HU007 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
24 septembre 2024 mis à jour par: Huons Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, non-infériorité contrôlée par Restasis®, gouttes oculaires Moisview®, supériorité contrôlée, étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires HU007 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par Restasis® de non-infériorité, Moisview® Eye Drops Controlled Superiority, étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires HU007 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Jinju, Corée, République de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Plus de 19 ans
- Score de coloration cornéenne (Oxford grading) ≥ 2 et test de Schirmer ≤ 10 mm/5 min (si test de Schirmer = 0 mm/5 min, test de Schirmer de stimulation nasale ≥ 3 mm/5 min) et test TBUT ≤ 10 dans au moins un des deux yeux
- Volontaire qui a eu plus d'un symptôme de sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des troubles oculaires cliniquement significatifs ont affecté le résultat du test
- Les patients actuels ou récents ont utilisé des médicaments contre le syndrome de l'œil sec (topiques ou systémiques) qui peuvent affecter l'état
- PAS ≥140mmHg ou DBP ≥ 90mmHg ou HbA1c>9%
- Porter des lentilles de contact dans les 72 heures suivant la visite de dépistage
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HU007
Cyclosporine 0,02 %, tréhalose 3 % 1 goutte b.i.d à 12h d'intervalle pendant 12 semaines |
cyclosporine 0,02 %, tréhalose 3 %
|
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Comparateur actif: Restase
Ciclosporine 0,05 % 1 goutte b.i.d à 12h d'intervalle pendant 12 semaines |
ciclosporine 0,05%
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Comparateur actif: Moisview
tréhalose 3% 1 goutte b.i.d à 12h d'intervalle pendant 12 semaines |
tréhalose 3%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de coloration cornéenne
Délai: 12 semaines
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Modification du score de coloration cornéenne évaluée selon le classement Oxford à 12 semaines par rapport à la valeur initiale - Classement Oxford : 0 (Absent) à 5 (Sévère) |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de coloration cornéenne
Délai: 4, 8 semaines
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Modification du score de coloration cornéenne évaluée selon le classement Oxford à 4 et 8 semaines par rapport à la ligne de base
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4, 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de coloration conjonctivale
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Modification du score de coloration conjonctivale évaluée selon le classement d'Oxford à 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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4, 8, 12 semaines
|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de méniscométrie par bandelette
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Modification du score de méniscométrie par bandelette à 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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4, 8, 12 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base du score TBUT
Délai: 4, 8, 12 semaines
|
Modification du score TBUT à 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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4, 8, 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire SPEED sur la sécheresse oculaire
Délai: 4, 8, 12 semaines
|
Modification du score du questionnaire SPEED sur la sécheresse oculaire à 4, 8 et 12 semaines par rapport à la ligne de base
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4, 8, 12 semaines
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Il est temps d’obtenir une clairance de 100 % de la coloration cornéenne
Délai: 12 semaines
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Délai pour obtenir une clairance de 100 % de la coloration cornéenne jusqu'à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun young Hyun, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUC2-007_P3-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .