- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743569
Cartes d'échantillons 3D pour la planification RT
Cartes virtuelles d'échantillons 3D spécifiques au patient pour la planification de la radiothérapie adjuvante de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
On estime que 65 000 nouveaux cas de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ont été diagnostiqués aux États-Unis en 2020. L'incidence du HNSCC devrait augmenter de 30 % dans le monde d'ici 2030. La résection chirurgicale est le traitement de choix du cancer de la cavité buccale et joue fréquemment un rôle dans la prise en charge des cancers de l'oropharynx et du larynx. Environ 70 à 80 % des patients qui subissent une résection primaire pour HNSCC oropharyngé recevront une radiothérapie postopératoire. La radiothérapie postopératoire est généralement indiquée pour le HNSCC avec des caractéristiques associées à un risque élevé de récidive locorégionale, telles que des tumeurs primaires de stade pT3 ou pT4, des marges proches ou positives, plusieurs ganglions lymphatiques impliqués, une extension extraganglionnaire ou la présence de plusieurs caractéristiques supplémentaires à haut risque comme une invasion lymphovasculaire, une invasion périneurale, une profonde profondeur d'invasion ou un grade élevé.
La délimitation des volumes cibles postopératoires pour la localisation et la planification de la radiothérapie peut être difficile pour le radio-oncologue traitant en raison des changements anatomiques postopératoires dus à la manipulation chirurgicale des tissus, à la perte des plans tissulaires normaux et aux collections de fluides postopératoires. Les plans et les volumes de traitement de radiothérapie postopératoire sont généralement définis par le radio-oncologue sur la base de l'examen d'une combinaison de points de données, y compris les rapports opératoires, les images diagnostiques préopératoires et postopératoires, les rapports de pathologie, l'identification des clips chirurgicaux et les discussions avec le chirurgien cervico-facial traitant et/ou pathologiste. En règle générale, le volume cible clinique postopératoire pour la tumeur primaire (CTVp) doit inclure le lit opératoire de la tumeur primaire avec une marge appropriée pour tenir compte de la propagation microscopique et est généralement traité à 60 Gy. Pour les tumeurs à marge positive, certains radio-oncologues peuvent choisir d'augmenter la zone de marge positive jusqu'à 66 Gy. Le boost CTV (CTVb) peut être difficile à visualiser, et une compréhension précise de l'emplacement de la marge positive peut influencer la taille ou la taille du volume de boost et donc la dose aux tissus normaux adjacents ou aux organes à risque (OAR).
La technologie de numérisation 3D optique est une procédure standard de contrôle de la qualité dans la fabrication industrielle depuis des années. En raison de sa rapidité, de sa précision et de sa relative facilité d'utilisation, la numérisation 3D a régulièrement prouvé son utilité en médecine au cours de la dernière décennie. Les enquêteurs ont développé un protocole de numérisation 3D optique de l'échantillon afin d'améliorer la communication entre la salle d'opération et le laboratoire de pathologie (Figure 2). Le spécimen réséqué est scanné à l'aide d'un scanner 3D à lumière structurée. Un logiciel graphique est ensuite utilisé pour encrer virtuellement et annoter des modèles d'échantillons 3D, indiquant et définissant clairement les emplacements anatomiques spécifiques des marges de la section gelée (Figure 3). Dans la présente étude, les chercheurs visent à utiliser les cartes d'échantillons 3D spécifiques au patient pour améliorer la communication entre les chirurgiens et les radio-oncologues pour la planification du traitement de radiothérapie adjuvante et déterminer l'impact de ces cartes d'échantillons 3D sur les CTV et les OAR.
Les innovations 3D sont nombreuses et sont devenues une voie de recherche bien établie en oto-rhino-laryngologie et dans une variété d'autres domaines au cours de la dernière décennie. Les innovations optiques représentent de plus en plus une nouvelle modalité de diagnostic qui a démontré un potentiel pour le guidage peropératoire. L'équipe de chercheurs a précédemment publié une étude sur l'utilisation de la technologie de numérisation 3D et du logiciel de graphisme virtuel pour combler le fossé entre la salle d'opération et le laboratoire de pathologie. Les enquêteurs ont déterminé que cette technique relativement simple et non invasive était un outil de communication précieux pour les chirurgiens et les pathologistes responsables des soins aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Cependant, l'utilisation de cette technologie dans les discussions postopératoires et la planification du traitement avec les radio-oncologues n'a pas encore été évaluée. L'objectif primordial de cette recherche est d'améliorer la communication et la compréhension mutuelle entre le chirurgien, le pathologiste et le radio-oncologue à l'aide d'une technologie de numérisation 3D et d'un logiciel de graphisme virtuel disponibles dans le commerce et facilement implémentables, afin d'améliorer la délimitation des volumes cibles de radiothérapie postopératoire pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'impact des cartes d'échantillons 3D spécifiques au patient sur les volumes de radiothérapie adjuvante et les doses aux organes critiques. Tous les patients recevront une radiothérapie postopératoire standard non impactée par les cartes d'échantillons 3D expérimentales. L'objectif secondaire est de démontrer la faisabilité d'intégrer des outils de cartographie d'échantillons 3D dans la communication postopératoire et de déterminer si l'utilisation de la carte d'échantillons 3D améliore la communication postopératoire entre les chirurgiens, les pathologistes et les radio-oncologues.
Objectif n° 1 - Mesurer l'impact des cartes d'échantillons 3D spécifiques au patient sur les champs de radiothérapie adjuvante et/ou boost (CTVb) et les doses aux organes adjacents à risque en raison d'une meilleure compréhension de l'implication tumorale macroscopique et microscopique.
Les enquêteurs compareront les mesures de volume entre les CTV de deux plans de radiothérapie : l'un utilisant des techniques de planification de soins standard et l'autre avec l'ajout d'une cartographie virtuelle des échantillons en 3D. Les enquêteurs compareront également les doses de radiothérapie pour déterminer tout changement aux organes adjacents à risque entre les deux plans de radiothérapie. Tous les patients seront traités avec le plan de radiothérapie standard qui n'intègre pas l'outil d'échantillon 3D.
Objectif #2 - Étudier l'avantage subjectif de la cartographie d'échantillons 3D sur la communication postopératoire avec le radio-oncologue.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la numérisation 3D et la cartographie des échantillons bénéficieront aux principales parties prenantes (chirurgiens, pathologistes, radio-oncologues). Des enquêtes seront administrées au départ et à la fin de l'étude pour évaluer l'effet perçu de l'outil d'échantillon 3D sur la communication postopératoire de la pathologie pertinente pour la conception du champ de rayonnement (c'est-à-dire l'emplacement des marges positives ou proches, l'orientation de la tumeur grossière dans spécimen, volume de spécimen réséqué, etc.).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Cancer de la tête et du cou muqueux confirmé par biopsie. Toutes les tumeurs malignes histologiques seront incluses.
Patients ayant subi une résection chirurgicale de la tumeur primaire dans les sous-sites anatomiques suivants :
- cavité buccale (langue buccale, plancher buccal, palais dur, muqueuse buccale, trigone rétromolaire, alvéoles maxillaire et mandibulaire, lèvre)
- oropharynx (palais mou, base de la langue, amygdales palatines)
- hypopharynx (sinus piriforme, post-cricoïde, paroi postérieure du pharynx)
- larynx (supraglottique, glottique, sous-glottique);
- Patients ayant consenti à la cartographie des spécimens 3D sur le protocole IRB #221597 et pour lesquels des cartographies des spécimens 3D sont donc disponibles.
- Les patients sont indiqués pour recevoir une radiothérapie postopératoire à visée curative et ont l'intention de recevoir une radiothérapie au Vanderbilt University Medical Center ou aux sites du Vanderbilt Ingram Cancer Center à Nashville, Franklin ou au Liban
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Malignités cutanées
- Caractéristiques qui rendent le processus de consentement éclairé discutable
- Femmes enceintes
- Patients avec contre-indications à la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'impact des cartes d'échantillons 3D spécifiques au patient sur les champs de radiothérapie adjuvante
Délai: 1 an
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Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la cartographie virtuelle d'échantillons 3D dans la planification de la radiothérapie aura un impact sur les volumes cibles cliniques (CTV) pour le lit tumoral primaire (CTVp) et/ou boost (CTVb) et les doses aux organes adjacents à risque en raison d'une meilleure compréhension de atteinte tumorale macroscopique et microscopique. Les enquêteurs compareront les mesures de volume entre les CTV de deux plans de radiothérapie : l'un utilisant des techniques de planification de soins standard et l'autre avec l'ajout d'une cartographie virtuelle des échantillons en 3D. Les enquêteurs compareront également les doses de radiothérapie pour déterminer tout changement aux organes adjacents à risque entre les deux plans de radiothérapie. Tous les patients seront traités avec le plan de radiothérapie standard qui n'intègre pas l'outil d'échantillon 3D. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudiez l'avantage subjectif de la cartographie d'échantillons 3D sur la communication postopératoire avec le radio-oncologue.
Délai: 1 an
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la numérisation 3D et la cartographie des échantillons bénéficieront aux principales parties prenantes (chirurgiens, pathologistes, radio-oncologues).
Des sondages seront administrés au départ et à la fin de l'étude pour évaluer l'effet perçu de l'outil d'échantillon 3D sur la communication postopératoire de la pathologie pertinente pour la conception du champ de rayonnement (c'est-à-dire l'emplacement des marges positives ou proches, l'orientation de la tumeur brute dans spécimen, volume de spécimen réséqué, etc.).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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