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HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

24 settembre 2024 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, non inferiorità controllata da Restasis®, superiorità controllata da collirio Moisview®, studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, non inferiorità controllato da Restasis®, superiorità controllata Moisview® collirio, studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età superiore a 19 anni
  • Punteggio di colorazione corneale (classificazione di Oxford) ≥ 2 e test di Schirmer ≤ 10 mm/5 min (se test di Schirmer = 0 mm/5 min, test di Schirmer con stimolazione nasale ≥ 3 mm/5 min) e test TBUT ≤10 in almeno uno dei due occhi
  • Volontari che hanno avuto più di un sintomo della malattia dell'occhio secco per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con disturbi oculari clinicamente significativi hanno influenzato il risultato del test
  • I pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influire sullo stato
  • SBP ≥140mmHg o DBP ≥ 90mmHg o HbA1c>9%
  • Indossare le lenti a contatto entro 72 ore dalla visita di screening
  • Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HU007

Ciclosporina 0,02%, trealosio 3%

1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane
Droga: HU007
ciclosporina 0,02%, trealosio 3%
Comparatore attivo: Restasi

Ciclosporina 0,05%

1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane
Droga: Restasi
ciclosporina 0,05%
Comparatore attivo: Moisview

trealosio 3%

1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane
Droga: Moisview Collirio
trealosio 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione del punteggio della colorazione corneale valutata secondo la classificazione Oxford a 12 settimane rispetto al basale

- Valutazione Oxford: da 0 (assente) a 5 (grave)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Variazione del punteggio della colorazione corneale valutata secondo la classificazione Oxford a 4, 8 settimane rispetto al basale
4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Variazione nel punteggio della colorazione congiuntivale valutata sulla classificazione Oxford a 4, 8, 12 settimane rispetto al basale
4, 8, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della meniscometria a striscia
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Variazione del punteggio della meniscometria a strisce a 4, 8, 12 settimane rispetto al basale
4, 8, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio TBUT
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Variazione del punteggio TBUT a 4, 8, 12 settimane rispetto al basale
4, 8, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario SPEED sull'occhio secco
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Variazione del punteggio del questionario SPEED sull'occhio secco a 4, 8, 12 settimane rispetto al basale
4, 8, 12 settimane
È tempo di ottenere una clearance del 100% nella colorazione corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo per ottenere una clearance del 100% nella colorazione corneale fino a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUC2-007_P3-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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