- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743569
Mapas de muestras en 3D para la planificación de RT
Mapas virtuales de especímenes en 3D específicos de pacientes para la planificación de radioterapia adyuvante de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se estima que en 2020 se diagnosticaron 65 000 nuevos casos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos. Se prevé que la incidencia de HNSCC aumente un 30 % en todo el mundo para 2030. La resección quirúrgica es el tratamiento preferido para el cáncer de cavidad oral y con frecuencia desempeña un papel en el tratamiento del cáncer de orofaringe y laringe. Aproximadamente el 70-80% de los pacientes que se someten a resección primaria por HNSCC orofaríngeo recibirán radioterapia posoperatoria. La radioterapia posoperatoria generalmente está indicada para HNSCC con características asociadas con alto riesgo de recurrencia locorregional, como tumores primarios en estadio pT3 o pT4, márgenes cerrados o positivos, múltiples ganglios linfáticos involucrados, extensión extraganglionar o la presencia de múltiples características adicionales de alto riesgo. tales como invasión linfovascular, invasión perineural, invasión profunda o alto grado.
La delineación de los volúmenes objetivo posoperatorios para la localización y la planificación de la radiación puede resultar difícil para el oncólogo radioterápico tratante debido a los cambios anatómicos posoperatorios debido a la manipulación quirúrgica de los tejidos, la pérdida de los planos tisulares normales y las acumulaciones de líquido posoperatorias. Los planes y volúmenes de tratamiento de radioterapia postoperatoria generalmente los delinea el oncólogo radioterápico en función de la revisión de una combinación de puntos de datos que incluyen informes quirúrgicos, imágenes de diagnóstico preoperatorias y posoperatorias, informes de patología, identificación de clips quirúrgicos y conversaciones con el cirujano y/o patólogo tratante de cabeza y cuello. Por lo general, el volumen clínico objetivo posoperatorio para el tumor primario (CTVp) debe incluir el lecho quirúrgico del tumor primario con un margen adecuado para tener en cuenta la diseminación microscópica y generalmente se trata a 60 Gy. Para los tumores con un margen positivo, algunos oncólogos radiólogos pueden optar por aumentar el área de margen positivo hasta 66 Gy. El impulso de CTV (CTVb) puede ser difícil de visualizar, y la comprensión precisa de la ubicación del margen positivo puede influir en cuán pequeño o grande es el volumen de impulso y, por lo tanto, la dosis a los tejidos normales adyacentes u órganos en riesgo (OAR).
La tecnología de escaneo 3D óptico ha sido un procedimiento estándar de control de calidad en la fabricación industrial durante años. Debido a su velocidad, precisión y relativa facilidad de uso, el escaneo 3D ha demostrado constantemente su utilidad en la medicina durante la última década. Los investigadores han desarrollado un protocolo para el escaneo 3D óptico de la muestra para mejorar la comunicación entre el quirófano y el laboratorio de patología (Figura 2). La muestra resecada se escanea con un escáner 3D de luz estructurada. A continuación, se utiliza software de gráficos para entintar y anotar virtualmente modelos de muestras 3D, indicando y definiendo claramente las ubicaciones anatómicas específicas de los márgenes de la sección congelada (Figura 3). En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar los mapas de muestras en 3D específicos del paciente para mejorar la comunicación entre los cirujanos y los oncólogos radioterápicos para la planificación del tratamiento de radioterapia adyuvante y determinar el impacto de estos mapas de muestras en 3D en los CTV y los OAR.
Las innovaciones 3D son numerosas y se han convertido en una vía bien establecida de investigación en otorrinolaringología y una variedad de otros campos durante la última década. Las innovaciones ópticas representan cada vez más una nueva modalidad de diagnóstico que ha demostrado potencial para la orientación intraoperatoria. El equipo de investigadores publicó previamente un estudio sobre el uso de tecnología de escaneo 3D y software de gráficos virtuales para cerrar la brecha entre el quirófano y el laboratorio de patología. Los investigadores determinaron que esta técnica relativamente simple y no invasiva es una valiosa herramienta de comunicación para los cirujanos y patólogos responsables del cuidado de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, aún no se ha evaluado la utilización de esta tecnología en las conversaciones posoperatorias y la planificación del tratamiento con oncólogos radioterápicos. El objetivo general de esta investigación es mejorar la comunicación y la comprensión mutua entre el cirujano, el patólogo y el oncólogo radioterápico mediante el uso de software de gráficos virtuales y tecnología de escaneo 3D disponible en el mercado y fácilmente implementable, para así mejorar la delineación de los volúmenes objetivo de la radioterapia posoperatoria para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
El objetivo principal de este estudio es medir el impacto de los mapas de muestras en 3D específicos del paciente en los volúmenes y las dosis de tratamiento de radiación adyuvante en órganos críticos. Todos los pacientes recibirán radioterapia postoperatoria estándar de atención que no se verá afectada por los mapas de muestras 3D experimentales. El objetivo secundario es demostrar la viabilidad de incorporar herramientas de mapeo de muestras en 3D en la comunicación posoperatoria y determinar si la utilización del mapa de muestras en 3D mejora la comunicación posoperatoria entre cirujanos, patólogos y oncólogos radioterápicos.
Objetivo n.º 1: Medir el impacto de los mapas de muestras en 3D específicos del paciente en los campos de tratamiento de radiación adyuvante Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del mapeo de muestras en 3D virtual en la planificación del tratamiento de radiación afectará los volúmenes de objetivos clínicos (CTV) en el lecho del tumor primario (CTVp) y/o refuerzo (CTVb) y dosis a órganos adyacentes en riesgo debido a una mejor comprensión de la afectación tumoral macroscópica y microscópica.
Los investigadores compararán las mediciones de volumen entre los CTV de dos planes de tratamiento de radiación: uno que utiliza técnicas de planificación estándar de atención y el otro con la adición de mapeo virtual de muestras en 3D. Los investigadores también compararán las dosis de radioterapia para determinar cualquier cambio en los órganos adyacentes en riesgo entre los dos planes de tratamiento de radiación. Todos los pacientes serán tratados con el plan de radiación de atención estándar que no incorpora la herramienta de muestra 3D.
Objetivo n.º 2: investigar el beneficio subjetivo del mapeo de muestras en 3D en la comunicación posoperatoria con el oncólogo radioterápico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el escaneo 3D y el mapeo de muestras beneficiarán a las partes interesadas clave (cirujanos, patólogos, oncólogos radioterápicos). Se administrarán encuestas al inicio y al final del estudio para evaluar el efecto percibido de la herramienta de muestra 3D en la comunicación posoperatoria de patología relevante para el diseño del campo de radiación (es decir, ubicación de márgenes positivos o cercanos, orientación del tumor macroscópico en espécimen, volumen del espécimen resecado, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cáncer mucoso de cabeza y cuello confirmado por biopsia. Se incluirán todas las neoplasias malignas histológicas.
Pacientes que hayan completado la resección quirúrgica del tumor primario en los siguientes subsitios anatómicos:
- Cavidad oral (lengua oral, piso de la boca, paladar duro, mucosa bucal, trígono retromolar, alvéolo maxilar y mandibular, labio)
- orofaringe (paladar blando, base de la lengua, amígdalas palatinas)
- hipofaringe (seno piriforme, poscricoides, pared faríngea posterior)
- laringe (supraglótica, glótica, subglótica);
- Pacientes que han dado su consentimiento para el mapeo de muestras en 3D en el protocolo IRB n.° 221597 y para quienes, por lo tanto, hay mapas de muestras en 3D disponibles.
- Los pacientes están indicados para recibir radioterapia posoperatoria con intención curativa y tienen la intención de recibir radioterapia en los sitios del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt o del Centro de Cáncer Vanderbilt Ingram en Nashville, Franklin o Líbano.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Tumores cutáneos
- Características que hacen cuestionable el proceso de consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con contraindicaciones a la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida el impacto de los mapas de muestras en 3D específicos del paciente en los campos de tratamiento de radiación adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del mapeo virtual de muestras en 3D en la planificación del tratamiento de radiación afectará los volúmenes objetivo clínicos (CTV) en el lecho del tumor primario (CTVp) y/o el refuerzo (CTVb) y las dosis en los órganos adyacentes en riesgo debido a una mejor comprensión de afectación tumoral macroscópica y microscópica. Los investigadores compararán las mediciones de volumen entre los CTV de dos planes de tratamiento de radiación: uno que utiliza técnicas de planificación estándar de atención y el otro con la adición de mapeo virtual de muestras en 3D. Los investigadores también compararán las dosis de radioterapia para determinar cualquier cambio en los órganos adyacentes en riesgo entre los dos planes de tratamiento de radiación. Todos los pacientes serán tratados con el plan de radiación de atención estándar que no incorpora la herramienta de muestra 3D. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigue el beneficio subjetivo del mapeo de muestras en 3D en la comunicación posoperatoria con el oncólogo radioterápico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el escaneo 3D y el mapeo de muestras beneficiarán a las partes interesadas clave (cirujanos, patólogos, oncólogos radioterápicos).
Se administrarán encuestas al inicio y al final del estudio para evaluar el efecto percibido de la herramienta de muestra 3D en la comunicación posoperatoria de patología relevante para el diseño del campo de radiación (es decir, ubicación de márgenes positivos o cercanos, orientación del tumor macroscópico en espécimen, volumen del espécimen resecado, etc.).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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