Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

24. září 2024 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, Restasis® kontrolovaná non-inferiorita, Moisview® oční kapky kontrolovaná superiorita, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, Restasis® kontrolovaná non-inferiorita, Moisview® oční kapky kontrolovaná superiorita, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jinju, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 19
  • Skóre barvení rohovky (Oxford grading) ≥ 2 a Schirmerův test ≤ 10 mm/5 min (Pokud Schirmerův test = 0 mm/5 min, Schirmerův test nazální stimulace ≥ 3 mm/5 min) a TBUT test ≤ 10 alespoň na jednom z obou očí
  • Dobrovolník, který měl alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu více než jeden symptom onemocnění suchého oka.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledek testu ovlivnili pacienti s klinicky významnými očními poruchami
  • Současní nebo nedávní pacienti užívali léky na syndrom suchého oka (topické nebo systémové), které mohou stav ovlivnit
  • SBP ≥140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg nebo HbA1c>9 %
  • Nošení kontaktních čoček do 72 hodin od screeningové návštěvy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HU007

Cyklosporin 0,02 %, trehalóza 3 %

1 kapka b.i.d v intervalu 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: HU007
cyklosporin 0,02 %, trehalóza 3 %
Aktivní komparátor: Restasis

Cyklosporin 0,05 %

1 kapka b.i.d v intervalu 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Restasis
cyklosporin 0,05 %
Aktivní komparátor: Moisview

trehalóza 3%

1 kapka b.i.d v intervalu 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Oční kapky Moisview
trehalóza 3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů

Změna skóre barvení rohovky hodnocená podle Oxfordského stupně po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou

- Oxfordské hodnocení: 0 (nepřítomný) až 5 (vážný)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8 týdnů
Změna skóre barvení rohovky hodnocená podle Oxfordského stupně po 4, 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8 týdnů
Změna skóre barvení spojivek od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Změna skóre barvení spojivek hodnocená podle Oxfordského stupně po 4, 8, 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre proužkové meniskometrie
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Změna skóre proužkové meniskometrie po 4, 8, 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre TBUT
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Změna skóre TBUT ve 4, 8, 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku SPEED suchého oka
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Změna skóre dotazníku SPEED suchého oka po 4, 8, 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12 týdnů
Čas k dosažení 100% clearance při barvení rohovky
Časové okno: 12 týdnů
Doba k dosažení 100% clearance při barvení rohovky až 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUC2-007_P3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na HU007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit