HU007 em Pacientes com Síndrome do Olho Seco
24 de setembro de 2024 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, não-inferioridade controlado por Restasis, superioridade controlada de colírios Moisview®, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU007 em pacientes com síndrome do olho seco
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por Restasis® de não inferioridade, superioridade controlada de colírios Moisview®, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU007 em pacientes com síndrome do olho seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jinju, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- idade acima de 19
- Escore de coloração da córnea (gradação de Oxford) ≥ 2 e teste de Schirmer ≤ 10mm/5min (se teste de Schirmer = 0mm/5min, teste de Schirmer de estimulação nasal ≥ 3mm/5min) e teste TBUT ≤10 em pelo menos um dos dois olhos
- Voluntário que teve mais de um sintoma de olho seco por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com distúrbios oculares clinicamente significativos afetaram o resultado do teste
- Pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco (tópicos ou sistêmicos) que podem afetar o estado
- PAS ≥140mmHg ou PAD ≥ 90mmHg ou HbA1c>9%
- Uso de lentes de contato dentro de 72 horas da visita de triagem
- Gravidez ou Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HU007
Ciclosporina 0,02%, trealose 3% 1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas |
ciclosporina 0,02%, trealose 3%
|
|
Comparador Ativo: Restase
Ciclosporina 0,05% 1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas |
ciclosporina 0,05%
|
|
Comparador Ativo: Moisview
trealose 3% 1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas |
trealose 3%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração da córnea
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação de coloração da córnea avaliada na classificação Oxford às 12 semanas em comparação com a linha de base - Classificação Oxford: 0 (Ausente) a 5 (Grave) |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração da córnea
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alteração na pontuação de coloração da córnea avaliada na classificação Oxford em 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
|
4, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração conjuntival
Prazo: 4, 8, 12 semanas
|
Alteração na pontuação de coloração conjuntival avaliada na classificação de Oxford em 4, 8 e 12 semanas em comparação com o valor basal
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da meniscometria de tira
Prazo: 4, 8, 12 semanas
|
Alteração na pontuação da meniscometria em tiras em 4, 8 e 12 semanas em comparação com o valor basal
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação TBUT
Prazo: 4, 8, 12 semanas
|
Mudança na pontuação TBUT em 4, 8, 12 semanas em comparação com a linha de base
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do questionário de olho seco SPEED
Prazo: 4, 8, 12 semanas
|
Alteração na pontuação do questionário SPEED sobre olho seco em 4, 8 e 12 semanas em comparação com o valor basal
|
4, 8, 12 semanas
|
|
É hora de atingir 100% de depuração na coloração da córnea
Prazo: 12 semanas
|
Tempo para atingir 100% de depuração na coloração da córnea em até 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUC2-007_P3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .