HU007 bij patiënten met het droge-ogensyndroom
24 september 2024 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, Restasis®-gecontroleerde non-inferioriteit, Moisview® oogdruppels gecontroleerde superioriteit, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HU007-oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom te evalueren
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door Restasis® gecontroleerde non-inferioriteit, Moisview® oogdruppels gecontroleerde superioriteit, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HU007-oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jinju, Korea, republiek van, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ouder dan 19
- Corneale kleuringsscore (Oxford-classificatie) ≥ 2 en Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (als Schirmer-test = 0 mm/5 min, neusstimulatie-schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) en TBUT-test ≤ 10 in ten minste één van beide ogen
- Vrijwilliger die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek meer dan één symptoom van droge ogen heeft gehad.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met klinisch significante oogaandoeningen beïnvloedden het testresultaat
- Huidige of recente patiënten gebruikten medicijnen voor het droge-ogen-syndroom (actueel of systemisch) die de status kunnen beïnvloeden
- SBP ≥140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg of HbA1c>9%
- Dragen van contactlenzen binnen 72 uur na screeningbezoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HU007
Ciclosporine 0,02%, trehalose 3% 1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken |
ciclosporine 0,02%, trehalose 3%
|
|
Actieve vergelijker: Rust
Ciclosporine 0,05% 1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken |
ciclosporine 0,05%
|
|
Actieve vergelijker: Moisview
trehalose 3% 1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken |
trehalose 3%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de corneale kleuringsscore beoordeeld op basis van Oxford-beoordeling na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde - Oxford-beoordeling: 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
Verandering in de corneale kleuringsscore beoordeeld op basis van Oxford-beoordeling na 4, 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
4, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Verandering in conjunctivale kleuringsscore beoordeeld op Oxford-beoordeling na 4, 8, 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
4, 8, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meniscometriescore op de strip
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Verandering in de meniscometriescore op de strip na 4, 8 en 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
4, 8, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TBUT-score
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Verandering in TBUT-score na 4, 8, 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
4, 8, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPEED-score voor droge ogen op de vragenlijst
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Verandering in SPEED-score voor droge ogen op de vragenlijst na 4, 8, 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
4, 8, 12 weken
|
|
Tijd om 100% klaring van de corneakleuring te bereiken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd om 100% klaring van corneakleuring te bereiken tot 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUC2-007_P3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .