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HU007 bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges

30. März 2023 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 19
  • Corneal Staining Score (Oxford-Grading) ≥ 2 und Schirmer-Test ≤ 10 mm/5 Min. (Wenn Schirmer-Test = 0 mm/5 Min., Nasenstimulations-Schirmer-Test ≥ 3 mm/5 Min.) und TBUT-Test ≤ 10 in mindestens einem der beiden Augen
  • Freiwillige, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mehr als ein Symptom des Trockenen Auges hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit klinisch signifikanten Augenerkrankungen beeinflussten das Testergebnis
  • Patienten, die derzeit oder in letzter Zeit Medikamente für das Syndrom des trockenen Auges (topisch oder systemisch) eingenommen haben, die den Status beeinflussen können
  • SBD ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg oder HbA1c > 9 %
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU007

Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 %

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: HU007
Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 %
Aktiver Komparator: Restase

Cyclosporin 0,05 %

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Restase
Cyclosporin 0,05 %
Aktiver Komparator: Moisview

Trehalose 3%

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Moisview Augentropfen
Trehalose 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Hornhautfärbung (Oxford-Einstufung).
Zeitfenster: Woche12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Hornhautfärbung (Oxford-Einstufung).

- Oxford-Bewertung: 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer)
Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUC2-007_P3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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