- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743569
3D prøvekart for RT-planlegging
Virtuelle pasientspesifikke 3D-prøvekart for adjuvant hode- og nakkestrålebehandlingsplanlegging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 65 000 nye tilfeller av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) ble diagnostisert i USA i 2020. Forekomsten av HNSCC anslås å øke med 30 % på verdensbasis innen 2030. Kirurgisk reseksjon er den foretrukne behandlingen for munnhulekreft og spiller ofte en rolle i behandlingen av orofarynx- og larynxkreft. Omtrent 70-80 % av pasientene som gjennomgår primær reseksjon for orofaryngeal HNSCC vil motta postoperativ strålebehandling. Postoperativ strålebehandling er generelt indisert for HNSCC med funksjoner assosiert med høy risiko for lokoregionalt residiv, som pT3 eller pT4 primærtumorer i stadium, nære eller positive marginer, flere involverte lymfeknuter, ekstranodal forlengelse eller tilstedeværelse av flere ekstra høyrisikofunksjoner som lymfovaskulær invasjon, perineural invasjon, dyp invasjonsdybde eller høy grad.
Avgrensningen av postoperative målvolumer for lokalisering og strålingsplanlegging kan være vanskelig for den behandlende stråleonkologen på grunn av postoperative anatomiendringer fra kirurgisk manipulasjon av vev, tap av normale vevsplaner og postoperative væskeansamlinger. Behandlingsplaner og volumer for postoperativ strålebehandling er vanligvis avgrenset av stråleonkologen basert på gjennomgang av en kombinasjon av datapunkter, inkludert operative rapporter, preoperative og postoperative diagnostiske bilder, patologirapporter, identifikasjon av kirurgiske klips og diskusjoner med behandlende hode- og nakkekirurg og/eller patologer. Generelt bør postoperativt klinisk målvolum for primærtumoren (CTVp) inkludere primærtumoroperativsengen med en passende margin for å ta hensyn til mikroskopisk spredning og behandles vanligvis til 60Gy. For svulster med positiv margin, kan noen strålingsonkologer velge å øke området med positiv margin opp til 66Gy. CTV boost (CTVb) kan være vanskelig å visualisere, og nøyaktig forståelse av plasseringen av den positive marginen kan påvirke hvor lite eller stort boostvolumet er og dermed dose til tilstøtende normalt vev, eller organer i fare (OARs).
Optisk 3D-skanningsteknologi har vært en standardprosedyre kvalitetskontroll i industriell produksjon i årevis. På grunn av sin hastighet, nøyaktighet og relative brukervennlighet, har 3D-skanning stadig bevist sin nytte i medisin det siste tiåret. Etterforskerne har utviklet en protokoll for optisk 3D-skanning av prøven for å forbedre kommunikasjonen mellom operasjonsstuen og patologilaboratoriet (Figur 2). Den resekerte prøven skannes ved hjelp av en strukturert lys 3D-skanner. Grafikkprogramvare brukes deretter til å praktisk talt bleke og kommentere 3D-prøvemodeller, som indikerer og tydelig definerer de spesifikke anatomiske plasseringene til de frosne seksjonsmarginene (Figur 3). I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke de pasientspesifikke 3D-prøvekartene for å forbedre kommunikasjonen mellom kirurger og stråleonkologer for adjuvant strålebehandlingsplanlegging og bestemme virkningen av disse 3D-prøvekartene på CTV-er og OAR-er.
3D-innovasjoner er mange og har blitt en veletablert forskningsvei innen otolaryngologi og en rekke andre felt i løpet av det siste tiåret. Optiske innovasjoner representerer i økende grad en ny diagnostisk modalitet som har demonstrert potensial for intraoperativ veiledning. Teamet av etterforskere har tidligere publisert en studie om bruk av 3D-skanningsteknologi og virtuell grafikkprogramvare for å bygge bro mellom operasjonssalen og patologilaboratoriet. Etterforskerne bestemte at denne relativt enkle, ikke-invasive teknikken var et verdifullt kommunikasjonsverktøy for kirurger og patologer som er ansvarlige for pleie av pasienter med hode- og nakkekreft. Imidlertid har bruken av denne teknologien i postoperative diskusjoner og behandlingsplanlegging med stråleonkologer ennå ikke blitt evaluert. Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre kommunikasjonen og gjensidig forståelse mellom kirurgen, patologen og stråleonkologen ved å bruke kommersielt tilgjengelig, lett implementerbar 3D-skanningsteknologi og virtuell grafikkprogramvare for å forbedre avgrensningen av postoperative strålebehandlingsmålvolumer for pasienter med kreft i hode og hals.
Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av pasientspesifikke 3D-prøvekart på adjuvant strålebehandlingsvolumer og doser til kritiske organer. Alle pasienter vil motta standard-of-care postoperativ strålebehandling som ikke påvirkes av de eksperimentelle 3D-prøvekartene. Det sekundære målet er å demonstrere muligheten for å inkorporere verktøy for kartlegging av 3D-prøver i postoperativ kommunikasjon, og å avgjøre om bruk av 3D-prøvekartet forbedrer postoperativ kommunikasjon mellom kirurger, patologer og strålingsonkologer.
Mål #1 - Mål virkningen av pasientspesifikke 3D-prøvekart på felt for adjuvant strålebehandling. Etterforskerne antar at bruken av virtuell 3D-prøvekartlegging i planlegging av strålebehandling vil påvirke kliniske målvolumer (CTV-er) til den primære tumorsengen (CTVp) og/eller boost (CTVb) og doser til tilstøtende organer i fare på grunn av forbedret forståelse av grov og mikroskopisk tumorinvolvering.
Etterforskerne vil sammenligne volummålinger mellom CTV-er for to strålebehandlingsplaner: en ved bruk av standard pleieplanleggingsteknikker og den andre med tillegg av virtuell 3D-prøvekartlegging. Etterforskerne vil også sammenligne strålebehandlingsdoser for å bestemme eventuelle endringer i tilstøtende organer i fare mellom de to strålebehandlingsplanene. Alle pasienter vil bli behandlet med standardbehandlingsplanen som ikke inkluderer 3D-prøveverktøyet.
Mål nr. 2 – Undersøk den subjektive fordelen med 3D-prøvekartlegging på postoperativ kommunikasjon med strålingsonkologen.
Etterforskerne antar at 3D-skanning og prøvekartlegging vil være til nytte for sentrale interessenter (kirurger, patologer, strålingsonkologer). Undersøkelser vil bli administrert ved baseline og ved slutten av studien for å vurdere den opplevde effekten av 3D-prøveverktøyet på postoperativ kommunikasjon av patologi som er relevant for strålingsfeltdesign (dvs. plassering av positive eller nære marginer, orientering av grov tumor i prøve, volum av resekert prøve, etc).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Biopsibekreftet slimhinnekreft i hode og hals. Alle histologiske maligniteter vil bli inkludert.
Pasienter som har fullført primær tumorkirurgisk reseksjon på følgende anatomiske understeder:
- munnhule (munntunge, munnbunn, harde gane, bukkal slimhinne, retromolar trigon, kjeve- og underkjevealveol, leppe)
- orofarynx (myk gane, tungebunn, palatine mandler)
- hypopharynx (piriform sinus, post-cricoid, bakre svelgvegg)
- larynx (supraglottisk, glottisk, subglottisk);
- Pasienter som har samtykket til 3D-prøvekartlegging på protokoll IRB # 221597 og som derfor er tilgjengelige 3D-prøvekart for.
- Pasienter er indisert for å motta kurativ hensikt postoperativ strålebehandling og har til hensikt å motta strålebehandling ved Vanderbilt University Medical Center eller Vanderbilt Ingram Cancer Center i Nashville, Franklin eller Libanon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kutane maligniteter
- Kjennetegn som gjør prosessen med informert samtykke tvilsom
- Gravide kvinner
- Pasienter med kontraindikasjoner mot strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål virkningen av pasientspesifikke 3D-prøvekart på adjuvant strålebehandlingsfelt
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne antar at bruken av virtuell 3D-prøvekartlegging i strålebehandlingsplanlegging vil påvirke kliniske målvolumer (CTV-er) til den primære tumorsengen (CTVp) og/eller boost (CTVb) og doser til tilstøtende organer i fare på grunn av forbedret forståelse av grov og mikroskopisk tumorinvolvering. Etterforskerne vil sammenligne volummålinger mellom CTV-er for to strålebehandlingsplaner: en ved bruk av standard pleieplanleggingsteknikker og den andre med tillegg av virtuell 3D-prøvekartlegging. Etterforskerne vil også sammenligne strålebehandlingsdoser for å bestemme eventuelle endringer i tilstøtende organer i fare mellom de to strålebehandlingsplanene. Alle pasienter vil bli behandlet med standardbehandlingsplanen som ikke inkluderer 3D-prøveverktøyet. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk den subjektive fordelen med 3D-prøvekartlegging på postoperativ kommunikasjon med strålingsonkologen.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne antar at 3D-skanning og prøvekartlegging vil være til nytte for sentrale interessenter (kirurger, patologer, strålingsonkologer).
Undersøkelser vil bli administrert ved baseline og ved slutten av studien for å vurdere den opplevde effekten av 3D-prøveverktøyet på postoperativ kommunikasjon av patologi som er relevant for strålingsfeltdesign (dvs. plassering av positive eller nære marginer, orientering av grov tumor i prøve, volum av resekert prøve, etc).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .