HU007 在干眼症患者中的应用
2024年9月24日 更新者：Huons Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、Restasis® 对照非劣效性、Moisview® 滴眼液对照优效性的 III 期研究，以评估 HU007 滴眼液对干眼症患者的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、Restasis® 对照非劣效性、Moisview® 滴眼液对照优效性的 III 期研究，以评估 HU007 滴眼液对干眼症患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jinju、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 19岁以上
- 角膜染色评分（牛津分级）≥2且Schirmer测试≤10mm/5min（如果Schirmer测试=0mm/5min，鼻刺激schirmer测试≥3mm/5min）且双眼中至少一只眼睛TBUT测试≤10
- 在筛查访视前至少 3 个月有过一种以上干眼病症状的志愿者。
排除标准：
- 具有临床显着眼部疾病的患者影响测试结果
- 当前或最近的患者使用了可能影响状态的干眼症药物（局部或全身）
- SBP ≥140mmHg 或 DBP ≥ 90mmHg 或 HbA1c>9%
- 筛选访问后 72 小时内佩戴隐形眼镜
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HU007
环孢菌素 0.02%，海藻糖 3% 1 滴 b.i.d，间隔 12 小时，持续 12 周 |
环孢菌素 0.02%，海藻糖 3%
|
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有源比较器：复原
环孢菌素 0.05% 1 滴 b.i.d，间隔 12 小时，持续 12 周 |
环孢菌素 0.05%
|
|
有源比较器：摩视
海藻糖 3% 1 滴 b.i.d，间隔 12 小时，持续 12 周 |
海藻糖 3%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色评分相对基线的变化
大体时间：12周
|
与基线相比，第 12 周时根据牛津分级评估的角膜染色评分的变化 - 牛津分级：0（缺席）至 5（严重） |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜染色评分相对基线的变化
大体时间：4、8周
|
与基线相比，第 4、8 周时根据牛津分级评估的角膜染色评分的变化
|
4、8周
|
|
结膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：4、8、12周
|
与基线相比，第 4、8、12 周时根据牛津分级评估的结膜染色评分的变化
|
4、8、12周
|
|
条带半月形测量分数相对于基线的变化
大体时间：4、8、12周
|
与基线相比，第 4、8、12 周时试纸半月板测量评分的变化
|
4、8、12周
|
|
TBUT 分数较基线的变化
大体时间：4、8、12周
|
与基线相比，第 4、8、12 周时 TBUT 评分的变化
|
4、8、12周
|
|
SPEED 干眼问卷评分相对基线的变化
大体时间：4、8、12周
|
与基线相比，第 4、8、12 周时 SPEED 干眼问卷评分的变化
|
4、8、12周
|
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角膜染色达到 100% 清除的时间
大体时间：12周
|
角膜染色达到 100% 清除的时间长达 12 周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun young Hyun、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (实际的)
2024年2月14日
研究完成 (实际的)
2024年2月14日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.