HU007 hos pasienter med tørre øyne syndrom
24. september 2024 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, Restasis®-kontrollert non-inferioritet, Moisview® øyedråper kontrollert overlegenhet, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, Restasis®-kontrollert Non-inferiority, Moisview® øyedråperkontrollert overlegenhet, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øynesyndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jinju, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder over 19
- Kornealfargingsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 og Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (Hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, nesestimulerings-schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) og TBUT-test ≤10 i minst ett av begge øynene
- Frivillig som har hatt mer enn ett symptom på tørre øyne i minst 3 måneder før screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene med klinisk signifikante øyelidelser påvirket testresultatet
- Nåværende eller nylige pasienter brukte medisiner for tørre øynesyndrom (aktuelle eller systemiske) som kan påvirke statusen
- SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg eller HbA1c>9 %
- Bruk av kontaktlinser innen 72 timer etter screeningbesøk
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HU007
Syklosporin 0,02 %, trehalose 3 % 1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker |
cyklosporin 0,02 %, trehalose 3 %
|
|
Aktiv komparator: Restasis
Syklosporin 0,05 % 1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker |
cyklosporin 0,05 %
|
|
Aktiv komparator: Moisview
trehalose 3 % 1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker |
trehalose 3 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hornhinnefargingsscore vurdert på Oxford-gradering etter 12 uker sammenlignet med baseline - Oxford-gradering: 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Endring i hornhinnefargingsscore vurdert på Oxford-gradering etter 4, 8 uker sammenlignet med baseline
|
4, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i konjunktival fargingscore
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Endring i konjunktival fargingscore vurdert på Oxford-gradering ved 4, 8, 12 uker sammenlignet med baseline
|
4, 8, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i stripmeniscometry score
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Endring i stripmeniscometry score ved 4, 8, 12 uker sammenlignet med baseline
|
4, 8, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i TBUT-score
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Endring i TBUT-score ved 4, 8, 12 uker sammenlignet med baseline
|
4, 8, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i SPEED tørre øyne spørreskjemascore
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Endring i SPEED tørre øyne spørreskjemascore ved 4, 8, 12 uker sammenlignet med baseline
|
4, 8, 12 uker
|
|
Tid for å oppnå 100 % klaring i hornhinnefarging
Tidsramme: 12 uker
|
Tid for å oppnå 100 % clearance i hornhinnefarging opptil 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUC2-007_P3-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .