- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743569
3D prøvekort til RT-planlægning
Virtuelle patientspecifikke 3D-prøvekort til adjuverende planlægning af hoved- og halsstrålebehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 65.000 nye tilfælde af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) blev diagnosticeret i USA i 2020. Forekomsten af HNSCC forventes at stige med 30 % på verdensplan i 2030. Kirurgisk resektion er den foretrukne behandling for mundhulekræft og spiller ofte en rolle i behandlingen af orofarynx- og larynxcancer. Cirka 70-80 % af patienterne, der gennemgår primær resektion for oropharyngeal HNSCC, vil modtage postoperativ strålebehandling. Postoperativ strålebehandling er generelt indiceret for HNSCC med træk forbundet med høj risiko for lokoregionalt recidiv, såsom pT3- eller pT4-primære tumorer i stadie, tætte eller positive marginer, flere involverede lymfeknuder, ekstranodal forlængelse eller tilstedeværelsen af flere yderligere højrisiko-funktioner såsom lymfovaskulær invasion, perineural invasion, dyb dybde af invasion eller høj grad.
Afgrænsningen af postoperative målvolumener til lokalisering og strålingsplanlægning kan være vanskelig for den behandlende stråleonkolog på grund af postoperative anatomiændringer fra kirurgisk manipulation af væv, tab af normale vævsplaner og postoperative væskeopsamlinger. Postoperativ strålebehandlingsbehandlingsplaner og -volumener er sædvanligvis afgrænset af stråleonkologen baseret på gennemgang af en kombination af datapunkter, herunder operationsrapporter, præoperative og postoperative diagnostiske billeder, patologirapporter, identifikation af kirurgiske klip og diskussioner med behandlende hoved- og halskirurg og/eller patologer. Generelt bør det postoperative kliniske målvolumen for den primære tumor (CTVp) omfatte den primære tumoroperative seng med en passende margin for at tage højde for mikroskopisk spredning og behandles generelt til 60Gy. For tumorer med en positiv margin kan nogle strålingsonkologer vælge at booste området med positiv margin op til 66Gy. CTV-boostet (CTVb) kan være svært at visualisere, og nøjagtig forståelse af placeringen af den positive margin kan påvirke, hvor lille eller stor boostvolumenet er og dermed dosere til tilstødende normale væv eller risikoorganer (OAR'er).
Optisk 3D-scanningsteknologi har været en standardprocedure kvalitetskontrol i industriel fremstilling i årevis. På grund af dens hastighed, nøjagtighed og relative brugervenlighed har 3D-scanning støt bevist sin anvendelighed inden for medicin i løbet af det sidste årti. Efterforskerne har udviklet en protokol til optisk 3D-scanning af prøven for at forbedre kommunikationen mellem operationsstuen og patologilaboratoriet (figur 2). Den resekerede prøve scannes ved hjælp af en struktureret lys 3D-scanner. Grafiksoftware bruges derefter til virtuelt at trykke og kommentere 3D-prøvemodeller, hvilket angiver og klart definerer de specifikke anatomiske placeringer af de frosne sektionsmargener (Figur 3). I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at bruge de patientspecifikke 3D-prøvekort til at forbedre kommunikationen mellem kirurger og stråleonkologer til planlægning af adjuverende stråleterapibehandling og bestemme virkningen af disse 3D-prøvekort på CTV'er og OAR'er.
3D-innovationer er talrige og er blevet en veletableret forskningsvej inden for otolaryngologi og en række andre områder i løbet af det sidste årti. Optiske innovationer repræsenterer i stigende grad en ny diagnostisk modalitet, der har vist potentiale for intraoperativ vejledning. Teamet af efterforskere har tidligere offentliggjort en undersøgelse om brugen af 3D-scanningsteknologi og virtuel grafiksoftware til at bygge bro mellem operationsstuen og patologilaboratoriet. Efterforskerne fastslog, at denne relativt enkle, ikke-invasive teknik var et værdifuldt kommunikationsværktøj for kirurger og patologer med ansvar for pleje af patienter med hoved- og halskræft. Anvendelsen af denne teknologi i postoperative diskussioner og behandlingsplanlægning med stråleonkologer er dog endnu ikke blevet evalueret. Det overordnede mål for denne forskning er at forbedre kommunikationen og den gensidige forståelse mellem kirurgen, patologen og strålebehandlingsonkologen ved hjælp af kommercielt tilgængelig, let implementerbar 3D-scanningsteknologi og virtuel grafiksoftware for således at forbedre afgrænsningen af postoperative strålebehandlingsmålvolumener for patienter med kræft i hoved og hals.
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle indvirkningen af patientspecifikke 3D-prøvekort på adjuverende strålebehandlingsvolumener og doser til kritiske organer. Alle patienter vil modtage standard-of-care postoperativ strålebehandling, der ikke er påvirket af de eksperimentelle 3D-prøvekort. Det sekundære mål er at demonstrere gennemførligheden af at inkorporere 3D-prøvekortlægningsværktøjer i postoperativ kommunikation og at bestemme, om brugen af 3D-prøvekortet forbedrer postoperativ kommunikation mellem kirurger, patologer og strålingsonkologer.
Mål #1 - Mål virkningen af patientspecifikke 3D-prøvekort på adjuverende strålebehandlingsfelter. Efterforskerne antager, at brugen af virtuel 3D-prøvekortlægning i strålebehandlingsplanlægning vil påvirke kliniske målvolumener (CTV'er) til den primære tumorleje (CTVp) og/eller boost (CTVb) og doser til tilstødende organer i fare på grund af forbedret forståelse af grov og mikroskopisk tumorinvolvering.
Efterforskerne vil sammenligne volumenmålinger mellem CTV'er af to strålebehandlingsplaner: den ene ved hjælp af standard plejeplanlægningsteknikker og den anden med tilføjelse af virtuel 3D-prøvekortlægning. Efterforskerne vil også sammenligne strålebehandlingsdoser for at bestemme eventuelle ændringer i tilstødende organer i risikozonen mellem de to strålebehandlingsplaner. Alle patienter vil blive behandlet med standardbehandlingsplanen for stråling, der ikke inkorporerer 3D-prøveværktøjet.
Mål #2 - Undersøg den subjektive fordel ved 3D-prøvekortlægning på postoperativ kommunikation med strålingsonkologen.
Efterforskerne antager, at 3D-scanning og prøvekortlægning vil gavne nøgleinteressenter (kirurger, patologer, strålingsonkologer). Undersøgelser vil blive administreret ved baseline og i slutningen af undersøgelsen for at vurdere den opfattede effekt af 3D-prøveværktøjet på postoperativ kommunikation af patologi, der er relevant for strålingsfeltdesign (dvs. placering af positive eller tætte marginer, orientering af grov tumor i prøve, volumen af resekeret prøve osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Biopsi-bekræftet slimhindehoved- og halskræft. Alle histologiske maligniteter vil blive inkluderet.
Patienter, der har afsluttet primær tumorkirurgisk resektion på følgende anatomiske understeder:
- mundhule (mundtunge, mundbund, hård gane, mundslimhinde, retromolar trigon, maksillær og mandibular alveol, læbe)
- oropharynx (blød gane, tungebund, palatine mandler)
- hypopharynx (piriform sinus, post-cricoid, posterior pharyngeal væg)
- larynx (supraglottisk, glottisk, subglottisk);
- Patienter, der har givet samtykke til 3D-prøvekortlægning på protokol IRB # 221597, og for hvem 3D-prøvekort derfor er tilgængelige.
- Patienter er indiceret til at modtage kurativ hensigt postoperativ strålebehandling og har til hensigt at modtage strålebehandling på Vanderbilt University Medical Center eller Vanderbilt Ingram Cancer Center i Nashville, Franklin eller Libanon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kutane maligniteter
- Karakteristika, der gør processen med informeret samtykke tvivlsom
- Gravid kvinde
- Patienter med kontraindikationer til strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål virkningen af patientspecifikke 3D-prøvekort på adjuverende strålebehandlingsfelter
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne antager, at brugen af virtuel 3D-prøvekortlægning i strålebehandlingsplanlægning vil påvirke kliniske målvolumener (CTV'er) til den primære tumorleje (CTVp) og/eller boost (CTVb) og doser til tilstødende organer i fare på grund af forbedret forståelse af grov og mikroskopisk tumorinvolvering. Efterforskerne vil sammenligne volumenmålinger mellem CTV'er af to strålebehandlingsplaner: den ene ved hjælp af standard plejeplanlægningsteknikker og den anden med tilføjelse af virtuel 3D-prøvekortlægning. Efterforskerne vil også sammenligne strålebehandlingsdoser for at bestemme eventuelle ændringer i tilstødende organer i risikozonen mellem de to strålebehandlingsplaner. Alle patienter vil blive behandlet med standardbehandlingsplanen for stråling, der ikke inkorporerer 3D-prøveværktøjet. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg den subjektive fordel ved 3D-prøvekortlægning ved postoperativ kommunikation med strålingsonkologen.
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne antager, at 3D-scanning og prøvekortlægning vil gavne nøgleinteressenter (kirurger, patologer, strålingsonkologer).
Undersøgelser vil blive administreret ved baseline og i slutningen af undersøgelsen for at vurdere den opfattede effekt af 3D-prøveværktøjet på postoperativ kommunikation af patologi, der er relevant for strålingsfeltdesign (dvs. placering af positive eller tætte marginer, orientering af grov tumor i prøve, volumen af resekeret prøve osv.).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .