안구건조증 환자의 HU007
2024년 9월 24일 업데이트: Huons Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 HU007 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, Restasis® 대조군 비열등성, Moisview® 점안액 대조군 우월성 임상 3상 연구
안구건조증 환자에서 HU007 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, Restasis® 대조 비열등성, Moisview® 점안액 대조 우월성, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jinju, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 19세 이상
- 각막 염색 점수(Oxford grading) ≥ 2 및 Schirmer test ≤ 10mm/5min (Schirmer test = 0mm/5min인 경우, 비강자극 쉬르머 검사 ≥ 3mm/5min) 및 TBUT test ≤ 10 양쪽 눈 중 적어도 하나
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안구건조증 증상이 한 가지 이상 있었던 지원자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안구 장애가 있는 환자는 검사 결과에 영향을 미쳤습니다.
- 상태에 영향을 줄 수 있는 안구건조증 약물(국소 또는 전신)을 사용하는 현재 또는 최근 환자
- SBP ≥140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg 또는 HbA1c>9%
- 스크리닝 방문 후 72시간 이내에 콘택트렌즈 착용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HU007
사이클로스포린 0.02%, 트레할로스 3% 12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울 |
사이클로스포린 0.02%, 트레할로오스 3%
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활성 비교기: 레스타시스
사이클로스포린 0.05% 12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울 |
사이클로스포린 0.05%
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활성 비교기: 모이스뷰
트레할로스 3% 12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울 |
트레할로스 3%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 Oxford 등급으로 평가한 각막 염색 점수의 변화 - Oxford 등급 : 0(없음) ~ 5(심함) |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4, 8주
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기준선과 비교하여 4주, 8주차에 Oxford 등급으로 평가한 각막 염색 점수의 변화
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4, 8주
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결막 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선과 비교하여 4, 8, 12주차에 Oxford 등급으로 평가한 결막 염색 점수의 변화
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4주, 8주, 12주
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스트립 메니스메트리 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선 대비 4, 8, 12주차의 스트립 반월경 측정 점수 변화
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4주, 8주, 12주
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TBUT 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선 대비 4, 8, 12주차의 TBUT 점수 변화
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4주, 8주, 12주
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SPEED 안구건조증 설문지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선 대비 4, 8, 12주차 SPEED 안구건조증 설문지 점수 변화
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4주, 8주, 12주
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각막 염색이 100% 제거되는 데 걸리는 시간
기간: 12주
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각막 염색에서 100% 제거에 도달하는 데 최대 12주 소요
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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