Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd vs konventionel amerikansk-guidet perkutan nålbiopsi for bugspytkirtelsygdomme: Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

15. februar 2023 opdateret af: xiao-yan xie
Ifølge tidligere undersøgelser kunne kontrastforstærket ultralyd (CEUS)-guidet Core Biopsi(GB) forbedre diagnosen af ​​biopsi i lever og anden overfladisk masse sammenlignet med konventionel US-GB. Formålet med dette randomiserede forsøg er at estimere, om CEUS-GB opnår fremragende diagnostisk værdi i forhold til konventionel US-GB i perkutan biopsi for pancreassygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med bugspytkirtelsygdomme, som har behov for at få perkutan biopsi, blev randomiseret med 1:1-forholdet til en CEUS-GB-gruppe og en konventionel US-GB-gruppe. Målene omfatter:

Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed mellem CEUS og US-gruppen. Sammenlign den diagnostiske specificitet, sensitivitet og komplikationsfrekvens mellem CEUS og US-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, WHO/ECOG-score <2;
  • Røntgenundersøgelse afslører fokale bugspytkirtellæsioner;
  • Ingen historie med lokal behandling for bugspytkirtellæsioner, systemisk kemoterapi, målretning, immunterapi osv.;

  • Normal organfunktion, herunder følgende kriterier:

    1. Rutinemæssig blodprøve: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
    2. Koagulationsfunktionstest: PT<20s.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsionerne kunne ikke påvises ved ultralyd og kontrastforstærket ultralyd;
  • Allergisk over for ultralydskontrastmiddel;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og lungesvigt med signifikante kliniske symptomer;
  • Anamnese med uforklarlig blødning, svær anæmi, blødningstendens eller ukorrigeret koagulopati;
  • Kombineret med aktiv infektion;
  • Massiv ascites;
  • Patienter eller familiemedlemmer accepterer ikke at deltage i undersøgelsen;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Investigator vurderer, at der er andre faktorer, som kan være uhensigtsmæssige til inklusion eller påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEUS-guidet kernebiopsigruppe
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralydsstyret kernebiopsi
Kernebiopsi blev brugt til at indsamle prøver for bugspytkirtelsygdomme under kontrastforstærket ultralydsvejledt.
Aktiv komparator: USA-guidet kernebiopsigruppe
Diagnostisk test: Konventionel ultralydsstyret kernebiopsi
Kernebiopsi blev brugt til at indsamle prøver for bugspytkirtelsygdomme under konventionel ultralydsvejledt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighedsrate blev defineret som andelen af ​​patienter, der nåede en vellykket diagnose
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xiao-yan xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BZhuang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas sygdom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralydsstyret kernebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner