HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза
24 сентября 2024 г. обновлено: Huons Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, Restasis®-контролируемое исследование не меньшей эффективности, контролируемое превосходство глазных капель Moisview®, исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности глазных капель HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, Restasis®-контролируемое исследование не меньшей эффективности, контролируемое превосходство глазных капель Moisview®, исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности глазных капель HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jinju, Корея, Республика, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 19 лет
- Оценка окрашивания роговицы (Оксфордская шкала) ≥ 2 и тест Ширмера ≤ 10 мм/5 мин (если тест Ширмера = 0 мм/5 мин, тест Ширмера при назальной стимуляции ≥ 3 мм/5 мин) и тест TBUT ≤10 по крайней мере в одном из обоих глаз
- Добровольцы, у которых было более одного симптома синдрома сухого глаза в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- На результат теста повлияли пациенты с клинически значимыми нарушениями зрения.
- Текущие или недавние пациенты использовали лекарства от синдрома сухого глаза (местные или системные), которые могут повлиять на состояние
- САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥ 90 мм рт.ст. или HbA1c>9%
- Ношение контактных линз в течение 72 часов после осмотра
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HU007
Циклоспорин 0,02%, трегалоза 3% 1 капля два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель |
циклоспорин 0,02%, трегалоза 3%
|
|
Активный компаратор: Рестазис
Циклоспорин 0,05% 1 капля два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель |
циклоспорин 0,05%
|
|
Активный компаратор: Мойсвью
трегалоза 3% 1 капля два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель |
трегалоза 3%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по шкале Оксфорда через 12 недель по сравнению с исходным уровнем - Оксфордская оценка: от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая форма). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по шкале Оксфорда через 4, 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
4, 8 недель
|
|
Изменение показателя окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Изменение показателя окрашивания конъюнктивы по шкале Оксфорда через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
4, 8, 12 недель
|
|
Изменение показателей полосковой менискометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Изменение показателя полосковой менискометрии через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
4, 8, 12 недель
|
|
Изменение показателя TBUT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Изменение показателя TBUT через 4, 8, 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
4, 8, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки синдрома сухого глаза по опроснику SPEED
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Изменение показателя синдрома сухого глаза по опроснику SPEED через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
4, 8, 12 недель
|
|
Время достижения 100% клиренса при окрашивании роговицы
Временное ограничение: 12 недель
|
Время достижения 100% клиренса при окрашивании роговицы до 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUC2-007_P3-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .