膵臓疾患に対する造影超音波対従来の米国ガイド下経皮針生検：前向き多施設無作為化対照試験
2023年2月15日 更新者：xiao-yan xie
以前の研究によると、造影超音波 (CEUS) 誘導コア生検 (GB) は、従来の US-GB と比較して、肝臓およびその他の表在性腫瘤の生検の診断を改善する可能性があります。
このランダム化試験の目的は、膵臓疾患の経皮生検において、CEUS-GB が従来の US-GB よりも優れた診断価値を達成するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的生検を受ける必要がある膵臓疾患の患者は、CEUS-GB 群と従来の US-GB 群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
CEUS と US グループの診断精度を比較します。 CEUS と米国グループ間の診断特異性、感度、および合併症率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Xie, M.D.
- 電話番号：86-20-87765183
- メール：xiexyan@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Songsong Wu, M.D.
- 電話番号：0591-88217813
- メール：wu_songsong@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、WHO/ECOG スコア <2;
- X 線検査では、巣状の膵臓病変が明らかになります。
- 膵臓病変、全身化学療法、ターゲティング、免疫療法などの局所治療の履歴はありません。
-次の基準を含む正常な臓器機能：
- 定期的な血液検査: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
- 凝固機能検査：PT<20秒。
除外基準:
- 病変は、超音波および造影超音波では表示できませんでした。
- 超音波造影剤に対するアレルギー;
- 重大な臨床症状を伴う心血管および脳血管疾患、肝臓、腎臓および肺の障害;
- 原因不明の出血、重度の貧血、出血傾向、または矯正されていない凝固障害の病歴;
- 活動性感染症と組み合わせる;
- 大量の腹水;
- 患者または家族が研究への参加に同意しない;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師は、含めるのに不適切であるか、被験者の研究への参加に影響を与える可能性のある他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CEUS ガイド下コア生検グループ
|
コア生検は、造影超音波ガイド下で膵臓疾患のサンプルを収集するために使用されました。
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アクティブコンパレータ：米国ガイド下コア生検グループ
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コア生検は、従来の超音波ガイド下で膵臓疾患のサンプルを収集するために使用されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断精度
時間枠：6ヶ月
|
診断精度率は、診断に成功した患者の割合として定義されました
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。