HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad controlada por Restasis® y de superioridad controlada por las gotas oculares Moisview® para evaluar la eficacia y la seguridad de las gotas oculares HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad controlado por Restasis® y de superioridad controlada por las gotas oculares Moisview® para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas oculares HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jinju, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad mayor de 19
- Puntaje de tinción corneal (graduación de Oxford) ≥ 2 y prueba de Schirmer ≤ 10 mm/5 min (si prueba de Schirmer = 0 mm/5 min, prueba de Schirmer de estimulación nasal ≥ 3 mm/5 min) y prueba TBUT ≤ 10 en al menos uno de ambos ojos
- Voluntario que haya tenido más de un síntoma de la enfermedad del ojo seco durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con trastornos oculares clínicamente significativos afectaron el resultado de la prueba.
- Los pacientes actuales o recientes usaron medicamentos para el síndrome del ojo seco (tópicos o sistémicos) que pueden afectar el estado
- PAS ≥140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg o HbA1c>9%
- Usar lentes de contacto dentro de las 72 horas de la visita de selección
- Embarazo o Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HU007
Ciclosporina 0,02%, trehalosa 3% 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
ciclosporina 0,02%, trehalosa 3%
|
|
Comparador activo: Restasis
Ciclosporina 0,05% 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
ciclosporina 0,05%
|
|
Comparador activo: Moisview
trehalosa 3% 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
trehalosa 3%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de tinción corneal evaluada según la clasificación de Oxford a las 12 semanas en comparación con el valor inicial - Calificación de Oxford: 0 (ausente) a 5 (grave) |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
|
Cambio en la puntuación de tinción corneal evaluada según la clasificación de Oxford a las 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial
|
4, 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de tinción conjuntival evaluada según la clasificación de Oxford a las 4, 8 y 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de meniscometría de tira
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de meniscometría de tira a las 4, 8 y 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación TBUT
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
Cambio en la puntuación TBUT a las 4, 8 y 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario SPEED sobre ojo seco
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
Cambio en la puntuación del cuestionario SPEED sobre ojo seco a las 4, 8 y 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Es hora de lograr una eliminación del 100 % en la tinción corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tiempo para lograr una eliminación del 100% en la tinción corneal hasta 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUC2-007_P3-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .