Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D mintatérképek RT tervezéshez

2026. május 15. frissítette: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center

Virtuális páciens-specifikus 3D mintatérképek adjuváns fej-nyaki sugárterápia tervezéséhez

A tanulmány elsődleges célja a betegspecifikus 3D mintatérképek hatásának mérése az adjuváns sugárkezelés mennyiségére és a kritikus szervek dózisaira. Minden beteg standard ellátásban részesül a műtét utáni sugárkezelésben, amelyet a kísérleti 3D mintatérképek nem befolyásolnak. A másodlagos cél a 3D mintatérképező eszközök beépítése a műtét utáni kommunikációba, valamint annak megállapítása, hogy a 3D mintatérkép használata javítja-e a posztoperatív kommunikációt a sebészek, patológusok és sugáronkológusok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Becslések szerint 2020-ban 65 000 új fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC) diagnosztizáltak az Egyesült Államokban. Az előrejelzések szerint a HNSCC előfordulása világszerte 30%-kal fog növekedni 2030-ra. A sebészi reszekció a szájüregi rák előnyben részesített kezelése, és gyakran szerepet játszik a szájgarat és a gégerák kezelésében. Az oropharyngealis HNSCC miatt elsődleges reszekción átesett betegek körülbelül 70-80%-a posztoperatív sugárkezelésben részesül. A posztoperatív sugárkezelés általában olyan HNSCC esetén javallt, amely a lokoregionális kiújulás magas kockázatával járó jellemzőkkel jár, mint például a pT3 vagy pT4 stádiumú primer tumorok, szoros vagy pozitív margók, többszörös érintett nyirokcsomók, extranodális kiterjedés vagy több további magas kockázatú jellemző jelenléte. mint például limfovaszkuláris invázió, perineurális invázió, mély invázió vagy magas fokozat.

A posztoperatív céltérfogatok meghatározása a lokalizáció és a sugártervezés céljából nehéz lehet a kezelő sugáronkológus számára a műtét utáni anatómiai változások miatt, amelyek a szövetek műtéti manipulációjából, a normál szövetsíkok elvesztése és a műtét utáni folyadékgyülemek miatt következtek be. A posztoperatív sugárterápiás kezelési terveket és mennyiségeket általában a sugáronkológus határozza meg az adatok kombinációjának áttekintése alapján, beleértve a műtéti jelentéseket, a műtét előtti és posztoperatív diagnosztikai képeket, a patológiai jelentéseket, a sebészeti klipek azonosítását és a pácienssel folytatott megbeszéléseket. kezelő fej-nyaki sebész és/vagy patológus. Általában a primer tumor (CTVp) posztoperatív klinikai céltérfogatának tartalmaznia kell az elsődleges tumor műtéti ágyát, megfelelő margóval a mikroszkopikus terjedés figyelembevételéhez, és általában 60 Gy-val kezelik. A pozitív margójú daganatok esetében egyes sugár-onkológusok dönthetnek úgy, hogy a pozitív határterületet 66 Gy-ig növelik. A CTV boost (CTVb) nehezen vizualizálható, és a pozitív margó helyének pontos megértése befolyásolhatja, hogy milyen kicsi vagy nagy az erõsítés mennyisége, és ezáltal a szomszédos normál szövetek vagy veszélyeztetett szervek (OAR-ok) adagolhatók.

Az optikai 3D szkennelési technológia évek óta szabványos minőség-ellenőrzési eljárás az ipari gyártásban. Sebességének, pontosságának és viszonylagos egyszerű használatának köszönhetően a 3D szkennelés az elmúlt évtizedben folyamatosan bizonyította hasznosságát az orvostudományban. A kutatók protokollt dolgoztak ki a minta optikai 3D szkennelésére, hogy javítsák a kommunikációt az OR és a patológiai labor között (2. ábra). A kivágott mintát strukturált könnyű 3D szkenner segítségével szkenneljük. Ezután grafikus szoftvert használnak a 3D mintamodellek virtuális tintázására és annotálására, jelezve és egyértelműen meghatározva a lefagyott metszet margóinak konkrét anatómiai helyét (3. ábra). A jelen tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy a páciens-specifikus 3D mintatérképeket használják a sebészek és a sugáronkológusok közötti kommunikáció javítására az adjuváns sugárterápiás kezelés tervezése során, és meghatározzák e 3D mintatérképek hatását a CTV-kre és az OAR-ekre.

Számos 3D-s innováció létezik, és az elmúlt évtized során a fül-orr-gégészet és számos más terület jól bevált kutatási irányává váltak. Az optikai innovációk egyre inkább olyan új diagnosztikai módot képviselnek, amely bemutatta az intraoperatív irányítás lehetőségeit. A kutatócsoport korábban publikált egy tanulmányt a 3D szkennelési technológia és a virtuális grafikus szoftver használatáról a műtő és a patológiai labor közötti szakadék áthidalására. A kutatók megállapították, hogy ez a viszonylag egyszerű, nem invazív technika értékes kommunikációs eszköz a fej-nyaki daganatos betegek ellátásáért felelős sebészek és patológusok számára. Ennek a technológiának a hasznosítását a posztoperatív megbeszélésekben és a sugáronkológusokkal folytatott kezeléstervezésben azonban még értékelni kell. A kutatás átfogó célja, hogy javítsa a kommunikációt és a kölcsönös megértést a sebész, patológus és sugáronkológus között kereskedelmi forgalomban kapható, könnyen megvalósítható 3D szkennelési technológia és virtuális grafikus szoftver segítségével, ezáltal javítva a posztoperatív sugárterápiás célmennyiségek meghatározását a betegeknél fej-nyakrák.

A tanulmány elsődleges célja a betegspecifikus 3D mintatérképek hatásának mérése az adjuváns sugárkezelés mennyiségére és a kritikus szervek dózisaira. Minden beteg standard ellátásban részesül a műtét utáni sugárkezelésben, amelyet a kísérleti 3D mintatérképek nem befolyásolnak. A másodlagos cél a 3D mintatérképező eszközök beépítése a műtét utáni kommunikációba, valamint annak megállapítása, hogy a 3D mintatérkép használata javítja-e a posztoperatív kommunikációt a sebészek, patológusok és sugáronkológusok között.

1. cél – A páciens-specifikus 3D mintatérképek hatásának mérése az adjuváns sugárkezelési mezőkre A kutatók azt feltételezik, hogy a virtuális 3D mintatérképezés használata a sugárkezelés tervezésében hatással lesz a klinikai céltérfogatokra (CTV-k) az elsődleges tumorágyra (CTVp) és/vagy boost (CTVb) és dózisok a szomszédos, veszélyeztetett szervekbe, mert jobban megértjük a durva és mikroszkopikus daganatos érintettséget.

A kutatók összehasonlítják a térfogatméréseket két sugárkezelési terv CTV-jei között: az egyik standard ellátástervezési technikákat alkalmaz, a másik pedig virtuális 3D mintatérképezéssel. A vizsgálók összehasonlítják a sugárterápiás dózisokat is, hogy meghatározzák a szomszédos, veszélyeztetett szervekben bekövetkezett változásokat a két sugárkezelési terv között. Minden beteget a standard sugárkezelési terv szerint kezelnek, amely nem tartalmazza a 3D mintadarabot.

2. cél – A 3D mintatérképezés szubjektív előnyeinek vizsgálata a sugáronkológussal folytatott posztoperatív kommunikációban.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 3D szkennelés és a minták feltérképezése a kulcsfontosságú érdekelt felek (sebészek, patológusok, sugáronkológusok) hasznára válik. Felméréseket kell végezni a vizsgálat kezdetén és végén, hogy felmérjék a 3D-minta-eszköz észlelt hatását a sugármező tervezése szempontjából releváns patológiák posztoperatív kommunikációjára (azaz a pozitív vagy közeli szegélyek elhelyezkedése, a durva tumor orientációja minta, a kimetszett minta térfogata stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók célja, hogy olyan felnőtt betegeket toborozzanak, akiknél biopsziával megerősített nyálkahártya-rákos fej-nyakrákot diagnosztizáltak, és akiknél elvégezték a rák elsődleges daganatos műtéti eltávolítását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kor felett
  2. Biopsziával megerősített nyálkahártya-fej-nyakrák. Minden szövettani rosszindulatú daganat szerepel.
  3. Azok a betegek, akiknél az alábbi anatómiai alhelyeken végezték el a primer tumor sebészi eltávolítását:

    1. szájüreg (szájnyelv, szájfenék, kemény szájpad, szájnyálkahártya, retromolaris trigone, maxilláris és mandibuláris alveolus, ajak)
    2. oropharynx (lágy szájpadlás, nyelv alapja, nádormandulák)
    3. hypopharynx (piriform sinus, post-cricoid, posterior garatfal)
    4. gége (supraglotticus, glotticus, subglotticus);
  4. Azok a betegek, akik beleegyeztek a 3D mintatérképezésbe az IRB # 221597 protokoll szerint, és akik számára ezért 3D mintatérképek állnak rendelkezésre.
  5. A betegek gyógyító szándékú posztoperatív sugárkezelésben részesülnek, és sugárterápiát kívánnak kapni a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában vagy a Vanderbilt Ingram Cancer Center Nashville-ben, Franklinben vagy Libanonban található telephelyein.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éves kor alatt
  2. Bőr rosszindulatú daganatai
  3. Olyan jellemzők, amelyek megkérdőjelezhetővé teszik a tájékozott beleegyezés folyamatát
  4. Terhes nők
  5. Olyan betegek, akiknél a sugárkezelés ellenjavallata van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a betegspecifikus 3D mintatérképek hatását az adjuváns sugárkezelési mezőkre
Időkeret: 1 év

A kutatók azt feltételezik, hogy a virtuális 3D mintatérképezés a sugárkezelés tervezésében hatással lesz a klinikai céltérfogatra (CTV-k) az elsődleges tumorágyra (CTVp) és/vagy a boost-re (CTVb) és a szomszédos, veszélyeztetett szervek dózisaira, mivel jobban megértik a sugárkezelést. durva és mikroszkopikus daganatos érintettség.

A kutatók összehasonlítják a térfogatméréseket két sugárkezelési terv CTV-jei között: az egyik standard ellátástervezési technikákat alkalmaz, a másik pedig virtuális 3D mintatérképezéssel. A vizsgálók összehasonlítják a sugárterápiás dózisokat is, hogy meghatározzák a szomszédos, veszélyeztetett szervekben bekövetkezett változásokat a két sugárkezelési terv között. Minden beteget a standard sugárkezelési terv szerint kezelnek, amely nem tartalmazza a 3D mintadarabot.

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a 3D mintatérképezés szubjektív előnyeit a posztoperatív kommunikációban a sugáronkológussal.
Időkeret: 1 év
A kutatók azt feltételezik, hogy a 3D szkennelés és a minták feltérképezése a kulcsfontosságú érdekelt felek (sebészek, patológusok, sugáronkológusok) hasznára válik. Felméréseket kell végezni a vizsgálat kezdetén és végén, hogy felmérjék a 3D-minta-eszköz észlelt hatását a sugármező tervezése szempontjából releváns patológiák posztoperatív kommunikációjára (azaz a pozitív vagy közeli szegélyek elhelyezkedése, a durva tumor orientációja minta, a kimetszett minta térfogata stb.).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel