HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka
24 września 2024 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie non-inferiority kontrolowane przez Restasis®, kontrolowana wyższość kropli do oczu Moisview®, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane metodą Restasis® Non-inferiority, Moisview® Eye Drops Controlled Superior, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinju, Republika Korei, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek powyżej 19 lat
- Wynik barwienia rogówki (klasa Oxford) ≥ 2 i test Schirmera ≤ 10 mm/5 min (jeśli test Schirmera = 0 mm/5 min, test Schirmera stymulacji nosa ≥ 3 mm/5 min) i test TBUT ≤ 10 w co najmniej jednym obojgu oczach
- Ochotnicy, którzy mieli więcej niż jeden objaw zespołu suchego oka przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami narządu wzroku mieli wpływ na wynik testu
- Obecni lub niedawni pacjenci stosowali leki na zespół suchego oka (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan
- SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg lub HbA1c>9%
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 72 godzin od wizyty przesiewowej
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HU007
Cyklosporyna 0,02%, trehaloza 3% 1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni |
cyklosporyna 0,02%, trehaloza 3%
|
|
Aktywny komparator: Odrodzenie
Cyklosporyna 0,05% 1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni |
cyklosporyna 0,05%
|
|
Aktywny komparator: Moisview
trehaloza 3% 1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni |
trehaloza 3%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki ocenianego w skali Oxford po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową - Ocena Oxfordu: 0 (nieobecny) do 5 (poważny) |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki ocenianego w skali Oxford po 4, 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku barwienia spojówek
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia spojówek ocenianego w skali Oxford po 4, 8, 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku meniskometrii paskowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
Zmiana wyniku meniskometrii paskowej po 4, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku TBUT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
Zmiana wyniku TBUT po 4, 8, 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza suchego oka SPEED
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu suchego oka SPEED po 4, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
Czas osiągnąć 100% przebarwienia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do osiągnięcia 100% usunięcia przebarwień rogówki do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUC2-007_P3-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .