- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743569
3D mapy vzorků pro plánování RT
Virtuální 3D mapy vzorků specifické pro pacienta pro plánování adjuvantní radioterapie hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odhaduje se, že v roce 2020 bylo ve Spojených státech diagnostikováno 65 000 nových případů spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Předpokládá se, že výskyt HNSCC celosvětově vzroste do roku 2030 o 30 %. Chirurgická resekce je preferovanou léčbou rakoviny ústní dutiny a často hraje roli v léčbě rakoviny orofaryngu a hrtanu. Přibližně 70–80 % pacientů, kteří podstoupí primární resekci pro orofaryngeální HNSCC, podstoupí pooperační radioterapii. Pooperační radioterapie je obecně indikována u HNSCC s rysy spojenými s vysokým rizikem lokoregionální recidivy, jako jsou primární tumory ve stádiu pT3 nebo pT4, úzké nebo pozitivní okraje, více postižených lymfatických uzlin, extranodální rozšíření nebo přítomnost mnoha dalších vysoce rizikových rysů jako je lymfovaskulární invaze, perineurální invaze, hluboká hloubka invaze nebo vysoký stupeň.
Vymezení pooperačních cílových objemů pro lokalizaci a radiační plánování může být pro ošetřujícího radiačního onkologa obtížné kvůli pooperačním anatomickým změnám způsobeným chirurgickou manipulací s tkáněmi, ztrátou normálních tkáňových rovin a pooperačním odběrem tekutin. Plány a objemy pooperační radioterapie obvykle stanoví radiační onkolog na základě přezkoumání kombinace datových bodů včetně operačních zpráv, předoperačních a pooperačních diagnostických snímků, patologických zpráv, identifikace chirurgických klipů a diskusí s ošetřující chirurg hlavy a krku a/nebo patologové. Obecně by pooperační klinický cílový objem pro primární nádor (CTVp) měl zahrnovat operační lůžko primárního nádoru s vhodným okrajem, aby se zohlednilo mikroskopické rozšíření, a obecně se léčí na 60 Gy. U nádorů s pozitivním okrajem se někteří radiační onkologové mohou rozhodnout zvýšit oblast pozitivního okraje až na 66 Gy. CTV boost (CTVb) může být obtížné vizualizovat a přesné pochopení umístění pozitivního okraje může ovlivnit, jak malý nebo velký je objem boostu, a tedy dávku do sousedních normálních tkání nebo ohrožených orgánů (OAR).
Technologie optického 3D skenování je již léta standardním postupem kontroly kvality v průmyslové výrobě. Díky své rychlosti, přesnosti a relativně snadnému použití se 3D skenování v posledním desetiletí neustále osvědčilo v medicíně. Výzkumníci vyvinuli protokol pro optické 3D skenování vzorku pro zlepšení komunikace mezi operačním sálem a patologickou laboratoří (obrázek 2). Resekovaný preparát je naskenován pomocí strukturovaného světelného 3D skeneru. Grafický software se pak používá k virtuálnímu inkoustu a poznámkám 3D modelů vzorků, které označují a jasně definují specifické anatomické polohy okrajů zmrazených řezů (obrázek 3). V této studii se výzkumníci zaměřují na použití 3D map vzorků specifických pro pacienta ke zlepšení komunikace mezi chirurgy a radiačními onkology při plánování léčby adjuvantní radiační terapií a ke stanovení dopadu těchto 3D map vzorků na CTV a OAR.
3D inovací je mnoho a za poslední desetiletí se staly dobře zavedenou cestou výzkumu v otolaryngologii a řadě dalších oborů. Optické inovace stále více představují novou diagnostickou modalitu, která prokázala potenciál pro intraoperační vedení. Tým výzkumníků již dříve publikoval studii o použití technologie 3D skenování a virtuálního grafického softwaru k překlenutí propasti mezi operačním sálem a patologickou laboratoří. Výzkumníci určili tuto relativně jednoduchou, neinvazivní techniku jako cenný komunikační nástroj pro chirurgy a patology odpovědné za péči o pacienty s rakovinou hlavy a krku. Využití této technologie v pooperačních diskusích a plánování léčby s radiačními onkology však ještě nebylo zhodnoceno. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je zlepšit komunikaci a vzájemné porozumění mezi chirurgem, patologem a radiačním onkologem pomocí komerčně dostupné, snadno implementovatelné technologie 3D skenování a virtuálního grafického softwaru, a tím zlepšit vymezení cílových objemů pooperační radiační terapie pro pacienty s rakovina hlavy a krku.
Primárním cílem této studie je změřit dopad 3D map vzorků specifických pro pacienta na objemy a dávky adjuvantní radiační léčby na kritické orgány. Všichni pacienti dostanou pooperační radioterapii standardní péče, která není ovlivněna experimentálními 3D mapami vzorků. Sekundárním cílem je demonstrovat proveditelnost začlenění nástrojů 3D mapování vzorků do pooperační komunikace a určit, zda použití 3D mapy vzorků zlepšuje pooperační komunikaci mezi chirurgy, patology a radiačními onkology.
Cíl č. 1 – Měření dopadu 3D map vzorků specifických pro pacienta na pole adjuvantní radiační léčby Výzkumníci předpokládají, že použití virtuálního 3D mapování vzorků při plánování radiační léčby ovlivní klinické cílové objemy (CTVs) do primárního lůžka nádoru (CTVp) a/nebo boost (CTVb) a dávky do sousedních ohrožených orgánů kvůli lepšímu pochopení makroskopického a mikroskopického nádorového postižení.
Vyšetřovatelé budou porovnávat měření objemu mezi CTV dvou plánů radiační léčby: jeden s použitím standardních technik plánování péče a druhý s přidáním virtuálního 3D mapování vzorků. Vyšetřovatelé budou také porovnávat dávky radioterapie, aby určili jakékoli změny na sousedních ohrožených orgánech mezi dvěma plány radiační léčby. Všichni pacienti budou léčeni standardním ozařovacím plánem, který nezahrnuje nástroj pro 3D vzorky.
Cíl č. 2 - Prozkoumat subjektivní přínos 3D mapování vzorku na pooperační komunikaci s radiačním onkologem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 3D skenování a mapování vzorků budou přínosem pro klíčové zúčastněné strany (chirurgy, patology, radiační onkology). Průzkumy budou prováděny na začátku a na konci studie, aby se posoudil vnímaný účinek nástroje 3D vzorku na pooperační komunikaci patologie relevantní pro návrh radiačního pole (tj. umístění pozitivních nebo blízkých okrajů, orientace hrubého nádoru v vzorek, objem resekovaného vzorku atd.).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael C Topf, MD
- E-mail: michael.topf@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Aweeda, BS
- Telefonní číslo: 7186969882
- E-mail: marina.aweeda@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt Medical Center
-
Kontakt:
- Kavita Prasad, BA
- Telefonní číslo: 650-793-9621
- E-mail: kavita.prasad.1@vumc.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalie Lockney, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dakim Gaines, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kayvon Sharif, BA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Biopsií potvrzená rakovina hlavy a krku sliznice. Budou zahrnuty všechny histologické malignity.
Pacienti, kteří dokončili chirurgickou resekci primárního nádoru v následujících anatomických podlokacích:
- dutina ústní (jazyk, dno úst, tvrdé patro, bukální sliznice, retromolární trigon, maxilární a mandibulární alveolus, ret)
- orofaryngu (měkké patro, spodina jazyka, patrové mandle)
- hypofarynx (piriformní sinus, post-cricoid, zadní stěna hltanu)
- hrtan (supraglotický, glotický, subglotický);
- Pacienti, kteří souhlasili s 3D mapováním vzorků podle protokolu IRB č. 221597 a pro které jsou proto k dispozici 3D mapy vzorků.
- Pacienti jsou indikováni k pooperační radioterapii s léčebným záměrem a mají v úmyslu podstoupit radioterapii ve Vanderbilt University Medical Center nebo Vanderbilt Ingram Cancer Center v Nashvillu, Franklinu nebo Libanonu.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Kožní malignity
- Vlastnosti, které zpochybňují proces informovaného souhlasu
- Těhotná žena
- Pacienti s kontraindikací radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte dopad 3D map vzorků specifických pro pacienta na pole adjuvantní radiační léčby
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití virtuálního 3D mapování vzorků při plánování léčby ozařováním ovlivní klinické cílové objemy (CTV) do lůžka primárního nádoru (CTVp) a/nebo boost (CTVb) a dávky do sousedních ohrožených orgánů z důvodu lepšího porozumění hrubé a mikroskopické nádorové postižení. Vyšetřovatelé budou porovnávat měření objemu mezi CTV dvou plánů radiační léčby: jeden s použitím standardních technik plánování péče a druhý s přidáním virtuálního 3D mapování vzorků. Vyšetřovatelé budou také porovnávat dávky radioterapie, aby určili jakékoli změny na sousedních ohrožených orgánech mezi dvěma plány radiační léčby. Všichni pacienti budou léčeni standardním ozařovacím plánem, který nezahrnuje nástroj pro 3D vzorky. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumejte subjektivní přínos 3D mapování vzorku na pooperační komunikaci s radiačním onkologem.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že 3D skenování a mapování vzorků budou přínosem pro klíčové zúčastněné strany (chirurgy, patology, radiační onkology).
Průzkumy budou prováděny na začátku a na konci studie, aby se posoudil vnímaný účinek nástroje 3D vzorků na pooperační komunikaci patologie relevantní pro návrh radiačního pole (tj. umístění pozitivních nebo blízkých okrajů, orientace hrubého nádoru v vzorek, objem resekovaného vzorku atd.).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .