HU007 kuivasilmäisyyttä sairastavilla potilailla
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, Restasis®-ohjattu ei-alempi, Moisview®-silmätippojen hallittu paremmuus, vaiheen III tutkimus HU007-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyysoireyhtymästä kärsivillä potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, Restasis®-ohjattu non-inferiority, Moisview®-silmätippojen kontrolloitu paremmuus, vaiheen III tutkimus HU007-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinju, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä yli 19
- Sarveiskalvon värjäytymistesti (Oxford-luokitus) ≥ 2 ja Schirmer-testi ≤ 10 mm/5 min (jos Schirmer-testi = 0 mm/5 min, nenästimulaatio-schirmer-testi ≥ 3 mm/5 min) ja TBUT-testi ≤10 vähintään toisessa molemmista silmistä
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut useampi kuin yksi kuivasilmäsairauden oire vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä silmäsairauksia, vaikuttivat testitulokseen
- Nykyiset tai äskettäiset potilaat käyttivät kuivasilmäisyyden oireyhtymän lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat vaikuttaa tilaan
- SBP ≥140mmHg tai DBP ≥ 90mmHg tai HbA1c>9%
- Piilolinssien käyttö 72 tunnin sisällä seulontakäynnistä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HU007
Syklosporiini 0,02 %, trehaloosi 3 % 1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan |
syklosporiini 0,02 %, trehaloosi 3 %
|
|
Active Comparator: Restasis
Syklosporiini 0,05 % 1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan |
syklosporiini 0,05 %
|
|
Active Comparator: Moisview
trehaloosi 3 % 1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan |
trehaloosi 3 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sarveiskalvon värjäytymispisteissä arvioituna Oxfordin luokittelulla 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen - Oxfordin arvosana: 0 (poissa) - 5 (vakava) |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa
|
Muutos sarveiskalvon värjäytymispisteissä arvioituna Oxfordin luokituksessa 4, 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sidekalvon värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Muutos sidekalvon värjäytymispisteissä arvioituna Oxfordin luokittelulla 4, 8 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta liuskan meniskometrian pisteissä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Muutos liuskojen meniskometriapisteissä 4, 8, 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta TBUT-pisteissä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Muutos TBUT-pisteissä 4, 8, 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SPEED-kuivasilmäkyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Muutos SPEED-kuivasilmäkyselylomakkeen pisteissä 4, 8, 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa 100 % puhdistuma sarveiskalvon värjäytymisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika saavuttaa 100 % puhdistuma sarveiskalvon värjäytymisestä 12 viikkoon asti
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUC2-007_P3-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .