderbilt Ingram Cancer Center in Nashville, Franklin of Libanon
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Cutane maligniteiten
- Kenmerken die het proces van geïnformeerde toestemming twijfelachtig maken
- Zwangere vrouw
- Patiënten met contra-indicaties voor radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de impact van patiëntspecifieke 3D-monsterkaarten op adjuvante bestralingsbehandelingsvelden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van virtuele 3D-monstermapping bij de planning van bestralingsbehandelingen van invloed zal zijn op klinische doelvolumes (CTV's) naar het primaire tumorbed (CTVp) en/of boost (CTVb) en doses naar aangrenzende organen die risico lopen vanwege een beter begrip van grove en microscopische tumorbetrokkenheid. De onderzoekers zullen volumemetingen vergelijken tussen CTV's van twee bestralingsbehandelingsplannen: één met behulp van standaard zorgplanningstechnieken en de andere met toevoeging van virtuele 3D-monstermapping. De onderzoekers zullen ook radiotherapiedoses vergelijken om eventuele veranderingen in aangrenzende organen die risico lopen tussen de twee stralingsbehandelingsplannen te bepalen. Alle patiënten zullen worden behandeld met het standaard bestralingsplan dat geen gebruik maakt van de 3D-specimentool. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek het subjectieve voordeel van het in kaart brengen van 3D-monsters op postoperatieve communicatie met de radiotherapeut-oncoloog.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers veronderstellen dat 3D-scanning en het in kaart brengen van monsters de belangrijkste belanghebbenden (chirurgen, pathologen, radiotherapeuten) ten goede zullen komen.
Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen onderzoeken worden uitgevoerd om het waargenomen effect van het 3D-monsterinstrument op de postoperatieve communicatie van pathologie die relevant is voor het ontwerp van het stralingsveld te beoordelen (dwz locatie van positieve of nabije marges, oriëntatie van grove tumor in specimen, volume gereseceerd specimen, enz.).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .