Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie non-inferiority kontrolowane przez Restasis®, kontrolowana wyższość kropli do oczu Moisview®, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane metodą Restasis® Non-inferiority, Moisview® Eye Drops Controlled Superior, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jinju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 19 lat
  • Wynik barwienia rogówki (klasa Oxford) ≥ 2 i test Schirmera ≤ 10 mm/5 min (jeśli test Schirmera = 0 mm/5 min, test Schirmera stymulacji nosa ≥ 3 mm/5 min) i test TBUT ≤ 10 w co najmniej jednym obojgu oczach
  • Ochotnicy, którzy mieli więcej niż jeden objaw zespołu suchego oka przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami narządu wzroku mieli wpływ na wynik testu
  • Obecni lub niedawni pacjenci stosowali leki na zespół suchego oka (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan
  • SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg lub HbA1c>9%
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 72 godzin od wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HU007

Cyklosporyna 0,02%, trehaloza 3%

1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: HU007
cyklosporyna 0,02%, trehaloza 3%
Aktywny komparator: Odrodzenie

Cyklosporyna 0,05%

1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Odrodzenie
cyklosporyna 0,05%
Aktywny komparator: Moisview

trehaloza 3%

1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Krople do oczu Moisview
trehaloza 3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki (klasa Oxford).
Ramy czasowe: Tydzień 12

zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki (klasa Oxford).

Ocena Oxford: 0 (nieobecny) do 5 (poważny)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUC2-007_P3-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na HU007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj