Kontrastilla tehostettu ultraääni vs. perinteinen USA:n ohjaama perkutaaninen neulabiopsia haimasairauksien varalta: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: xiao-yan xie
Aikaisempien tutkimusten mukaan kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) -ohjattu ydinbiopsia (GB) voisi parantaa maksan ja muun pintamassan biopsian diagnoosia verrattuna perinteiseen US-GB: hen.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, saavuttaako CEUS-GB erinomaisen diagnostisen arvon tavanomaiseen US-GB:hen verrattuna haimasairauksien perkutaanisessa biopsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanista biopsiaa tarvitsevat haimasairautta sairastavat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 CEUS-GB-ryhmään ja tavanomaiseen US-GB-ryhmään.
Vertaa diagnostista tarkkuutta CEUS:n ja Yhdysvaltain ryhmän välillä. Vertaa diagnostista spesifisyyttä, herkkyyttä ja komplikaatioiden määrää CEUS:n ja US-ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Xie, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-87765183
- Sähköposti: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Songsong Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 0591-88217813
- Sähköposti: wu_songsong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, WHO/ECOG-pisteet <2;
- Röntgentutkimus paljastaa fokaalisia haimavaurioita;
- Ei aikaisempaa paikallista haimavaurioiden hoitoa, systeemistä kemoterapiaa, kohdentamista, immunoterapiaa jne.
Normaali elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat kriteerit:
- Rutiiniverikoe: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
- Koagulaatiotesti: PT<20s.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesioita ei voitu osoittaa ultraäänellä ja kontrastitehostetulla ultraäänellä;
- Allerginen ultraäänivarjoaineelle;
- Sydän- ja aivoverisuonitaudit, maksan, munuaisten ja keuhkojen vajaatoiminta, jolla on merkittäviä kliinisiä oireita;
- Aiempi selittämätön verenvuoto, vaikea anemia, verenvuototaipumus tai korjaamaton koagulopatia;
- Yhdessä aktiivisen infektion kanssa;
- Massiivinen askites;
- Potilaat tai perheenjäsenet eivät suostu osallistumaan tutkimukseen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkija katsoo, että on muita tekijöitä, jotka voivat olla sopimattomia sisällyttämiselle tai vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEUS-ohjattu ydinbiopsiaryhmä
|
Ydinbiopsiaa käytettiin haimasairauksien näytteiden keräämiseen kontrastitehostetussa ultraääniohjauksessa.
|
|
Active Comparator: USA:n ohjaama biopsian ydinryhmä
|
Ydinbiopsiaa käytettiin haimasairauksien näytteiden keräämiseen tavanomaisessa ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuusaste määriteltiin onnistuneen diagnoosin saavuttaneiden potilaiden osuudena
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZhuang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .