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用于 RT 规划的 3D 标本图

2026年5月15日 更新者:Michael Topf、Vanderbilt University Medical Center

用于辅助头颈部放射治疗规划的虚拟患者特定 3D 标本图

本研究的主要目的是测量患者特定 3D 标本图对辅助放射治疗体积和关键器官剂量的影响。 所有患者都将接受不受实验性 3D 标本图影响的标准护理术后放疗。 次要目标是证明将 3D 标本映射工具纳入术后交流的可行性,并确定 3D 标本图的利用是否可以改善外科医生、病理学家和放射肿瘤学家之间的术后交流。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

据估计,2020 年美国诊断出 65,000 例头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 新病例。 预计到 2030 年,全球 HNSCC 的发病率将增加 30%。 手术切除是口腔癌的首选治疗方法,并且经常在口咽癌和喉癌的治疗中发挥作用。 大约 70-80% 接受口咽 HNSCC 初次切除术的患者将接受术后放疗。 术后放疗通常适用于具有与局部区域复发高风险相关的特征的 HNSCC,例如 pT3 或 pT4 期原发肿瘤、接近或阳性切缘、多个受累淋巴结、结外扩展或存在多个其他高风险特征如淋巴管浸润、神经周围浸润、浸润深度深或级别高。

由于组织手术操作引起的术后解剖结构变化、正常组织平面的丢失和术后液体收集,对于治疗放射肿瘤学家来说,用于定位和放射计划的术后目标体积的描绘可能很困难。 术后放射治疗计划和体积通常由放射肿瘤学家根据对数据点组合的审查来划定,这些数据点包括手术报告、术前和术后诊断图像、病理报告、手术剪辑的识别以及与医生的讨论治疗头颈外科医生和/或病理学家。 通常,原发肿瘤的术后临床靶区 (CTVp) 应包括原发肿瘤手术床,并具有合适的边缘以考虑微观扩散,并且通常治疗至 60Gy。 对于切缘阳性的肿瘤,一些放射肿瘤学家可能会选择将切缘阳性区域增加至 66Gy。 CTV 增强 (CTVb) 可能难以可视化,准确了解阳性边缘的位置可以影响增强体积的大小,从而影响相邻正常组织或危及器官 (OAR) 的剂量。

多年来,光学 3D 扫描技术一直是工业制造中的标准程序质量控制。 由于其速度、准确性和相对易用性,3D 扫描在过去十年中已稳步证明其在医学中的实用性。 研究人员开发了一种标本光学 3D 扫描协议,以改善 OR 和病理实验室之间的沟通(图 2)。 使用结构光 3D 扫描仪扫描切除的标本。 然后使用图形软件对 3D 标本模型进行虚拟墨水和注释,指示并清楚地定义冷冻切片边缘的特定解剖位置(图 3)。 在本研究中,研究人员旨在使用患者特定的 3D 标本图来改善外科医生和放射肿瘤学家之间的沟通,以制定辅助放射治疗治疗计划,并确定这些 3D 标本图对 CTV 和 OAR 的影响。

3D 创新众多,在过去十年中已成为耳鼻喉科和其他各种领域的成熟研究途径。 光学创新越来越多地代表了一种新的诊断方式,已经证明了术中指导的潜力。研究人员团队之前发表了一项关于使用 3D 扫描技术和虚拟图形软件弥合手术室和病理实验室之间差距的研究。 研究人员确定,这种相对简单、无创的技术对于负责护理头颈癌患者的外科医生和病理学家来说是一种有价值的交流工具。 然而,这项技术在与放射肿瘤学家的术后讨论和治疗计划中的应用还有待评估。 本研究的总体目标是使用市售的、易于实施的 3D 扫描技术和虚拟图形软件,改善外科医生、病理学家和放射肿瘤学家之间的沟通和相互理解,从而改进术后放射治疗目标体积的描绘头颈癌。

本研究的主要目的是测量患者特定 3D 标本图对辅助放射治疗体积和关键器官剂量的影响。 所有患者都将接受不受实验性 3D 标本图影响的标准护理术后放疗。 次要目标是证明将 3D 标本映射工具纳入术后交流的可行性,并确定 3D 标本图的利用是否可以改善外科医生、病理学家和放射肿瘤学家之间的术后交流。

目标 1 - 测量患者特定 3D 标本映射对辅助放射治疗领域的影响 研究人员假设在放射治疗计划中使用虚拟 3D 标本映射将影响原发肿瘤床 (CTVp) 的临床靶体积 (CTV)和/或加强 (CTVb) 以及由于对大体和微观肿瘤受累的认识提高而对临近器官的剂量有风险。

研究人员将比较两个放射治疗计划的 CTV 之间的体积测量:一个使用标准护理计划技术,另一个使用虚拟 3D 标本映射。 研究人员还将比较放射治疗剂量,以确定两个放射治疗计划之间对邻近危险器官的任何变化。 所有患者都将接受不包含 3D 标本工具的标准护理放射计划。

目标 #2 - 调查 3D 标本映射对术后与放射肿瘤学家沟通的主观益处。

研究人员假设 3D 扫描和标本映射将使主要利益相关者(外科医生、病理学家、放射肿瘤学家)受益。 将在基线和研究结束时进行调查,以评估 3D 标本工具对与放射野设计相关的病理学术后交流的感知效果(即,阳性或接近边缘的位置,大体肿瘤的方向在标本、切除标本的体积等)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员的目标是招募已完成原发肿瘤手术切除的经活检证实的粘膜头颈癌成年患者。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 活检证实粘膜头颈癌。 所有组织学恶性肿瘤都将包括在内。
  3. 在以下解剖部位完成原发肿瘤手术切除的患者:

    1. 口腔(口腔舌、口底、硬腭、颊粘膜、磨牙后三角、上颌和下颌牙槽、唇)
    2. 口咽(软腭、舌根、腭扁桃体)
    3. 下咽(梨状窦、环状软骨后、咽后壁)
    4. 喉(声门上,声门,声门下);
  4. 同意根据协议 IRB # 221597 进行 3D 标本映射的患者,因此可以获得 3D 标本图。
  5. 患者被指示接受治疗性术后放疗,并打算在纳什维尔、富兰克林或黎巴嫩的范德比尔特大学医学中心或范德比尔特英格拉姆癌症中心接受放疗

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 皮肤恶性肿瘤
  3. 使知情同意过程受到质疑的特征
  4. 孕妇
  5. 有放疗禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量患者特定 3D 标本图对辅助放射治疗野的影响
大体时间:1年

研究人员假设,在放射治疗计划中使用虚拟 3D 标本映射将影响原发肿瘤床 (CTVp) 和/或加强 (CTVb) 的临床靶体积 (CTV) 和临近风险器官的剂量,因为对这些器官的了解有所提高大体和微观肿瘤受累。

研究人员将比较两种放射治疗计划的 CTV 之间的体积测量:一个使用标准护理计划技术,另一个使用虚拟 3D 标本映射。 研究人员还将比较放射治疗剂量,以确定两个放射治疗计划之间对邻近危险器官的任何变化。 所有患者都将接受不包含 3D 标本工具的标准护理放射计划。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查 3D 标本映射对术后与放射肿瘤学家沟通的主观益处。
大体时间:1年
研究人员假设 3D 扫描和标本映射将使主要利益相关者(外科医生、病理学家、放射肿瘤学家)受益。 将在基线和研究结束时进行调查,以评估 3D 标本工具对与放射野设计相关的病理学术后交流的感知效果(即,阳性或接近边缘的位置,大体肿瘤的方向在标本、切除标本的体积等)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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