- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05743569
Mappe campione 3D per la pianificazione RT
Mappe virtuali dei campioni 3D specifiche per il paziente per la pianificazione della radioterapia adiuvante della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si stima che nel 2020 negli Stati Uniti siano stati diagnosticati 65.000 nuovi casi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Si prevede che l'incidenza di HNSCC aumenterà del 30% in tutto il mondo entro il 2030. La resezione chirurgica è il trattamento preferito per il cancro del cavo orale e spesso svolge un ruolo nella gestione del cancro orofaringeo e laringeo. Circa il 70-80% dei pazienti sottoposti a resezione primaria per HNSCC orofaringeo riceverà radioterapia post-operatoria. La radioterapia post-operatoria è generalmente indicata per HNSCC con caratteristiche associate ad alto rischio di recidiva locoregionale, come tumori primari in stadio pT3 o pT4, margini chiusi o positivi, linfonodi multipli coinvolti, estensione extranodale o presenza di più caratteristiche addizionali ad alto rischio come l'invasione linfovascolare, l'invasione perineurale, la profondità profonda dell'invasione o l'alto grado.
La delineazione dei volumi target postoperatori per la localizzazione e la pianificazione delle radiazioni può essere difficile per il radioterapista curante a causa dei cambiamenti anatomici postoperatori dovuti alla manipolazione chirurgica dei tessuti, alla perdita dei normali piani tissutali e alle raccolte fluide postoperatorie. I piani e i volumi del trattamento radioterapico postoperatorio sono solitamente delineati dal radioterapista sulla base della revisione di una combinazione di punti dati tra cui referti operativi, immagini diagnostiche preoperatorie e postoperatorie, referti patologici, identificazione di clip chirurgiche e discussioni con il chirurghi e/o patologi curanti della testa e del collo. Generalmente, il volume target clinico post-operatorio per il tumore primario (CTVp) dovrebbe includere il letto operatorio del tumore primario con un margine adeguato per tenere conto della diffusione microscopica ed è generalmente trattato a 60 Gy. Per i tumori con un margine positivo, alcuni radioterapisti possono scegliere di aumentare l'area del margine positivo fino a 66Gy. Il boost di CTV (CTVb) può essere difficile da visualizzare e una comprensione accurata della posizione del margine positivo può influenzare quanto piccolo o grande è il volume di boost e quindi la dose ai tessuti normali adiacenti o agli organi a rischio (OAR).
La tecnologia di scansione 3D ottica è stata per anni una procedura standard di controllo della qualità nella produzione industriale. Grazie alla sua velocità, precisione e relativa facilità d'uso, la scansione 3D ha costantemente dimostrato la sua utilità in medicina negli ultimi dieci anni. Gli investigatori hanno sviluppato un protocollo per la scansione ottica 3D del campione per migliorare la comunicazione tra la sala operatoria e il laboratorio di patologia (Figura 2). Il campione resecato viene scansionato utilizzando uno scanner 3D a luce strutturata. Il software grafico viene quindi utilizzato per inchiostrare virtualmente e annotare modelli di campioni 3D, indicando e definendo chiaramente le posizioni anatomiche specifiche dei margini della sezione congelata (Figura 3). Nel presente studio, i ricercatori mirano a utilizzare le mappe dei campioni 3D specifiche del paziente per migliorare la comunicazione tra chirurghi e radioterapisti per la pianificazione del trattamento radioterapico adiuvante e determinare l'impatto di queste mappe dei campioni 3D su CTV e OAR.
Le innovazioni 3D sono numerose e negli ultimi dieci anni sono diventate una strada consolidata di ricerca in otorinolaringoiatria e in una varietà di altri campi. Le innovazioni ottiche rappresentano sempre più una nuova modalità diagnostica che ha dimostrato il potenziale per la guida intraoperatoria. Il team di ricercatori ha precedentemente pubblicato uno studio sull'uso della tecnologia di scansione 3D e del software di grafica virtuale per colmare il divario tra la sala operatoria e il laboratorio di patologia. I ricercatori hanno determinato che questa tecnica relativamente semplice e non invasiva è un prezioso strumento di comunicazione per chirurghi e patologi responsabili della cura dei pazienti con tumore della testa e del collo. Tuttavia, l'utilizzo di questa tecnologia nelle discussioni post-operatorie e nella pianificazione del trattamento con i radioterapisti deve ancora essere valutato. L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare la comunicazione e la comprensione reciproca tra il chirurgo, il patologo e il radioterapista utilizzando la tecnologia di scansione 3D disponibile in commercio e prontamente implementabile e il software di grafica virtuale, in modo da migliorare la delineazione dei volumi target della radioterapia post-operatoria per i pazienti con tumore della testa e del collo.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'impatto delle mappe dei campioni 3D specifiche del paziente sui volumi e sulle dosi del trattamento radioterapico adiuvante agli organi critici. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia postoperatoria standard di cura non influenzata dalle mappe sperimentali dei campioni 3D. L'obiettivo secondario è dimostrare la fattibilità dell'incorporazione di strumenti di mappatura dei campioni 3D nella comunicazione postoperatoria e determinare se l'utilizzo della mappa dei campioni 3D migliora la comunicazione postoperatoria tra chirurghi, patologi e radioterapisti.
Obiettivo n. 1 - Misurare l'impatto delle mappe dei campioni 3D specifiche del paziente sui campi di trattamento con radiazioni adiuvanti I ricercatori ipotizzano che l'uso della mappatura dei campioni 3D virtuale nella pianificazione del trattamento con radiazioni avrà un impatto sui volumi target clinici (CTV) sul letto tumorale primario (CTVp) e/o boost (CTVb) e dosi agli organi adiacenti a rischio a causa della migliore comprensione del coinvolgimento macroscopico e microscopico del tumore.
Gli investigatori confronteranno le misurazioni del volume tra i CTV di due piani di trattamento delle radiazioni: uno utilizzando le tecniche standard di pianificazione delle cure e l'altro con l'aggiunta della mappatura virtuale dei campioni 3D. Gli investigatori confronteranno anche le dosi di radioterapia per determinare eventuali modifiche agli organi adiacenti a rischio tra i due piani di trattamento con radiazioni. Tutti i pazienti saranno trattati con il piano di radiazioni standard di cura che non incorpora lo strumento campione 3D.
Obiettivo n. 2 - Indagare sul vantaggio soggettivo della mappatura dei campioni 3D sulla comunicazione postoperatoria con il radioterapista.
Gli investigatori ipotizzano che la scansione 3D e la mappatura dei campioni andranno a vantaggio delle principali parti interessate (chirurghi, patologi, oncologi delle radiazioni). I sondaggi saranno somministrati al basale e alla fine dello studio per valutare l'effetto percepito dello strumento campione 3D sulla comunicazione post-operatoria della patologia rilevante per la progettazione del campo di radiazioni (ad esempio, posizione di margini positivi o vicini, orientamento del tumore grossolano in campione, volume del campione resecato, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Cancro della testa e del collo della mucosa confermato dalla biopsia. Saranno inclusi tutti i tumori maligni istologici.
Pazienti che hanno completato la resezione chirurgica del tumore primario nelle seguenti sottosedi anatomiche:
- cavità orale (lingua orale, pavimento della bocca, palato duro, mucosa buccale, trigono retromolare, alveolo mascellare e mandibolare, labbro)
- orofaringe (palato molle, base della lingua, tonsille palatine)
- ipofaringe (seno piriforme, post-cricoide, parete faringea posteriore)
- laringe (sovraglottica, glottica, sottoglottica);
- Pazienti che hanno acconsentito alla mappatura dei campioni 3D sul protocollo IRB n. 221597 e per i quali sono quindi disponibili mappe dei campioni 3D.
- I pazienti sono indicati per ricevere la radioterapia post-operatoria con intento curativo e intendono ricevere la radioterapia presso i siti del Vanderbilt University Medical Center o del Vanderbilt Ingram Cancer Center a Nashville, Franklin o in Libano
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Tumori cutanei
- Caratteristiche che rendono discutibile il processo di consenso informato
- Donne incinte
- Pazienti con controindicazioni alla radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura l'impatto delle mappe dei campioni 3D specifiche del paziente sui campi di trattamento con radiazioni adiuvanti
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori ipotizzano che l'uso della mappatura virtuale dei campioni 3D nella pianificazione del trattamento con radiazioni avrà un impatto sui volumi target clinici (CTV) sul letto tumorale primario (CTVp) e/o sul boost (CTVb) e sulle dosi agli organi adiacenti a rischio a causa di una migliore comprensione di coinvolgimento grossolano e microscopico del tumore. Gli investigatori confronteranno le misurazioni del volume tra i CTV di due piani di trattamento delle radiazioni: uno utilizzando le tecniche standard di pianificazione delle cure e l'altro con l'aggiunta della mappatura virtuale dei campioni 3D. Gli investigatori confronteranno anche le dosi di radioterapia per determinare eventuali modifiche agli organi adiacenti a rischio tra i due piani di trattamento con radiazioni. Tutti i pazienti saranno trattati con il piano di radiazioni standard di cura che non incorpora lo strumento campione 3D. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare il vantaggio soggettivo della mappatura dei campioni 3D sulla comunicazione postoperatoria con il radioterapista.
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori ipotizzano che la scansione 3D e la mappatura dei campioni andranno a vantaggio delle principali parti interessate (chirurghi, patologi, oncologi delle radiazioni).
I sondaggi saranno somministrati al basale e alla fine dello studio per valutare l'effetto percepito dello strumento campione 3D sulla comunicazione post-operatoria della patologia rilevante per la progettazione del campo di radiazioni (ad esempio, posizione di margini positivi o vicini, orientamento del tumore grossolano in campione, volume del campione resecato, ecc.).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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