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HU007 bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges

24. September 2024 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jinju, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 19
  • Corneal Staining Score (Oxford-Grading) ≥ 2 und Schirmer-Test ≤ 10 mm/5 Min. (Wenn Schirmer-Test = 0 mm/5 Min., Nasenstimulations-Schirmer-Test ≥ 3 mm/5 Min.) und TBUT-Test ≤ 10 in mindestens einem der beiden Augen
  • Freiwillige, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mehr als ein Symptom des Trockenen Auges hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit klinisch signifikanten Augenerkrankungen beeinflussten das Testergebnis
  • Patienten, die derzeit oder in letzter Zeit Medikamente für das Syndrom des trockenen Auges (topisch oder systemisch) eingenommen haben, die den Status beeinflussen können
  • SBD ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg oder HbA1c > 9 %
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU007

Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 %

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: HU007
Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 %
Aktiver Komparator: Restase

Cyclosporin 0,05 %

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Restase
Cyclosporin 0,05 %
Aktiver Komparator: Moisview

Trehalose 3%

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Moisview Augentropfen
Trehalose 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhautfärbungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung des Hornhautfärbungs-Scores, ermittelt anhand der Oxford-Bewertung, nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

- Oxford-Bewertung: 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhautfärbungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Änderung des Hornhautfärbungs-Scores, ermittelt anhand der Oxford-Bewertung, nach 4 und 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4, 8 Wochen
Änderung des Bindehautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Veränderung des Bindehautfärbungs-Scores, ermittelt anhand der Oxford-Bewertung, nach 4, 8, 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4, 8, 12 Wochen
Änderung des Streifenmeniskometrie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Änderung des Streifenmeniskometrie-Scores nach 4, 8, 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4, 8, 12 Wochen
Änderung des TBUT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Änderung des TBUT-Scores nach 4, 8, 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4, 8, 12 Wochen
Änderung des SPEED-Fragebogenscores zum trockenen Auge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Änderung des SPEED-Fragebogenscores für trockene Augen nach 4, 8, 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4, 8, 12 Wochen
Zeit, eine 100-prozentige Beseitigung der Hornhautverfärbung zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es dauert bis zu 12 Wochen, bis eine 100-prozentige Beseitigung der Hornhautverfärbung erreicht ist
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUC2-007_P3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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