HU007 hos patienter med torra ögonsyndrom
24 september 2024 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, Restasis®-kontrollerad non-inferioritet, Moisview® ögondroppar kontrollerad överlägsenhet, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HU007 ögondroppar hos patienter med torra ögonsyndrom
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, Restasis®-kontrollerad Non-inferiority, Moisview® Eye Drops Controlled Superiority, Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HU007 ögondroppar hos patienter med torra ögonsyndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jinju, Korea, Republiken av, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder över 19
- Kornealfärgningspoäng (Oxford-gradering) ≥ 2 och Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (Om Schirmer-test = 0 mm/5 min, nässtimulering schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) och TBUT-test ≤10 i minst ett av båda ögonen
- Volontär som har haft mer än ett symptom på torra ögonsjukdomar i minst 3 månader före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienterna med kliniskt signifikanta ögonsjukdomar påverkade testresultatet
- Nuvarande eller nyligen genomförda patienter använde läkemedel för torra ögonsyndrom (aktuella eller systemiska) som kan påverka statusen
- SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg eller HbA1c>9 %
- Bär kontaktlinser inom 72 timmar efter screeningbesöket
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HU007
Cyklosporin 0,02%, trehalos 3% 1 droppe b.i.d med 12 timmars intervall i 12 veckor |
ciklosporin 0,02%, trehalos 3%
|
|
Aktiv komparator: Restasis
Cyklosporin 0,05 % 1 droppe b.i.d med 12 timmars intervall i 12 veckor |
cyklosporin 0,05 %
|
|
Aktiv komparator: Moisview
trehalos 3% 1 droppe b.i.d med 12 timmars intervall i 12 veckor |
trehalos 3%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnefärgningspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i hornhinnefärgningspoäng bedömd på Oxford-gradering vid 12 veckor jämfört med baslinjen - Oxford betyg: 0 (Frånvarande) till 5 (Svår) |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnefärgningspoäng
Tidsram: 4, 8 veckor
|
Förändring i hornhinnefärgningspoäng bedömd på Oxford-gradering vid 4, 8 veckor jämfört med baslinjen
|
4, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i konjunktivfärgningspoäng
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Förändring i konjunktiva färgningspoäng bedömd på Oxford-gradering vid 4, 8, 12 veckor jämfört med baslinjen
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i stripmeniskometripoäng
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Förändring i stripmeniscometry-poäng vid 4, 8, 12 veckor jämfört med baslinjen
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i TBUT-poäng
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Förändring i TBUT-poäng vid 4, 8, 12 veckor jämfört med baslinjen
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i SPEED torra ögon frågeformulär
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
Förändring i SPEED-poängen i frågeformuläret för torra ögon vid 4, 8, 12 veckor jämfört med baslinjen
|
4, 8, 12 veckor
|
|
Dags att uppnå 100 % clearance vid hornhinnefärgning
Tidsram: 12 veckor
|
Dags att uppnå 100 % clearance vid hornhinnefärgning upp till 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUC2-007_P3-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .