ドライアイ症候群患者におけるHU007
2024年9月24日 更新者：Huons Co., Ltd.
ドライアイ症候群患者におけるHU007点眼薬の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、Restasis®管理非劣性、Moisview®点眼薬管理優勢、第III相試験
ドライアイ症候群患者におけるHU007点眼薬の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、Restasis®管理非劣性、Moisview®点眼薬管理優越性、第III相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jinju、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 19歳以上
- -角膜染色スコア（オックスフォードグレーディング）≥2およびシルマーテスト≤10mm / 5分（シルマーテスト= 0mm / 5分の場合、鼻刺激シルマーテスト≥3mm / 5分）およびTBUTテスト≤10両眼の少なくとも1つ
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にドライアイ疾患の複数の症状があったボランティア。
除外基準:
- 臨床的に重大な眼障害を有する患者が検査結果に影響を与えた
- 現在または最近の患者が、状態に影響を与える可能性のあるドライアイ症候群の薬（局所または全身）を使用した
- SBP ≥140mmHg または DBP ≥ 90mmHg または HbA1c>9%
- -スクリーニング訪問の72時間以内にコンタクトレンズを着用する
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HU007
シクロスポリン 0.02%、トレハロース 3% 12 時間間隔で 1 滴を 1 日 2 回、12 週間 |
シクロスポリン 0.02%、トレハロース 3%
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アクティブコンパレータ：レスタシス
シクロスポリン 0.05% 12 時間間隔で 1 滴を 1 日 2 回、12 週間 |
シクロスポリン 0.05%
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アクティブコンパレータ：モイスビュー
トレハロース 3% 12 時間間隔で 1 滴を 1 日 2 回、12 週間 |
トレハロース 3%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後のオックスフォードグレーディングで評価された角膜染色スコアの変化 - オックスフォードの評価: 0(なし) ～ 5(重度) |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8週間
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ベースラインと比較した4、8週目のオックスフォードグレーディングで評価された角膜染色スコアの変化
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4、8週間
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結膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間
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ベースラインと比較した4、8、12週間のオックスフォードグレーディングで評価された結膜染色スコアの変化
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4、8、12週間
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ストリップメニスコメトリースコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間
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ベースラインと比較した4、8、12週間のストリップメニスコメトリースコアの変化
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4、8、12週間
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TBUTスコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間
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ベースラインと比較した4、8、12週間のTBUTスコアの変化
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4、8、12週間
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SPEED ドライアイアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間
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ベースラインと比較した4、8、12週間後のSPEEDドライアイアンケートスコアの変化
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4、8、12週間
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角膜染色のクリアランスが 100% に達するまでの時間
時間枠：12週間
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角膜染色の 100% クリアランスを達成するまでの時間は最大 12 週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun young Hyun、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。