- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05743569
RT 계획을 위한 3D 표본 지도
보조 두경부 방사선 치료 계획을 위한 가상 환자별 3D 표본 지도
연구 개요
상태
상세 설명
2020년 미국에서 65,000건의 새로운 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 사례가 진단된 것으로 추정됩니다. HNSCC의 발병률은 2030년까지 전 세계적으로 30% 증가할 것으로 예상됩니다. 외과적 절제술은 구강암에 선호되는 치료법이며 종종 구인두암 및 후두암 관리에 중요한 역할을 합니다. 구인두 HNSCC에 대한 1차 절제술을 받은 환자의 약 70-80%는 수술 후 방사선 요법을 받게 됩니다. 수술 후 방사선 요법은 일반적으로 pT3 또는 pT4 원발성 종양, 가깝거나 양성인 절제면, 다발성 침범 림프절, 림프절외 확장 또는 여러 추가 고위험 특징의 존재와 같이 국소 재발 위험이 높은 HNSCC에 대해 표시됩니다. 림프혈관 침범, 신경주위 침습, 침습의 깊은 깊이 또는 높은 등급과 같은.
조직의 외과적 조작으로 인한 수술 후 해부학적 변화, 정상 조직 평면의 손실 및 수술 후 체액 축적으로 인해 치료 방사선 종양 전문의에게는 국소화 및 방사선 계획을 위한 수술 후 목표 부피의 묘사가 어려울 수 있습니다. 수술 후 방사선 치료 계획 및 용량은 일반적으로 방사선 종양 전문의가 수술 보고서, 수술 전 및 수술 후 진단 이미지, 병리 보고서, 수술 클립 식별 및 의사와의 논의를 포함한 데이터 포인트 조합의 검토를 기반으로 기술합니다. 두경부 외과 의사 및/또는 병리학자를 치료합니다. 일반적으로, 원발 종양에 대한 수술 후 임상 표적 용적(CTVp)은 미세한 확산을 설명할 수 있는 적절한 마진이 있는 원발 종양 수술 침대를 포함해야 하며 일반적으로 60Gy로 치료됩니다. 양성 절제면이 있는 종양의 경우 일부 방사선 종양 전문의는 양성 절제면 영역을 최대 66Gy까지 높일 수 있습니다. CTV 부스트(CTVb)는 시각화하기 어려울 수 있으며 양수 마진의 위치를 정확히 이해하면 부스트 체적의 작거나 큰 정도에 영향을 미쳐 인접 정상 조직 또는 위험 장기(OAR)에 대한 선량에 영향을 미칠 수 있습니다.
광학 3D 스캐닝 기술은 수년 동안 산업 제조에서 표준 절차 품질 관리였습니다. 속도, 정확성 및 상대적인 사용 용이성으로 인해 3D 스캐닝은 지난 10년 동안 의학 분야에서 그 유용성이 꾸준히 입증되었습니다. 조사관은 수술실과 병리학 연구실 간의 통신을 개선하기 위해 표본의 광학 3D 스캐닝을 위한 프로토콜을 개발했습니다(그림 2). 절제된 표본은 구조광 3D 스캐너를 사용하여 스캔됩니다. 그런 다음 그래픽 소프트웨어를 사용하여 3D 시편 모델에 가상으로 잉크를 칠하고 주석을 달아 고정 섹션 마진의 특정 해부학적 위치를 표시하고 명확하게 정의합니다(그림 3). 현재 연구에서 조사관은 환자별 3D 표본 지도를 사용하여 보조 방사선 요법 치료 계획을 위해 외과 의사와 방사선 종양 전문의 간의 의사소통을 개선하고 이러한 3D 표본 지도가 CTV 및 OAR에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
3D 혁신은 수없이 많으며 지난 10년 동안 이비인후과 및 다양한 기타 분야에서 잘 확립된 연구 방법이 되었습니다. 광학 혁신은 점점 더 수술 중 안내의 가능성을 입증한 새로운 진단 방식을 나타냅니다. 조사팀은 이전에 3D 스캐닝 기술과 가상 그래픽 소프트웨어를 사용하여 수술실과 병리 실험실 사이의 격차를 해소하는 연구를 발표했습니다. 연구자들은 이 상대적으로 간단하고 비침습적인 기술이 두경부암 환자의 치료를 담당하는 외과의사와 병리학자에게 유용한 의사소통 도구라고 판단했습니다. 그러나 방사선 종양 전문의와의 수술 후 논의 및 치료 계획에서 이 기술의 활용은 아직 평가되지 않았습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 상업적으로 이용 가능하고 쉽게 구현할 수 있는 3D 스캐닝 기술과 가상 그래픽 소프트웨어를 사용하여 외과의, 병리학자 및 방사선 종양학자 간의 의사소통 및 상호 이해를 개선하여 다음과 같은 환자를 위한 수술 후 방사선 치료 목표 볼륨의 묘사를 개선하는 것입니다. 두경부암.
이 연구의 주요 목적은 환자별 3D 표본 지도가 중요 장기에 대한 보조 방사선 치료량과 선량에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 모든 환자는 실험적인 3D 표본 지도의 영향을 받지 않는 표준 치료 수술 후 방사선 요법을 받게 됩니다. 2차 목적은 3D 표본 매핑 도구를 수술 후 의사소통에 통합할 가능성을 입증하고 3D 표본 지도의 활용이 외과의, 병리학자 및 방사선 종양학자 간의 수술 후 의사소통을 개선하는지 확인하는 것입니다.
목표 #1 - 환자별 3D 표본 맵이 보조 방사선 치료 분야에 미치는 영향 측정 연구자들은 방사선 치료 계획에서 가상 3D 표본 매핑을 사용하면 원발성 종양 침대(CTVp)에 대한 임상 표적 용적(CTV)에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다. 및/또는 부스트(CTVb) 및 육안적 및 현미경적 종양 침범에 대한 이해 개선으로 인해 위험에 처한 인접 장기에 대한 선량.
조사관은 두 가지 방사선 치료 계획의 CTV 사이의 부피 측정을 비교할 것입니다. 하나는 치료 계획 기술의 표준을 사용하고 다른 하나는 가상 3D 표본 매핑을 추가합니다. 조사관은 또한 방사선 치료 선량을 비교하여 두 방사선 치료 계획 사이에 위험에 처한 인접 장기에 대한 변경 사항을 결정합니다. 모든 환자는 3D 표본 도구를 포함하지 않는 표준 치료 방사선 계획으로 치료됩니다.
목표 #2 - 방사선 종양 전문의와의 수술 후 의사소통에 대한 3D 표본 매핑의 주관적 이점을 조사합니다.
조사관은 3D 스캐닝 및 표본 매핑이 주요 이해관계자(외과의사, 병리학자, 방사선 종양학자)에게 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사는 기준선과 연구가 끝날 때 실시되어 방사선 필드 설계와 관련된 병리학의 수술 후 의사소통에 대한 3D 표본 도구의 인지된 효과를 평가합니다(즉, 양성 또는 가까운 마진의 위치, 전체 종양의 방향 검체, 절제된 검체의 부피 등).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검으로 확인된 점막 두경부암. 모든 조직학적 악성 종양이 포함될 것입니다.
다음 해부학적 하위 부위에서 원발성 종양 외과적 절제술을 완료한 환자:
- 구강(구강 혀, 입바닥, 경구개, 협점막, 후구삼각, 상하악 치조, 입술)
- 구인두(연구개, 혀의 기저부, 구개 편도선)
- 하인두(piriform sinus, post-cricoid, posterior pharyngeal wall)
- 후두(성문위, 성문, 성문하);
- 프로토콜 IRB # 221597에서 3D 표본 매핑에 동의했으며 따라서 3D 표본 지도를 사용할 수 있는 환자.
- 환자는 치료 목적의 수술 후 방사선 요법을 받도록 표시되었으며 내슈빌, 프랭클린 또는 레바논에 있는 Vanderbilt University Medical Center 또는 Vanderbilt Ingram Cancer Center 사이트에서 방사선 요법을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 피부 악성종양
- 정보에 입각한 동의 과정을 의심스럽게 만드는 특성
- 임산부
- 방사선 치료에 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 3D 표본 지도가 보조 방사선 치료 분야에 미치는 영향 측정
기간: 일년
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연구자들은 방사선 치료 계획에서 가상 3D 표본 매핑을 사용하면 원발성 종양 침대(CTVp) 및/또는 부스트(CTVb)에 대한 임상 표적 부피(CTV)와 위험에 처한 인접 장기에 대한 선량에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 총체적 및 현미경적 종양 침범. 조사관은 두 가지 방사선 치료 계획의 CTV 사이의 부피 측정을 비교할 것입니다. 하나는 치료 계획 기술의 표준을 사용하고 다른 하나는 가상 3D 표본 매핑을 추가합니다. 조사관은 또한 방사선 치료 선량을 비교하여 두 방사선 치료 계획 사이에 위험에 처한 인접 장기에 대한 변경 사항을 결정합니다. 모든 환자는 3D 표본 도구를 포함하지 않는 표준 치료 방사선 계획으로 치료됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 종양 전문의와의 수술 후 의사소통에 대한 3D 표본 매핑의 주관적 이점을 조사합니다.
기간: 일년
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조사관은 3D 스캐닝 및 표본 매핑이 주요 이해관계자(외과의사, 병리학자, 방사선 종양학자)에게 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사는 기준선과 연구가 끝날 때 실시되어 방사선 필드 설계와 관련된 병리학의 수술 후 의사소통에 대한 3D 표본 도구의 인지된 효과를 평가합니다(즉, 양성 또는 가까운 마진의 위치, 전체 종양의 방향 검체, 절제된 검체의 부피 등).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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