Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HU007 em Pacientes com Síndrome do Olho Seco

30 de março de 2023 atualizado por: Huons Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, não-inferioridade controlado por Restasis, superioridade controlada de colírios Moisview®, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU007 em pacientes com síndrome do olho seco

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por Restasis® de não inferioridade, superioridade controlada de colírios Moisview®, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU007 em pacientes com síndrome do olho seco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

328

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dawon Park
  • Número de telefone: +82-70-7492-5974
  • E-mail: dwpark@huons.com

Estude backup de contato

  • Nome: Hyoju Pyo
  • Número de telefone: +82-7492-5737
  • E-mail: hyoju@huosn.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
          • Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • idade acima de 19
  • Escore de coloração da córnea (gradação de Oxford) ≥ 2 e teste de Schirmer ≤ 10mm/5min (se teste de Schirmer = 0mm/5min, teste de Schirmer de estimulação nasal ≥ 3mm/5min) e teste TBUT ≤10 em pelo menos um dos dois olhos
  • Voluntário que teve mais de um sintoma de olho seco por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com distúrbios oculares clinicamente significativos afetaram o resultado do teste
  • Pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco (tópicos ou sistêmicos) que podem afetar o estado
  • PAS ≥140mmHg ou PAD ≥ 90mmHg ou HbA1c>9%
  • Uso de lentes de contato dentro de 72 horas da visita de triagem
  • Gravidez ou Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HU007

Ciclosporina 0,02%, trealose 3%

1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas
Medicamento: HU007
ciclosporina 0,02%, trealose 3%
Comparador Ativo: Restase

Ciclosporina 0,05%

1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas
Medicamento: Restase
ciclosporina 0,05%
Comparador Ativo: Moisview

trealose 3%

1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas
Medicamento: Colírio Moisview
trealose 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pontuação da coloração da córnea (classificação de Oxford)
Prazo: Semana 12

alteração da linha de base na pontuação da coloração da córnea (classificação de Oxford)

- Classificação de Oxford: 0(Ausente) a 5(Grave)
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUC2-007_P3-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho Seco

Ensaios clínicos em HU007

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever