Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HU007 hos patienter med tørre øjne syndrom

24. september 2024 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, Restasis®-kontrolleret non-inferioritet, Moisview® øjendråber kontrolleret overlegenhed, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU007 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, Restasis®-kontrolleret Non-inferiority, Moisview® øjendråber kontrolleret overlegenhed, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU007 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jinju, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder over 19
  • Hornhindefarvningsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 og Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, Nasal stimulation schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) og TBUT-test ≤10 i mindst et af begge øjne
  • Frivillig, der har haft mere end ét symptom på tørre øjne i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med klinisk signifikante øjenlidelser påvirkede testresultatet
  • Nuværende eller nylige patienter brugte medicin mod tørre øjne syndrom (aktuelt eller systemisk), som kan påvirke status
  • SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg eller HbA1c>9 %
  • Brug af kontaktlinser inden for 72 timer efter screeningsbesøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU007

Cyclosporin 0,02%, trehalose 3%

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: HU007
cyclosporin 0,02%, trehalose 3%
Aktiv komparator: Restasis

Cyclosporin 0,05 %

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: Restasis
cyclosporin 0,05 %
Aktiv komparator: Moisview

trehalose 3%

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: Moisview øjendråbe
trehalose 3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i corneafarvningsscore
Tidsramme: 12 uger

Ændring i corneafarvningsscore vurderet på Oxford-gradering efter 12 uger sammenlignet med baseline

- Oxford karakter: 0 (fraværende) til 5 (alvorlig)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i corneafarvningsscore
Tidsramme: 4, 8 uger
Ændring i hornhindefarvningsscore vurderet på Oxford-gradering efter 4, 8 uger sammenlignet med baseline
4, 8 uger
Ændring fra baseline i konjunktival farvningsscore
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændring i konjunktival farvningsscore vurderet på Oxford-gradering ved 4, 8, 12 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i stripmeniscometry-score
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændring i stripmeniscometry-score efter 4, 8, 12 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i TBUT-score
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændring i TBUT-score efter 4, 8, 12 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i SPEED tørre øjne spørgeskemascore
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændring i SPEED-spørgeskemascore for tørre øjne efter 4, 8, 12 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12 uger
Tid til at opnå 100 % clearance i hornhindefarvning
Tidsramme: 12 uger
Tid til at opnå 100 % clearance i hornhindefarvning op til 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUC2-007_P3-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med HU007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner