Échographie de contraste vs biopsie à l'aiguille percutanée guidée par échographie conventionnelle pour les maladies pancréatiques : essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif
15 février 2023 mis à jour par: xiao-yan xie
Selon des études antérieures, la biopsie au trocart guidée par échographie de contraste (CEUS) pourrait améliorer le diagnostic de la biopsie dans le foie et d'autres masses superficielles par rapport à l'US-GB conventionnel.
Le but de cet essai randomisé est d'estimer si ECUS-GB atteint une excellente valeur diagnostique par rapport à l'US-GB conventionnel dans la biopsie percutanée pour les maladies pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de maladies pancréatiques qui doivent subir une biopsie percutanée ont été randomisés avec un rapport de 1: 1 dans le groupe CEUS-GB et le groupe US-GB conventionnel. Les objectifs comprennent :
Comparaison du taux de précision du diagnostic entre le CEUS et le groupe US. Comparaison de la spécificité diagnostique, de la sensibilité et du taux de complications entre le groupe CEUS et US.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Xie, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-87765183
- E-mail: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Songsong Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0591-88217813
- E-mail: wu_songsong@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, scores OMS/ECOG < 2 ;
- L'examen radiographique révèle des lésions pancréatiques focales ;
- Aucun antécédent de traitement local des lésions pancréatiques, chimiothérapie systémique, ciblage, immunothérapie, etc. ;
Fonction organique normale, y compris les critères suivants :
- Test sanguin de routine : Hb≥80 g/L ; PLT≥50×109/L ;
- Test de la fonction de coagulation : PT<20s.
Critère d'exclusion:
- Les lésions n'ont pu être mises en évidence par l'échographie et l'échographie de contraste ;
- Allergique à l'agent de contraste échographique;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, insuffisance hépatique, rénale et pulmonaire avec symptômes cliniques importants ;
- Antécédents de saignement inexpliqué, d'anémie sévère, de tendance hémorragique ou de coagulopathie non corrigée ;
- Combiné avec une infection active;
- Ascite massive;
- Les patients ou les membres de la famille n'acceptent pas de participer à l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- L'investigateur considère qu'il existe d'autres facteurs qui peuvent être inappropriés pour l'inclusion ou affecter la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de biopsie au trocart guidée par CEUS
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La biopsie au trocart a été utilisée pour prélever des échantillons pour les maladies pancréatiques sous guidage échographique à contraste amélioré.
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Comparateur actif: Groupe de biopsie guidée par échographie
|
La biopsie au trocart a été utilisée pour prélever des échantillons pour les maladies pancréatiques sous guidage échographique conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de précision diagnostique
Délai: 6 mois
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Le taux d'exactitude diagnostique a été défini comme la proportion de patients ayant atteint un diagnostic réussi
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZhuang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .