Kontrastní ultrazvuk vs. konvenční perkutánní jehlová biopsie pro onemocnění pankreatu pod vedením USA: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
15. února 2023 aktualizováno: xiao-yan xie
Podle předchozích studií by Core Biopsy (GB) řízená kontrastním ultrazvukem (CEUS) mohla zlepšit diagnostiku biopsie jater a jiné povrchové hmoty ve srovnání s konvenční US-GB.
Účelem této randomizované studie je odhadnout, zda CEUS-GB dosahuje vynikající diagnostické hodnoty oproti konvenčnímu US-GB v perkutánní biopsii pro onemocnění pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s onemocněním pankreatu, kteří potřebují podstoupit perkutánní biopsii, byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny podstupujících CEUS-GB a konvenční skupiny US-GB.
Porovnejte míru diagnostické přesnosti mezi CEUS a skupinou USA. Porovnejte diagnostickou specifitu, senzitivitu a míru komplikací mezi CEUS a US skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Xie, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87765183
- E-mail: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Songsong Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 0591-88217813
- E-mail: wu_songsong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, skóre WHO/ECOG <2;
- Rentgenové vyšetření odhalí fokální pankreatické léze;
- Žádná anamnéza lokální léčby pankreatických lézí, systémové chemoterapie, cílení, imunoterapie atd.;
Normální funkce orgánů, včetně následujících kritérií:
- Rutinní krevní test: Hb≥80 g/l; PLT≥50×109/L;
- Test koagulační funkce: PT<20s.
Kritéria vyloučení:
- Léze nebylo možné zobrazit ultrazvukem a ultrazvukem se zvýšeným kontrastem;
- Alergická na ultrazvukovou kontrastní látku;
- Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, selhání jater, ledvin a plic s významnými klinickými příznaky;
- Anamnéza nevysvětlitelného krvácení, těžké anémie, sklonu ke krvácení nebo nekorigované koagulopatie;
- V kombinaci s aktivní infekcí;
- Masivní ascites;
- Pacienti nebo rodinní příslušníci nesouhlasí se vstupem do studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které mohou být nevhodné pro zařazení nebo ovlivnit účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jádrové biopsie řízená CEUS
|
Základní biopsie byla použita k odběru vzorků pro onemocnění slinivky břišní pod kontrastní ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina základní biopsie řízená USA
|
Jádrová biopsie byla použita k odběru vzorků na onemocnění slinivky břišní pod konvenčním ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesnosti diagnostiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úspěšné diagnózy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZhuang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .