- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05743569
3D mintatérképek RT tervezéshez
Virtuális páciens-specifikus 3D mintatérképek adjuváns fej-nyaki sugárterápia tervezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Becslések szerint 2020-ban 65 000 új fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC) diagnosztizáltak az Egyesült Államokban. Az előrejelzések szerint a HNSCC előfordulása világszerte 30%-kal fog növekedni 2030-ra. A sebészi reszekció a szájüregi rák előnyben részesített kezelése, és gyakran szerepet játszik a szájgarat és a gégerák kezelésében. Az oropharyngealis HNSCC miatt elsődleges reszekción átesett betegek körülbelül 70-80%-a posztoperatív sugárkezelésben részesül. A posztoperatív sugárkezelés általában olyan HNSCC esetén javallt, amely a lokoregionális kiújulás magas kockázatával járó jellemzőkkel jár, mint például a pT3 vagy pT4 stádiumú primer tumorok, szoros vagy pozitív margók, többszörös érintett nyirokcsomók, extranodális kiterjedés vagy több további magas kockázatú jellemző jelenléte. mint például limfovaszkuláris invázió, perineurális invázió, mély invázió vagy magas fokozat.
A posztoperatív céltérfogatok meghatározása a lokalizáció és a sugártervezés céljából nehéz lehet a kezelő sugáronkológus számára a műtét utáni anatómiai változások miatt, amelyek a szövetek műtéti manipulációjából, a normál szövetsíkok elvesztése és a műtét utáni folyadékgyülemek miatt következtek be. A posztoperatív sugárterápiás kezelési terveket és mennyiségeket általában a sugáronkológus határozza meg az adatok kombinációjának áttekintése alapján, beleértve a műtéti jelentéseket, a műtét előtti és posztoperatív diagnosztikai képeket, a patológiai jelentéseket, a sebészeti klipek azonosítását és a pácienssel folytatott megbeszéléseket. kezelő fej-nyaki sebész és/vagy patológus. Általában a primer tumor (CTVp) posztoperatív klinikai céltérfogatának tartalmaznia kell az elsődleges tumor műtéti ágyát, megfelelő margóval a mikroszkopikus terjedés figyelembevételéhez, és általában 60 Gy-val kezelik. A pozitív margójú daganatok esetében egyes sugár-onkológusok dönthetnek úgy, hogy a pozitív határterületet 66 Gy-ig növelik. A CTV boost (CTVb) nehezen vizualizálható, és a pozitív margó helyének pontos megértése befolyásolhatja, hogy milyen kicsi vagy nagy az erõsítés mennyisége, és ezáltal a szomszédos normál szövetek vagy veszélyeztetett szervek (OAR-ok) adagolhatók.
Az optikai 3D szkennelési technológia évek óta szabványos minőség-ellenőrzési eljárás az ipari gyártásban. Sebességének, pontosságának és viszonylagos egyszerű használatának köszönhetően a 3D szkennelés az elmúlt évtizedben folyamatosan bizonyította hasznosságát az orvostudományban. A kutatók protokollt dolgoztak ki a minta optikai 3D szkennelésére, hogy javítsák a kommunikációt az OR és a patológiai labor között (2. ábra). A kivágott mintát strukturált könnyű 3D szkenner segítségével szkenneljük. Ezután grafikus szoftvert használnak a 3D mintamodellek virtuális tintázására és annotálására, jelezve és egyértelműen meghatározva a lefagyott metszet margóinak konkrét anatómiai helyét (3. ábra). A jelen tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy a páciens-specifikus 3D mintatérképeket használják a sebészek és a sugáronkológusok közötti kommunikáció javítására az adjuváns sugárterápiás kezelés tervezése során, és meghatározzák e 3D mintatérképek hatását a CTV-kre és az OAR-ekre.
Számos 3D-s innováció létezik, és az elmúlt évtized során a fül-orr-gégészet és számos más terület jól bevált kutatási irányává váltak. Az optikai innovációk egyre inkább olyan új diagnosztikai módot képviselnek, amely bemutatta az intraoperatív irányítás lehetőségeit. A kutatócsoport korábban publikált egy tanulmányt a 3D szkennelési technológia és a virtuális grafikus szoftver használatáról a műtő és a patológiai labor közötti szakadék áthidalására. A kutatók megállapították, hogy ez a viszonylag egyszerű, nem invazív technika értékes kommunikációs eszköz a fej-nyaki daganatos betegek ellátásáért felelős sebészek és patológusok számára. Ennek a technológiának a hasznosítását a posztoperatív megbeszélésekben és a sugáronkológusokkal folytatott kezeléstervezésben azonban még értékelni kell. A kutatás átfogó célja, hogy javítsa a kommunikációt és a kölcsönös megértést a sebész, patológus és sugáronkológus között kereskedelmi forgalomban kapható, könnyen megvalósítható 3D szkennelési technológia és virtuális grafikus szoftver segítségével, ezáltal javítva a posztoperatív sugárterápiás célmennyiségek meghatározását a betegeknél fej-nyakrák.
A tanulmány elsődleges célja a betegspecifikus 3D mintatérképek hatásának mérése az adjuváns sugárkezelés mennyiségére és a kritikus szervek dózisaira. Minden beteg standard ellátásban részesül a műtét utáni sugárkezelésben, amelyet a kísérleti 3D mintatérképek nem befolyásolnak. A másodlagos cél a 3D mintatérképező eszközök beépítése a műtét utáni kommunikációba, valamint annak megállapítása, hogy a 3D mintatérkép használata javítja-e a posztoperatív kommunikációt a sebészek, patológusok és sugáronkológusok között.
1. cél – A páciens-specifikus 3D mintatérképek hatásának mérése az adjuváns sugárkezelési mezőkre A kutatók azt feltételezik, hogy a virtuális 3D mintatérképezés használata a sugárkezelés tervezésében hatással lesz a klinikai céltérfogatokra (CTV-k) az elsődleges tumorágyra (CTVp) és/vagy boost (CTVb) és dózisok a szomszédos, veszélyeztetett szervekbe, mert jobban megértjük a durva és mikroszkopikus daganatos érintettséget.
A kutatók összehasonlítják a térfogatméréseket két sugárkezelési terv CTV-jei között: az egyik standard ellátástervezési technikákat alkalmaz, a másik pedig virtuális 3D mintatérképezéssel. A vizsgálók összehasonlítják a sugárterápiás dózisokat is, hogy meghatározzák a szomszédos, veszélyeztetett szervekben bekövetkezett változásokat a két sugárkezelési terv között. Minden beteget a standard sugárkezelési terv szerint kezelnek, amely nem tartalmazza a 3D mintadarabot.
2. cél – A 3D mintatérképezés szubjektív előnyeinek vizsgálata a sugáronkológussal folytatott posztoperatív kommunikációban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 3D szkennelés és a minták feltérképezése a kulcsfontosságú érdekelt felek (sebészek, patológusok, sugáronkológusok) hasznára válik. Felméréseket kell végezni a vizsgálat kezdetén és végén, hogy felmérjék a 3D-minta-eszköz észlelt hatását a sugármező tervezése szempontjából releváns patológiák posztoperatív kommunikációjára (azaz a pozitív vagy közeli szegélyek elhelyezkedése, a durva tumor orientációja minta, a kimetszett minta térfogata stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Biopsziával megerősített nyálkahártya-fej-nyakrák. Minden szövettani rosszindulatú daganat szerepel.
Azok a betegek, akiknél az alábbi anatómiai alhelyeken végezték el a primer tumor sebészi eltávolítását:
- szájüreg (szájnyelv, szájfenék, kemény szájpad, szájnyálkahártya, retromolaris trigone, maxilláris és mandibuláris alveolus, ajak)
- oropharynx (lágy szájpadlás, nyelv alapja, nádormandulák)
- hypopharynx (piriform sinus, post-cricoid, posterior garatfal)
- gége (supraglotticus, glotticus, subglotticus);
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a 3D mintatérképezésbe az IRB # 221597 protokoll szerint, és akik számára ezért 3D mintatérképek állnak rendelkezésre.
- A betegek gyógyító szándékú posztoperatív sugárkezelésben részesülnek, és sugárterápiát kívánnak kapni a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában vagy a Vanderbilt Ingram Cancer Center Nashville-ben, Franklinben vagy Libanonban található telephelyein.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Bőr rosszindulatú daganatai
- Olyan jellemzők, amelyek megkérdőjelezhetővé teszik a tájékozott beleegyezés folyamatát
- Terhes nők
- Olyan betegek, akiknél a sugárkezelés ellenjavallata van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a betegspecifikus 3D mintatérképek hatását az adjuváns sugárkezelési mezőkre
Időkeret: 1 év
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a virtuális 3D mintatérképezés a sugárkezelés tervezésében hatással lesz a klinikai céltérfogatra (CTV-k) az elsődleges tumorágyra (CTVp) és/vagy a boost-re (CTVb) és a szomszédos, veszélyeztetett szervek dózisaira, mivel jobban megértik a sugárkezelést. durva és mikroszkopikus daganatos érintettség. A kutatók összehasonlítják a térfogatméréseket két sugárkezelési terv CTV-jei között: az egyik standard ellátástervezési technikákat alkalmaz, a másik pedig virtuális 3D mintatérképezéssel. A vizsgálók összehasonlítják a sugárterápiás dózisokat is, hogy meghatározzák a szomszédos, veszélyeztetett szervekben bekövetkezett változásokat a két sugárkezelési terv között. Minden beteget a standard sugárkezelési terv szerint kezelnek, amely nem tartalmazza a 3D mintadarabot. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a 3D mintatérképezés szubjektív előnyeit a posztoperatív kommunikációban a sugáronkológussal.
Időkeret: 1 év
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a 3D szkennelés és a minták feltérképezése a kulcsfontosságú érdekelt felek (sebészek, patológusok, sugáronkológusok) hasznára válik.
Felméréseket kell végezni a vizsgálat kezdetén és végén, hogy felmérjék a 3D-minta-eszköz észlelt hatását a sugármező tervezése szempontjából releváns patológiák posztoperatív kommunikációjára (azaz a pozitív vagy közeli szegélyek elhelyezkedése, a durva tumor orientációja minta, a kimetszett minta térfogata stb.).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .