Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HU007 hos pasienter med tørre øyne syndrom

30. mars 2023 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, Restasis®-kontrollert non-inferioritet, Moisview® øyedråper kontrollert overlegenhet, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, Restasis®-kontrollert Non-inferiority, Moisview® øyedråperkontrollert overlegenhet, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øynesyndrom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder over 19
  • Kornealfargingsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 og Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (Hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, nesestimulerings-schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) og TBUT-test ≤10 i minst ett av begge øynene
  • Frivillig som har hatt mer enn ett symptom på tørre øyne i minst 3 måneder før screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene med klinisk signifikante øyelidelser påvirket testresultatet
  • Nåværende eller nylige pasienter brukte medisiner for tørre øynesyndrom (aktuelle eller systemiske) som kan påvirke statusen
  • SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg eller HbA1c>9 %
  • Bruk av kontaktlinser innen 72 timer etter screeningbesøk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HU007

Syklosporin 0,02 %, trehalose 3 %

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: HU007
cyklosporin 0,02 %, trehalose 3 %
Aktiv komparator: Restasis

Syklosporin 0,05 %

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: Restasis
cyklosporin 0,05 %
Aktiv komparator: Moisview

trehalose 3 %

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: Moisview øyedråpe
trehalose 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i hornhinnefarging (Oxford-gradering).
Tidsramme: Uke 12

endring fra baseline i hornhinnefarging (Oxford-gradering).

- Oxford-gradering: 0 (fraværende) til 5 (alvorlig)
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUC2-007_P3-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på HU007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere